Maravirokin turvallisuus ja teho aivohalvauksen jälkeisessä kognitiivisessa heikkenemisessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 50–86-vuotiaat miehet ja naiset;
2. Pystyy täysin ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
3. Täyttää lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnostiset kriteerit Albertin ja kollegoiden hahmottelemana ja ilmaistuna: 1. huolestuneisuus kognition muutoksesta verrattuna henkilön aiempaan tasoon, jonka osallistuja, potilaan tunteva informantti ilmaisee hyvin, tai tutkija; 2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 26; 3. toiminnallisten kykyjen riippumattomuuden yleinen säilyttäminen; 4. ei dementiaa.
4. Täytä diagnostiset kriteerit PSCI:lle/subkortikaaliselle verisuonten kognitiiviselle heikentymiselle, joka kehittyi dokumentoidun aivohalvauksen/TIA:n jälkeen, Skrobotin ja kollegoiden hahmottelemalla. Tämä edellyttää kognitiivisen oireyhtymän (määritelty osassa A jäljempänä) ja SVD:n (määritelty osassa B alla) esiintymistä. Ainakin yhden kognitiivisen alueen heikkeneminen ja lievä tai ei ollenkaan päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL:t) / päivittäisen elämän toiminnan (ADL:t) heikkeneminen (riippumatta verisuonitapahtuman motorisista/sensorisista seurauksista); A. Kognitiivinen oireyhtymä määritellään seuraavasti: 1. Dysexecutive-oireyhtymä: Jonkin verran heikkenemistä tavoitteen muotoilussa, aloituksissa, suunnittelussa, organisoinnissa, sekvensoinnissa, toteutuksessa, asetelmien siirrossa ja ylläpidossa tai abstraktioinnissa; 2. Muistin vajaatoiminta: jonkin verran muistin heikkenemistä, suhteellinen ehjä tunnistus, vähemmän vakava unohtaminen, hyötyä vihjeistä. B. Pienten verisuonten iskeeminen sairaus, joka määritellään seuraavasti: Todisteet merkityksellisestä aivoverisuonitaudista aivojen kuvantamisella (viimeisten 1–24 kuukauden aikana), jotka määritellään molempien esiintymisenä: (i) Periventrikulaariset ja syvät WML:t (luokitusasteikko > 1 Fazekas-pisteissä) plus vähintään yksi lakunaarinen infarkti; ja (ii) aivokuoren ja/tai kortiko-subkortikaalien ei-lakunaaristen territoriaalisten infarktien ja vesistöinfarktien puuttuminen, mikä viittaa suuren suonen sairauteen, merkkejä normaalipaineisesta vesipäästä tai muista WML:n erityisistä syistä.
5. Neurologisten oireiden olemassaolo tai historia aivoverisuonitaudin todisteena vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.
6. yhteisöasunto;
7. Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä;
8. Pystyy kävelemään itsenäisesti;
9. Muokattu Rankin-pistemäärä <2.
10. Haluan saada opiskelukumppanin (katso liite 1 opintokumppanin määritelmästä) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka on määritetty MoCA-pistemäärällä <17 seulonnassa ja kliinisessä arvioinnissa, lukuun ottamatta dementiadiagnoosia tai muita neurologisia sairauksia (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, epilepsia jne.), jotka vaikuttavat kognitioon ja liikkuvuuteen;
2. Verenvuodot ja aivoturvotus (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto, intracerebraalinen verenvuoto, subduraalinen hematooma, epiduraalinen hematooma).
3. Potilaat, jotka ovat koomassa tai joilla on vakava tajunnanhäiriö, afasia, agnosia tai kuurous, joka myöhemmin vaikuttaa ilmaisuun ja viestintään.
4. Merkittävä akuutti lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien: huumeiden yliannostus, vakava maksan, munuaisten tai keuhkojen toimintahäiriö, anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes
5. Kortikaalisen osallistumisen esiintyminen neurologisessa tutkimuksessa, mukaan lukien afasia, ekstinsio jne.;
6. Aiemmin diagnosoitu VCI:n geneettinen syy (esim. CADASIL);
7. sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen toimintaan;
8. Ei pysty täyttämään 3T MRI:n erityisiä skannausvaatimuksia;
9. Aiempi hepatiitti tai kohonneet maksan transaminaasi- tai bilirubiiniarvot; positiivinen serologia B- tai C-hepatiittia varten; positiivinen serologia HIV:lle;
10. Seerumin kreatiniini yli 1,8;
11. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvät häiriöt, kehitysvamma tai ryhmän b persoonallisuushäiriö (esim. rajapersoonallisuushäiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö ja narsistinen persoonallisuushäiriö), psykoottinen häiriö, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriöt ja muut päihteiden/alkoholin käyttöhäiriöt kuin nikotiinin kuluneen vuoden aikana (mukaan lukien barbituraatit, metadoni, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit ja amfetamiini/metamfetamiini).
12. Tutkittavalla on itsemurha-ajatuksia ja aikomus toimia seulontavaiheen aikana tai ensimmäisenä päivänä tai hänellä on ollut itsemurhakäyttäytymistä viimeisen vuoden aikana.
13. tarkkaavaisuushäiriön diagnoosi;
14. Korjatun QT-ajan (CTc) pidentyminen;
15. Lääkkeiden käyttö, joilla on mahdollisia yhteisvaikutuksia Maravirokin kanssa.
16. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa, yliherkkyyttä, intoleranssia tai vasta-aihe maravirokille tai sen apuaineille.
17. Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hän on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa.
18. Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.
19. Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus (esim. vaatinut yleisanestesian) 2 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
20. Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.