脳卒中後の認知障害におけるマラビロックの安全性と有効性
仮説: 1. 軽度の脳卒中後認知障害 (PSCI) を持つ被験者は、血管性認知症 (VaD) を発症するリスクがあります。 軽度のPSCIに苦しむ患者のマラビロック治療は、シナプス可塑性に影響を与えることにより、その進行を止め、認知転帰を改善します。 2. CCR5 阻害は、マクロファージの浸潤および接着分子を低下させることにより、抗炎症および抗アテローム生成効果をもたらします。 したがって、マラビロックで治療されたPSCI患者は、プラセボと比較して、より良い炎症プロファイルと頸動脈アテローム性動脈硬化症の減速を示します。
目的：脳卒中後の認知障害、疾患バイオマーカーの変化、および炎症の臨床症状の進行/改善に関する軽度のPSCIを経験した最近の皮質下脳卒中患者におけるマラビロック150mgおよび600mg/日の安全性と有効性をプラセボと比較して調査することプロフィール。
この研究には、1 日あたり 150mg または 600mg のマラビロックを 3 つの施設で 12 か月間プラセボと比較して治療した 50 ～ 86 歳の 150 人の参加者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 1. 軽度の脳卒中後認知障害 (PSCI) を持つ被験者は、血管性認知症 (VaD) を発症するリスクがあります。 軽度のPSCIに苦しむ患者のマラビロック治療は、シナプス可塑性に影響を与えることにより、その進行を止め、認知転帰を改善します。 2. CCR5 阻害は、マクロファージの浸潤および接着分子を低下させることにより、抗炎症および抗アテローム生成効果をもたらします。 したがって、マラビロックで治療されたPSCI患者は、プラセボと比較して、より良い炎症プロファイルと頸動脈アテローム性動脈硬化症の減速を示します。
目的: 1. 軽度の PSCI を経験した最近の皮質下脳卒中患者を対象に、1 日あたり 150 mg および 600 mg のマラビロックの安全性と忍容性をプラセボと比較して調査すること。
2. 認知症評価認知スコアに由来する複合データのベースラインから 12 か月目までの変化によって評価される、脳卒中後の認知症の臨床症状の進行/改善に対するマラビロック 150 mg および 600 mg/日の有効性をプラセボと比較して評価すること.
3. マラビロック 150/600 mg 対プラセボの追加の結果、行動、機能、および疾患バイオマーカーと炎症プロファイルの変化に対する効果を実証すること。
デザイン: この研究には、認知症に進行するリスクがある、PSCI、白質病変 (WML)、および小血管疾患 (SVD) を患っている最近の皮質下脳卒中患者が含まれます。 この研究では、ベースラインから 12 か月までの安全性パラメーターの変化を評価します。マラビロック 150mg または 600mg/日を 12 か月間投与した 50 ～ 86 歳の参加者 150 人の認知能力、臨床症状、血液、脳脊髄液、および神経画像の測定において、プラセボと比較しました。 この研究には、イスラエルの 3 つのサイトが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Einor Ben assayag, PhD
- 電話番号：+972-3-6947868
- メール：einorba@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yifat Ashkenazi_danon, BSc
- メール：yifatad@tlvmc.gov.il
研究場所
-
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Yifat Ashkenazi-Danon
- メール：yifatad@tlvmc.gov.il
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主任研究者：
- Hen Hallevi, MD
-
副調査官：
- Einor Ben Assayag, PhD
-
副調査官：
- Jeremy Molad, MD
-
副調査官：
- Estelle Seyman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50 歳から 86 歳までの男女。
- -インフォームドコンセントフォームを完全に理解し、署名することができます;
- 軽度認知障害 (MCI) の診断基準を満たしていること。Albert とその同僚によって概説され、次のように示されています。まあ、または調査官。 2.モントリオール認知評価（MoCA）スコアが26以下; 3.機能的能力における独立性の一般的な維持; 4. 認知症でない。
- Skrobot と同僚によって概説されているように、文書化された脳卒中/TIA の後に発生した PSCI/皮質下血管認知障害の診断基準を満たします。 これには、認知症候群 (以下のセクション A で定義) および SVD (以下のセクション B で定義) の存在が必要です。 少なくとも1つの認知領域における障害、および日常生活の道具的活動（IADL）/日常生活動作（ADL）の障害がそれぞれ軽度からまったくない（血管イベントの運動/感覚後遺症とは無関係）; A. 認知症候群とは次のように定義されます。 2. 記憶障害: ある程度の記憶障害、相対的な無傷の認識、軽度の忘却、合図の恩恵。 B. 次のように定義される小血管虚血性疾患: 脳画像による関連する脳血管疾患の証拠 (過去 1 ～ 24 か月): (i) 脳室周囲および深部 WML (Fazekas スコアで 1 を超えるグレーディング スケール) の両方の存在として定義されるプラス少なくとも 1 つのラクナ梗塞; (ii) 大血管疾患、正常圧水頭症の徴候、またはその他の WML の特定の原因を示す、皮質および/または皮質下皮質の非ラクナ領域梗塞および流域梗塞の欠如。
- -登録の少なくとも1か月前の脳血管疾患の証拠としての神経学的徴候の存在または病歴。
- 共同住宅;
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の試験手順を順守できる;
- 独立して歩くことができます。
- 修正されたランキン スコア <2。
- -研究全体を通して研究パートナー（研究パートナーの定義については付録1を参照）を持つことをいとわない。
除外基準:
- -認知症の診断を除くスクリーニングおよび臨床評価でMoCAスコアが17未満であると定義される認知症または重大な認知障害と診断された患者（多発性硬化症、パーキンソン病、てんかんなど）認知と移動性に影響を与える他の神経学的状態。
- 出血および脳浮腫（くも膜下出血、脳内出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫など）。
- 昏睡状態にある患者、または重度の意識障害、失語症、失認症、またはその後の表現とコミュニケーションに影響を与える難聴の患者。
- 薬物の過剰摂取、重度の肝臓、腎臓または肺機能の障害、貧血、甲状腺機能低下症、または制御されていない糖尿病を含む重大な急性疾患
- -失語症、失語症などを含む神経学的検査での皮質病変の存在;
- -VCIの遺伝的原因で以前に診断された（CADASILなど）;
- 認知機能に悪影響を与える可能性のある薬を服用している;
- 3T MRI の特定のスキャン要件を満たすことができません。
- 肝炎または肝トランスアミナーゼまたはビリルビンの上昇の病歴; B型またはC型肝炎の陽性血清学; HIVの陽性血清学;
- 血清クレアチニンが 1.8 以上。
- -被験者は、双極性障害または関連障害、知的障害、またはクラスターbパーソナリティ障害（例：境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害）、精神病性障害、統合失調症、強迫性障害の現在または過去の診断を受けています過去 1 年間のニコチン以外の物質/アルコール使用障害 (バルビツレート、メタドン、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン/メタンフェタミンを含む)。
- -被験者は、スクリーニング段階または1日目に行動することを意図した自殺念慮を持っているか、過去1年以内に自殺行動の履歴があります。
- 注意欠陥障害の診断;
- 補正QT（CTc）間隔の延長;
- マラビロックとの相互作用の可能性がある薬物の使用。
- -被験者は、マラビロックまたはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、不耐性、または禁忌を知っています。
- -被験者は治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または治験薬の計画された最初の投与の60日以内に侵襲的な治験医療機器を使用したか、現在治験に登録されています。
- 被験者は、研究者の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っています。
- -被験者はスクリーニング前の2週間以内に大手術（例：全身麻酔が必要）を受けたか、手術から完全に回復しないか、被験者が研究に参加する予定の期間中に手術が計画されています。
- -被験者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性である この研究に登録している間、または治験薬の最終投与後3か月以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤
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アクティブコンパレータ：マラビロック 1 日あたり 150 mg
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錠剤
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アクティブコンパレータ：マラビロック 600mg/日
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中後の認知症の臨床症状の進行/改善に対するマラビロック 150 mg および 600 mg/日の有効性をプラセボと比較して評価すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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軽度の PSCI を経験した最近の皮質下脳卒中患者を対象に、1 日あたり 150 mg および 600 mg のマラビロックの安全性と忍容性をプラセボと比較して調査すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能に対するマラビロック 150 mg および 600 mg の有効性をプラセボと比較して評価すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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経時的な疾患マーカーに対するマラビロック 150 mg および 600 mg の効果をプラセボと比較して実証すること
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-21-HH-0625-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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