- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966377
Sykepleiernavigasjonsprogram basert på helsetrosmodell i brystkreftscreening (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
Effekten av sykepleiernavigasjonsprogram brukt på syriske kvinner på screeningatferd for brystkreft, egeneffektivitet og frykt for brystkreft (NaHeB-CaS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien har det som mål å presentere en innovativ tilnærming for å sikre deltakelse av syriske kvinner under midlertidig beskyttelse i brystkreftscreening. For dette formålet vil sykepleiernavigasjonsprogram basert på helsetromodell i brystkreftscreening (NaHeB-CaS) bli brukt for å påvirke helsetroen til syriske kvinner. Forskningen utføres med en randomisert kontrollert dobbeltblind pre-test post-test kontrollgruppe. Den randomiserte kliniske studien var basert på retningslinjene foreslått av Consolidated Standard of Reporting TrialsCONSORT 2010. Dataene fra forskningen vil bli samlet inn ved Istanbul/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Centre mellom juni og oktober 2021. Spørreskjema for innledende informasjon, Health Belief Model Scale, Mammography Self-Efficacy Scale, Champion Breast Cancer Fear Scale og sjekklisteskjema for selvundersøkelse av bryster, utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, vil bli brukt på kvinner som søker til dette innvandrerhelsesenteret og godtar å delta i forskningen. Fortester vil bli gitt til forsøks- og kontrollgruppene i et treningsrom ved Empowered Migrant Health Center. Datainnsamlingen vil ta ca. 15-20 minutter. Forhåndstestede syriske kvinner vil bli tilfeldig tildelt prøveutvalget for å deles inn i eksperimentelle og kontrollgrupper. Romaniske kvinner vil bli delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper ved hjelp av Simple Random Method.
Datainnsamlingsverktøy Personlig spørreskjema;Introduksjonsspørreskjema bestående av 32 spørsmål utviklet av forskerne i tråd med litteraturen; Den stiller spørsmål ved kvinners sosiodemografiske egenskaper (alder, antall barn, utdanningsstatus osv.), deres tro på praksis for tidlig diagnose, deres genetiske egenskaper og deres status med hensyn til praksis for tidlig diagnose for kreft. Spørreskjemaet med innledende funksjoner ble oversatt til arabisk på en måte som enkeltpersoner kan forstå.
Health Belief Model Scale: Skalaen, som brukes til å bestemme tro og holdninger til individer angående brystkreft, BSE, CBE og mammografi, ble utviklet av Champion i 1984 og ble sist revidert i 1999. Gyldigheten og påliteligheten til den arabiske versjonen av den reviderte Champion Health Belief Model Scale ble utført av Mikhail og Petro-Nustas. Cronbach's Alpha-verdien til den opprinnelige skalaen ble rapportert å være 0,65-0,90, og test-retest-korrelasjoner på 0,40-0,68. I følge validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen for syriske kvinner, antall elementer; sensitivitetsoppfatning (5-25 poeng), omsorgsoppfatning (8-40 poeng), helsemotivasjonsoppfatning (6-30 poeng), persepsjon av BSE-nytte (6-30 poeng), BSE-oppfatning av hindringer (7-35 poeng), selv - effekt persepsjon (9-45 poeng), mammografi barriere og nytte persepsjon (12-60 poeng), og klinisk brystundersøkelse barriere og nytte persepsjon (9-45 poeng) underdimensjoner. Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og for hvert element, mellom 1 og 5, er 1 "veldig dårlig"; 2 "dårlig"; 3 "medium"; 4 "bra"; 5 ble vurdert som "veldig bra". Høyere skårer betyr at sensitivitet og omsorg øker, helsemotivasjon for helsemotivasjon, fordeler for nytteoppfatning, barrierer for hindringspersepsjon og self-efficacy for self-efficacy oppleves som høye. Poengsummen er reversert for elementer i underdimensjonen for hindringer i skalaen. En høy totalskåre i skalaen for andre underdimensjoner enn barrierene, forklarer at individets oppfatning av helse relatert til brystkreftscreeningsatferd er høy og frekvensen av å utvise atferden vil være høy. Skriftlig tillatelse ble innhentet fra forfatteren til å bruke Health Belief Model Scale.
Mammografi selveffektivitetsskala: Skalaen ble utviklet av Champion et al i 2005. Chronbach Alpha-verdien er spesifisert som 0,87. Den arabiske validitets-reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Al-Zalabani. Skalaen består av 10 punkter og tar sikte på å vurdere kvinners opplevde egeneffektivitet for mammografiscreening. I den arabiske evalueringen av skalaen ble det brukt 5-punkts Likert-type skalering fra 1 til 5 "helt uenig", "uenig", "ubestemt", "enig", "helt enig" metode. Den totale mulige poengsummen varierer fra 10 til 50 poeng, noe som indikerer et høyere nivå av selveffektivitet når den totale poengsummen øker. Al-Zalabani fant Cronbach's Alpha-verdien på skalaen til å være 0,88.
Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) er et 8-elements måleverktøy utviklet av Champion. Denne skalaen bestemmer forholdet mellom brystkreft- og mammografiadferd og kvinners emosjonelle responser og brukes til å screene for fryktadferd for brystkreft. Alyami et al. I 2019 ble skalaen oversatt til arabisk og dens validitets- og reliabilitetsstudie ble utført og publisert i 2021. Skalaen er fempunkts Likert-type. Svarene på skalaen gis som «helt uenig» 1 poeng, «uenig» 2 poeng, «ubestemt» 3 poeng, «enig» 4 poeng, «helt enig» 5 poeng. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 8, og den høyeste poengsummen er 40. En høy score indikerer høy frykt for brystkreft. For Champion Breast Cancer Fear Scale arabisk er Cronbachs korrelasjonskoeffisient 0,94.
Skjema for selvundersøkelse av bryster: Dette skjemaet for sjekkliste ble laget for å bestemme praksisen som individene som deltok i forskningen visste om selvundersøkelse av bryst før sykepleie og atferden de fikk etter sykepleie.
Som et resultat av forskningen vil dataene som er hentet fra alle tester bli evaluert og rapportert i SPSS-pakkeprogrammet. Beskrivende statistikk, paret t-test, mc nemar-test og korrelasjonsanalyse vil bli brukt i evalueringen av dataene.
Før du starter studien, godkjenning av etikkkomiteen (nummer: 220/132) fra Social and Human Sciences Ethics Committee ved Ondokuz Mayıs University og tillatelse fra Migration Policy and Projects Department i General Directorate of Migration Management (nr: 62103649000E. 20374) ble oppnådd. Senere ble institusjonell tillatelse innhentet fra Istanbul provinsiale helsedirektorat (E-15916306-604.01.01) til å praktisere i Strengtened Migrant Health Center. Før studiestart ble kvinnene som deltok i studien informert om formålet med studien og deres skriftlige samtykke ble innhentet med Informed Consent Form.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Tyrkia
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 40-69 år.
- Å være kvinne.
- Ikke å ha blitt diagnostisert med brystkreft.
- Gjør ikke BSE med jevne mellomrom hver måned.
- Har ikke hatt CME og mammografi de siste tre årene.
- Ikke å være gravid, ammende eller postpartum.
- Ingen historie med brystkreft.
- Har ikke fått opplæring i brystkreft.
- Å godta å delta i forskningen.
- Fravær av psykisk sykdom.
- Å være lesekyndig, tilgjengelig og kommunikativ.
- Har ikke en kommunikasjonsbarriere
- Blir registrert hos Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt problemer med brystkreft.
- Å ha BSE, CBE eller mammografi med jevne mellomrom.
- Har tatt en mastektomi av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe Først ble det utført fortester på kvinnene i forsøksgruppen.
Et 4-ukers treningsprogram laget ved å ta hensyn til de kulturelle egenskapene til syriske kvinner; Forklaring av brysthelse, Forklaring av bryststruktur, Kreft, Brystkreft, Tidlig diagnose og dens betydning, BSE-applikasjon, CBE og mammografi, Barrierer for brystkreft, Tidlig diagnose av kreft, Screening og utdanningssenter.
Det vil bli etablert en 'Sykepleierstyrt screeningrådgivningstelefonlinje' for kvinnene i forsøksgruppen.
Deretter vil motiverende intervjuer bli brukt på kvinnene i forsøksgruppen av forskeren, som understreker viktigheten av tidlig diagnose i tråd med helsetrosmodellen.
Påminnelser vil bli gjort på telefon hver uke i 3. måned.
De avsluttende prøvene avholdes 4 måneder etter endt opplæring.
|
Sykepleiernavigasjonsprogram basert på helsetromodell i brystkreftscreening (NaHeB-CaS), øke bevisstheten om syriske kvinner under midlertidig beskyttelse mot brystkreft, redusere deres oppfatning av barrierer for screeningtester, utvikle tidlig diagnoseatferd (som BSE, CBE og mammografi), økende deres egeneffektivitet og frykt for brystkreft forventes å bli redusert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fortester vil bli brukt på kvinnene i kontrollgruppen.
Ingen intervensjon vil bli brukt på kvinnene i denne gruppen og etterprøver vil bli utført 4 måneder etter pre-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Belief Model Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen, som brukes til å bestemme troen og holdningene til individer angående brystkreft, BSE, CBE og mammografi, ble utviklet av Champion i 1984.
Gyldigheten og påliteligheten til den arabiske versjonen av den reviderte Champion Health Belief Model Scale ble utført av Mikhail og Petro-Nustas.
I følge validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen for syriske kvinner, antall elementer; sensitivitetsoppfatning (5-25), omsorgsoppfatning (8-40), persepsjon av helsemotivasjon (6-30), persepsjon av BSE-nytte (6-30), BSE-oppfatning av hindringer (7-35), persepsjon av selveffektivitet (9 -45 ), mammografi barriere og nytte persepsjon (12-60), og klinisk brystundersøkelse barriere og nytte persepsjon (9-45) underdimensjoner.
Høyere skårer betyr at sensitivitet og omsorg øker, helsemotivasjon for helsemotivasjon, fordeler for nytteoppfatning, barrierer for hindringspersepsjon og self-efficacy for self-efficacy oppleves som høye.
|
4 måneder
|
|
Mammografi Selveffektivitetsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen ble utviklet av Champion et al i 2005.
Chronbach Alpha-verdien er spesifisert som 0,87.
Den arabiske validitets-reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Al-Zalabani (2019).
Skalaen består av 10 punkter og tar sikte på å vurdere kvinners opplevde egeneffektivitet for mammografiscreening.
I den arabiske evalueringen av skalaen, 5-punkts Likert-type skalering fra 1 til 5 "helt uenig" (1), "uenig" (2), "ubestemt" (3), "enig" (4), " helt enig" (5) metode ble brukt.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 10 til 50 poeng, noe som indikerer et høyere nivå av selveffektivitet når den totale poengsummen øker.
Al-Zalabani (2019) fant Cronbachs Alpha-verdi på skalaen til å være 0,88.
|
4 måneder
|
|
Champion brystkreft fryktskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) er et 8-elements måleverktøy utviklet av Champion, et al., (2004).
Denne skalaen bestemmer forholdet mellom brystkreft- og mammografiadferd og kvinners emosjonelle responser og brukes til å screene for fryktadferd for brystkreft.
Alyami et al.
I 2019 ble skalaen oversatt til arabisk og dens validitets- og reliabilitetsstudie ble utført og publisert i 2021.
Skalaen er fempunkts Likert-type.
Svarene på skalaen gis som «helt uenig» 1 poeng, «uenig» 2 poeng, «ubestemt» 3 poeng, «enig» 4 poeng, «helt enig» 5 poeng.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 8, og den høyeste poengsummen er 40.
En høy score indikerer høy frykt for brystkreft.
For Champion Breast Cancer Fear Scale arabisk er Cronbachs korrelasjonskoeffisient 0,94.
|
4 måneder
|
|
Motiverende intervju
Tidsramme: 4 måneder
|
Det vil bli holdt et motiverende intervju med deltakerne i forsøksgruppen om tro og barrierer ved tidlig diagnostisering av brystkreft.
Denne vurderingen vil bli gjennomført i 2 økter separat for hver enkelt.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .