Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus posakonatsolista Crohnin taudissa

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Monikeskus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus posakonatsolista geneettisesti määritellyillä potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan oraalisen posakonatsolihoidon vaikutuksia aktiiviseen Crohnin taudin (CD) aktiivisuuteen ja Malassezia spp. CD-potilailla, joilla on CARD9 S12N -riskialleeli. Lisäksi tässä projektissa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan sienilääkkeiden aiheuttamat mikrobimuutokset liittyvät heikentyneeseen myöhempään immuunivasteeseen niillä, joilla on geneettinen taipumus kehittää voimakkaita immuunivasteita Malassezialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 18–60-vuotiaat, mukaan lukien seulontakäynnin päivämäärän mukaan.
  • CD-diagnoosi, jonka sairauden kesto on vähintään 6 kuukautta ja johon liittyy paksusuolen ja/tai paksusuolen vaikutus, joka on dokumentoitu kolonoskopiassa
  • Sinulla on endoskooppisesti vahvistettu aktiivinen Crohnin tauti, jonka aktiivinen sairaus on määritelty SES-CD:llä > 6 (> 4, jos vain ileaali), JA sinulla on aktiiviset Crohnin taudin oireet (CDAI-pistemäärä > 220)
  • Homotsygoottinen CARD9 SN12 -riskialleelille, ilman suojaavaa eksonin 11 polymorfismia
  • Potilaat, jotka saavat suun kautta annettavia aminosalisylaatteja (vakaana annoksena 2 viikkoa ennen lähtökohtaa), immunomodulaattoreita (vakaa annoksena 4 viikkoa ennen lähtötasoa), anti-TNF-, anti-IL12/23- tai anti-integriinihoitoa (vakaailla ylläpitoannoksilla) > 8 viikkoa) voivat jatkaa niiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Suun kautta annettavia kortikosteroideja saavat potilaat voivat jatkaa käyttöä tutkimuksen aikana edellyttäen, että annos (prednisoni enintään 20 mg/vrk, budesonidi enintään 9 mg/vrk) on pysynyt vakaana kahden viikon ajan ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut iän ja sairauden keston mukainen paksusuolensyöpäseulonta1 ilman leikattua dysplasiaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, lukuun ottamatta niitä, joilla on aiemmin ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai vähintään vuoden vaihdevuodet, eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
  • Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja ymmärtää, hyväksyä ja pystyä noudattamaan päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä, kaikkia suunniteltuja vierailuja, testejä, menettelyjä ja protokollia englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia posakonatsolille tai muille atsoli-sienilääkkeille
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CY3PA4:n kautta, mukaan lukien: a) HMG-CoA:n estäjät, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CY3PA4:n kautta (lisää rabdomyolyysin riskiä), b) sirolimuusi, c) torajyväalkaloidit, d) vinkristiini
  • Proarytmiset tilat
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cr-puhdistuma <50)
  • Nykyinen haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
  • Fulminantti paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni, peritoniitti, ileostomia tai kolostomia.
  • Ulostenäyte positiivinen taudinaiheuttajille, mukaan lukien munasolut ja loiset, Salmonella, Shigella ja C. difficile seulonnassa.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä neurologinen, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhko-, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen häiriö tai sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
  • Hoito antibiooteilla, sienilääkkeillä, probiooteilla tai prebiooteilla kahden viikon sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tutkijan mielestä), joka häiritsisi noudattamista.
  • Mikä tahansa muu tutkimushoito tai hoito neljän viikon kuluessa seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annettiin kolme yhteensopivaa lumetablettia kahdesti päivässä 1 päivän ajan ja sen jälkeen kolme tablettia päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Yhteensopiva Placebo-tabletti
Kolme vastaavaa lumetablettia kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä, sitten kolme tablettia kerran päivässä toisesta päivästä alkaen. Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Kokeellinen: Posakonatsoli
Koehenkilöille annettiin posakonatsolia (Noxafil®, Merck) 300 mg kahdesti vuorokaudessa 1 päivän ajan ja sen jälkeen 300 mg päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Posakonatsoli viivästyneen vapautumisen oraalinen tabletti
Kolme 100 mg:n viivästetysti vapauttavaa tablettia kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, sitten kolme 100 mg:n viivästetysti vapauttavaa tablettia kerran päivässä, alkaen toisesta päivästä. Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Noxafil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on lääketieteellisesti määritelty endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Määritelty ≥ 50 %:n vähennyksenä Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) -pisteestä verrattuna lähtöarvoon. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavoittuneen alueen pinta-ala, vaikutuksen alaistuneen alueen pinta-ala ja ahtaumien esiintyminen. SES-CD:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 4 muuttujan pisteet viidestä suolistosegmentistä: peräsuoli, vasen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, oikea paksusuoli ja ileum. Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission induktio
Aikaikkuna: Viikko 12

Määritelty potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO2) vatsakipupisteiksi ≤1 JA ulosteen tiheydeksi ≤3 ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) (<150).

PRO2 on nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden ja vatsakipujen kahden muuttujan painotettu keskiarvo, joka perustuu 7 päivän osallistujan päiväkirjatietoihin. PRO2-pistemäärän vähimmäispistemäärä on 0, eikä sillä ole ylärajaa, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa ulostusta ja voimakkaampaa vatsakipua.

CDAI on 8 sairausmuuttujan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fistelin esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). Pisteet vaihtelevat noin 0–600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikko 12
Muutos yhteiskäyttölääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilaiden osuus endoskooppisessa remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 12
Määritelty Crohmin taudin yksinkertaiseksi endoskopiakoitoksi (SES-CD) pisteellä ≤3. SES-CD arvioi 4 endoskopista muuttujaa: haavan koko, haavoitunut pinta, vaikutusala ja ahtaumien esiintyminen. Kokonais-SES-CD lasketaan 4 muuttujan summana viidestä suolisegmentistä: peräsuoli, vasen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, oikea paksusuoli ja kateenpaksusuoli. Pisteet vaihtelevat 0:sta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Y Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOD03104
  • 1R01DK125495-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa