クローン病におけるポサコナゾールのパイロット研究

包含基準:

• -スクリーニング訪問の日付に基づいて、18歳から60歳までの男性または女性の患者。
• -大腸内視鏡検査で文書化された回腸および/または結腸の関与を伴う、最小疾患期間が6か月のCDの診断
• -SES-CD > 6（回腸のみの場合は> 4）によって定義される活動性疾患を伴う内視鏡的に確認された活動性クローン病、およびクローン病の活動性症状（CDAIスコア> 220）
• CARD9 SN12 リスク対立遺伝子のホモ接合性で、保護的なエクソン 11 多型を持たない
• -経口アミノサリチル酸塩（ベースラインの2週間前の安定した用量）、免疫調節剤（ベースラインの4週間前の安定した用量）、抗TNF、抗IL12 / 23、または抗インテグリン療法（安定した維持用量）を受けている被験者> 8 週間) 研究の間、使用を続けることができます。
• 経口コルチコステロイドを投与されている被験者は、投与量（プレドニゾン 20 mg/日まで、ブデソニド 9 mg/日まで）がスクリーニング前の 2 週間安定していれば、試験中も使用を続けることができます。
• 切除されていない異形成のない、年齢に応じた適切な結腸がんスクリーニング 1 および疾患期間に応じた大腸がん検診を受けている。
• 出産可能年齢の女性は、以前に両側卵管結紮を行った女性、または閉経後少なくとも 1 年を経過した女性を除き、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していてはなりません。 彼らは、研究期間を通して効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、毎日の日記のエントリ、すべての予定された訪問、テスト、手順、プロトコルを英語で理解し、同意し、順守できる必要があります。

除外基準:

• -ポサコナゾールまたは他のアゾール抗真菌剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
• 主に CY3PA4 によって代謝される併用薬: a) 主に CY3PA4 によって代謝される HMG-CoA 阻害剤 (横紋筋融解症のリスクを高める)、b) シロリムス、c) 麦角アルカロイド、d) ビンクリスチン
• 催不整脈状態
• 中等度または重度の腎障害 (Cr Clearance <50)
• -潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、または顕微鏡的大腸炎の現在の診断。
• 劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症、腹膜炎、回腸造瘻術または人工肛門造設術。
• -卵子や寄生虫、サルモネラ菌、赤痢菌、C.ディフィシルなどの病原体がスクリーニングで陽性の便サンプル。
• -臨床的に重要な神経学的、腎臓、肝臓、胃腸、肺、代謝、心血管、精神医学、内分泌、血液学的障害または疾患、または治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げるその他の病状の病歴。
• -スクリーニングから2週間以内の抗生物質、抗真菌剤、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスによる治療。
• -コンプライアンスを妨げるアルコールまたは薬物乱用（治験責任医師の意見による）。
• -スクリーニングから4週間以内の他の治験療法または治療。