Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Posaconazol ved Crohns sygdom

31. oktober 2023 opdateret af: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

En multicenter randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af posaconazol i genetisk definerede patienter med aktiv Crohns sygdom

Dette forsøg er designet til at evaluere virkningerne af oral antifungal behandling med posaconazol på aktiv Crohns sygdom (CD) aktivitet og byrden af ​​Malassezia spp. hos CD-patienter med CARD9 S12N-risikoallelen. Ydermere vil dette projekt undersøge hypotesen om, at de mikrobielle ændringer induceret af svampedræbende behandling er forbundet med dæmpede nedstrøms immunresponser hos dem med en genetisk disposition for at udvikle stærke immunresponser mod Malassezia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 60 år, inklusive baseret på datoen for screeningsbesøget.
  • En diagnose af CD med minimum sygdomsvarighed på 6 måneder med involvering af ileum og/eller colon dokumenteret ved koloskopi
  • Har en endoskopisk bekræftet aktiv Crohns sygdom med aktiv sygdom defineret ved SES-CD > 6 (>4 hvis kun ileal), OG aktive symptomer på Crohns sygdom (CDAI score >220)
  • Homozygot for CARD9 SN12 risiko allel, uden den beskyttende exon 11 polymorfi
  • Forsøgspersoner, der fik orale aminosalicylater (i en stabil dosis i 2 uger før baseline), immunmodulatorer (ved en stabil dosis i 4 uger før baseline), anti-TNF, anti IL12/23 eller anti-integrinbehandling (ved stabile vedligeholdelsesdoser) i > 8 uger) kan fortsætte deres brug under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der får orale kortikosteroider, kan fortsætte deres brug under undersøgelsen, forudsat at dosis (prednison op til 20 mg/dag, budesonid op til 9 mg/dag) har været stabil i to uger før screening.
  • Har haft alderssvarende og sygdomsvarighed passende tyktarmskræftscreening1 uden uopereret dysplasi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, undtagen dem med tidligere bilateral tubal ligering eller mindst et år efter overgangsalderen, må ikke være gravide, ammende eller planlægge at blive gravide. De skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og forstå, være enige i og være i stand til at overholde daglige dagbogsoptegnelser, alle planlagte besøg, test, procedurer og protokol på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for posaconazol eller andre azol-svampemidler
  • Samtidig medicin, der primært metaboliseres af CY3PA4, herunder: a) HMG-CoA-hæmmere, der primært metaboliseres af CY3PA4 (øger risikoen for rhabdomyolyse), b) Sirolimus, c) Ergotalkaloider, d) vincristin
  • Proarytmiske tilstande
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (Cr Clearance <50)
  • Nuværende diagnose af colitis ulcerosa, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller mikroskopisk colitis.
  • Fulminant colitis, giftig megacolon, peritonitis, ileostomi eller colostomi.
  • Afføringsprøve positiv for patogener inklusive æg og parasitter, Salmonella, Shigella og C. difficile ved screening.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Behandling med antibiotika, svampedræbende midler, probiotika eller præbiotika inden for to uger efter screening.
  • Alkohol- eller stofmisbrug (efter efterforskerens mening), der ville forstyrre compliance.
  • Enhver anden undersøgelsesterapi eller behandling inden for fire uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik tre matchende placebotabletter to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af tre tabletter dagligt i 12 uger
Medicin: Matchende placebo-tablet
Tre matchende placebotabletter to gange dagligt den første dag, derefter tre tabletter en gang dagligt, begyndende på den anden dag. Behandlingsvarigheden vil være 12 uger.
Eksperimentel: Posaconazol
Forsøgspersoner fik posaconazol (Noxafil®, Merck) 300 mg to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af 300 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Posaconazol oral tablet med forsinket frigivelse
Tre 100 mg tabletter med forsinket frigivelse to gange dagligt den første dag, derefter tre 100 mg tabletter med forsinket frigivelse én gang dagligt, startende på den anden dag. Behandlingsvarigheden vil være 12 uger.
Andre navne:
  • Noxafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 12
Defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD). SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: ulcusstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævringer. Den samlede SES-CD beregnes som summen af ​​de 4 variable for de 5 tarmsegmenter: rektum, venstre colon, transversal colon, højre colon og ileum. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Induktion af klinisk remission
Tidsramme: Uge 12

Defineret som Patient-Reported Outcome (PRO2) mavesmerterscore ≤1 OG afføringsfrekvens ≤3 og Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) (<150).

PRO2 er det vægtede gennemsnit af de 2 variabler for hyppigheden af ​​flydende eller meget blød afføring og mavesmerter, baseret på 7-dages deltagerdagbogsdata. PRO2-scoren har en minimumscore på 0 og har ingen øvre grænse, med en højere score, der indikerer hyppigere afføring og mere alvorlige mavesmerter.

CDAI er et vægtet, sammensat indeks af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstra-intestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). Scorer varierer fra cirka 0 til 600, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 12
Ændring i mængden af ​​samtidig medicin
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner i endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12
Defineret som en simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) score på ≤3. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: ulcusstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævringer. Den samlede SES-CD beregnes som summen af ​​de 4 variable for de 5 tarmsegmenter: rektum, venstre colon, transversal colon, højre colon og ileum. Scorer varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil Y Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOD03104
  • 1R01DK125495-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Posaconazol oral tablet med forsinket frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner