Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Posaconazole i Crohns sykdom

6. februar 2026 oppdatert av: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

En multisenter randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av posakonazol hos genetisk definerte pasienter med aktiv Crohns sykdom

Denne studien er utformet for å evaluere effekten av oral soppdrepende behandling med posakonazol på aktiv Crohns sykdom (CD) aktivitet og byrden av Malassezia spp. hos CD-pasienter med CARD9 S12N risikoallelen. Videre vil dette prosjektet undersøke hypotesen om at de mikrobielle endringene indusert av antifungal behandling er assosiert med dempet nedstrøms immunrespons hos de med en genetisk disposisjon for å utvikle sterke immunresponser mot Malassezia.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år, inkludert basert på datoen for screeningbesøket.
  • En diagnose av CD med minimum sykdomsvarighet på 6 måneder med involvering av ileum og/eller kolon dokumentert ved koloskopi
  • Har en endoskopisk bekreftet aktiv Crohns sykdom med aktiv sykdom definert av SES-CD > 6 (>4 hvis kun ileal), OG aktive symptomer på Crohns sykdom (CDAI-score >220)
  • Homozygot for CARD9 SN12 risiko allel, uten den beskyttende ekson 11 polymorfismen
  • Personer som får orale aminosalisylater (i en stabil dose i 2 uker før baseline), immunmodulatorer (i en stabil dose i 4 uker før baseline), anti-TNF, anti IL12/23 eller anti-integrinbehandling (ved stabile vedlikeholdsdoser i > 8 uker) kan fortsette bruken under studien.
  • Pasienter som får orale kortikosteroider kan fortsette å bruke under studien forutsatt at dosen (prednison opptil 20 mg/dag, budesonid opptil 9 mg/dag) har vært stabil i to uker før screening.
  • Har hatt alderstilpasset og sykdomsvarighetspassende tykktarmskreftscreening1 uten ureseksjonert dysplasi.
  • Kvinner i fertil alder, unntatt de med tidligere bilateral tubal ligering eller minst ett år etter overgangsalderen, må ikke være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide. De må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden.
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og forstå, være enig med og være i stand til å overholde daglige dagbokoppføringer, alle planlagte besøk, tester, prosedyrer og protokoll på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot posakonazol eller andre azol-antifungale midler
  • Samtidig medisinering som primært metaboliseres av CY3PA4, inkludert: a) HMG-CoA-hemmere som primært metaboliseres av CY3PA4 (øker risikoen for rabdomyolyse), b) Sirolimus, c) Ergotalkaloider, d) vincristin
  • Proarytmiske tilstander
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cr Clearance <50)
  • Nåværende diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller mikroskopisk kolitt.
  • Fulminant kolitt, giftig megacolon, peritonitt, ileostomi eller kolostomi.
  • Avføringsprøve positiv for patogener inkludert egg og parasitter, Salmonella, Shigella og C. difficile ved screening.
  • Historie om enhver klinisk signifikant nevrologisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hematologisk lidelse eller sykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  • Behandling med antibiotika, soppdrepende midler, probiotika eller prebiotika innen to uker etter screening.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk (etter etterforskerens mening) som ville forstyrre overholdelse.
  • Enhver annen undersøkelsesterapi eller behandling innen fire uker etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk tre matchende placebotabletter to ganger daglig i 1 dag etterfulgt av tre tabletter daglig i 12 uker
Legemiddel: Matchende placebo-tablett
Tre matchende placebotabletter to ganger daglig den første dagen, deretter tre tabletter en gang daglig, med start på den andre dagen. Behandlingsvarigheten vil være 12 uker.
Eksperimentell: Posakonazol
Pasienter fikk posakonazol (Noxafil®, Merck) 300 mg to ganger daglig i 1 dag etterfulgt av 300 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: Posaconazol oral tablett med forsinket frigivelse
Tre 100 mg tabletter med forsinket frigjøring to ganger daglig den første dagen, deretter tre 100 mg tabletter med forsinket frigjøring én gang daglig, med start den andre dagen. Behandlingsvarigheten vil være 12 uker.
Andre navn:
  • Noxafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med medisinsk definert endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
Definert som ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunkt i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, sårflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevringer. Den totale SES-CD beregnes som summen av de 4 variablene for de 5 tarmsegmentene: rektum, venstre colon, transvers colon, høyre colon og ileum. Poengsummene varierer fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12

Definert som Patient-Reported Outcome (PRO2) magesmerter score ≤1 OG avføringsfrekvens ≤3, og Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) (<150).

PRO2 er det vektede gjennomsnittet av de 2 variablene for frekvens av flytende eller veldig myk avføring og magesmerter, basert på 7-dagers deltakerdagbokdata. PRO2-skåren har en minimumsscore på 0 og har ingen øvre grense, med en høyere skåre som indikerer hyppigere avføring og mer alvorlige magesmerter.

CDAI er en vektet, sammensatt indeks av 8 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse av eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). Poeng varierer fra omtrent 0 til 600, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 12
Endring i mengden samtidige medisiner
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Andel av deltakere i endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Definert som en Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score på ≤3. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, sårflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevringer. Den totale SES-CD beregnes som summen av de 4 variablene for de 5 tarmsegmentene: endetarm, venstre tykktarm, tverrgående tykktarm, høyre tykktarm og ileum. Poengsummen varierer fra 0 til 56, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Y Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOD03104
  • 1R01DK125495-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere