뇌졸중 후 인지 장애에서 마라비록의 안전성과 효능
가설: 1. 가벼운 뇌졸중 후 인지 장애(PSCI)가 있는 피험자는 혈관성 치매(VaD)가 발생할 위험이 있습니다. 경미한 PSCI를 앓고 있는 환자의 마라비록 치료는 시냅스 가소성에 영향을 미침으로써 진행을 멈추고 인지 결과를 개선할 것입니다. 2. CCR5 억제는 대식세포 침윤 및 부착 분자를 낮춤으로써 항염증 및 항동맥경화 효과를 나타냅니다. 따라서 마라비록으로 치료받은 PSCI 환자는 위약에 비해 더 나은 염증 프로필과 경동맥 죽상동맥경화증의 감속을 나타낼 것입니다.
목적: 뇌졸중 후 인지 장애, 질병 바이오마커의 변화 및 염증의 임상 증상의 진행/개선에 대한 경미한 PSCI를 경험한 최근 피질하 뇌졸중 환자에서 위약 대비 Maraviroc 150mg 및 600mg/일의 안전성 및 효능을 조사합니다. 프로필.
이 연구에는 3개 사이트에서 12개월 동안 마라비록 150mg 또는 600mg을 하루 150mg 또는 600mg으로 치료받은 50-86세의 150명의 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 1. 가벼운 뇌졸중 후 인지 장애(PSCI)가 있는 피험자는 혈관성 치매(VaD)가 발생할 위험이 있습니다. 경미한 PSCI를 앓고 있는 환자의 마라비록 치료는 시냅스 가소성에 영향을 미침으로써 진행을 멈추고 인지 결과를 개선할 것입니다. 2. CCR5 억제는 대식세포 침윤 및 부착 분자를 낮춤으로써 항염증 및 항동맥경화 효과를 나타냅니다. 따라서 마라비록으로 치료받은 PSCI 환자는 위약에 비해 더 나은 염증 프로필과 경동맥 죽상동맥경화증의 감속을 나타낼 것입니다.
목표: 1. 경미한 PSCI를 경험한 최근 피질하 뇌졸중 환자에서 마라비록 1일 150mg 및 600mg과 위약의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
2. 치매 평가 인지 점수에서 파생된 복합 데이터에서 기준선에서 12개월까지의 변화로 평가하여 뇌졸중 후 치매의 임상 증상의 진행/개선에 대한 마라비록 150mg 및 600mg/일의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위함 .
3. Maraviroc 150/600 mg과 위약이 추가 결과, 행동, 기능, 질병 바이오마커 및 염증 프로필의 변화에 미치는 영향을 입증하기 위해.
디자인: 이 연구에는 치매로 진행될 위험이 있는 PSCI, 백질 병변(WML) 및 소혈관 질환(SVD)을 앓고 있는 최근 피질하 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 이 연구는 기준선에서 12개월까지 안전성 매개변수의 변화를 평가할 것입니다: 약물 부작용, 치료 관련 비정상적인 실험실 수치의 발생률, 활력 징후 및 심전도; 50-86세의 참가자 150명을 대상으로 12개월 동안 위약과 비교하여 매일 마라비록 150mg 또는 600mg을 투여한 참가자의 인지 기능, 임상 증상, 혈액, 뇌척수액 및 신경영상 측정에서. 이 연구에는 이스라엘의 3개 사이트가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Einor Ben assayag, PhD
- 전화번호: +972-3-6947868
- 이메일: einorba@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Yifat Ashkenazi_danon, BSc
- 이메일: yifatad@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Yifat Ashkenazi-Danon
- 이메일: yifatad@tlvmc.gov.il
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수석 연구원:
- Hen Hallevi, MD
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부수사관:
- Einor Ben Assayag, PhD
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부수사관:
- Jeremy Molad, MD
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부수사관:
- Estelle Seyman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상 86세 이하의 남녀
- 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명할 수 있습니다.
- Albert와 동료들이 설명하고 다음으로 표시된 경도 인지 장애(MCI)에 대한 진단 기준을 충족합니다. 글쎄, 또는 수사관; 2. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 26 이하; 3. 기능적 능력의 일반적인 독립성 보존 4. 치매가 없다.
- Skrobot과 동료가 설명한 대로 문서화된 뇌졸중/TIA 이후에 개발된 PSCI/하피질 혈관 인지 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다. 이를 위해서는 인지 증후군(아래 섹션 A에 정의됨) 및 SVD(아래 섹션 B에 정의됨)가 있어야 합니다. 적어도 하나의 인지 영역에서의 손상 및 일상 생활의 도구적 활동(IADL)/일상 생활 활동(ADL)에서의 손상이 경미하거나 전혀 없음(혈관 사건의 운동/감각 후유증과 무관함); A. 인지 증후군은 다음과 같이 정의됩니다. 1. 집행 부전 증후군: 목표 공식화, 시작, 계획, 구성, 순서 지정, 실행, 세트 이동 및 유지 또는 추상화에 약간의 장애가 있습니다. 2. 기억력 결핍: 약간의 기억력 장애, 비교적 온전한 인식, 덜 심각한 망각, 단서의 이점. B. 다음과 같이 정의되는 소혈관 허혈성 질환: (i) 뇌실 주위 및 심부 WML(Fazekas 점수에서 등급 척도 >1)의 존재로 정의되는 뇌 영상(지난 1-24개월)에 의한 관련 뇌혈관 질환의 증거 + 적어도 하나의 열공 경색; 및 (ii) 대혈관 질환, 정상압 수두증의 징후 또는 WML의 다른 특정 원인을 나타내는 대뇌피질 및/또는 피질하부 피질 비열공 영역 경색 및 유역 경색의 부재.
- 등록 최소 1개월 전에 뇌혈관 질환의 증거로 신경학적 징후의 존재 또는 병력.
- 커뮤니티 주거;
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 수정된 Rankin 점수 <2.
- 연구 내내 연구 파트너(연구 파트너의 정의는 부록 1 참조)를 가질 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 치매 또는 인지 및 운동성에 영향을 미치는 기타 신경학적 상태(다발성 경화증, 파킨슨병, 간질 등)의 진단을 제외하고 스크리닝 및 임상 평가에서 MoCA 점수 <17로 정의되는 유의한 인지 장애로 진단된 환자;
- 출혈 및 뇌부종(예: 지주막하 출혈, 뇌내 출혈, 경막하 혈종, 경막외 혈종)
- 혼수 상태에 있거나 심각한 의식 장애, 실어증, 실인증 또는 난청이 있어 나중에 표현과 의사소통에 영향을 미치는 환자.
- 약물 과다복용, 심각한 간, 신장 또는 폐 기능 장애, 빈혈, 갑상선기능저하증 또는 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 중대한 급성 의학적 질병
- 실어증, 외전 등을 포함한 신경학적 검사에서 피질 침범의 존재;
- 이전에 VCI의 유전적 원인으로 진단됨(예: CADASIL);
- 인지 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 3T MRI의 특정 스캐닝 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
- 간염의 병력 또는 상승된 간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈; B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학; HIV에 대한 양성 혈청학;
- 1.8 이상의 혈청 크레아티닌;
- 피험자는 현재 또는 과거에 양극성 장애 또는 관련 장애, 지적 장애 또는 클러스터 b 성격 장애(예: 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 희극적 성격 장애 및 자기애적 성격 장애), 정신병적 장애, 정신분열증, 강박증의 진단을 받았습니다. 장애 및 작년에 니코틴 이외의 물질/알코올 사용 장애(바르비투르산염, 메타돈, 아편제, 코카인, 칸나비노이드 및 암페타민/메탐페타민 포함).
- 피험자는 스크리닝 단계 또는 1일차에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있거나 지난 1년 이내에 자살 행동의 병력이 있습니다.
- 주의력결핍장애의 진단;
- 교정된 QT(CTc) 간격의 연장;
- 마라비록과 상호작용이 가능한 약물 사용.
- 피험자는 마라비록 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민증, 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 60일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 연구 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 대수술(예: 전신 마취가 필요함)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 계획된 수술을 받았습니다.
- 피험자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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태블릿
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활성 비교기: 하루에 마라비록 150mg
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태블릿
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활성 비교기: 마라비록 600mg/일
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중 후 치매의 임상 증상의 진행/개선에 대한 마라비록 150mg 및 600mg/일의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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경미한 PSCI를 경험한 최근 피질하 뇌졸중 환자에서 마라비록 1일 150mg 및 600mg과 위약의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능에 대한 위약과 비교하여 Maraviroc 150mg 및 600mg의 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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위약과 비교하여 시간 경과에 따른 질병 지표에 대한 마라비록 150mg 및 600mg의 효과를 입증하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-21-HH-0625-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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