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Étude pilote sur le posaconazole dans la maladie de Crohn

6 février 2026 mis à jour par: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le posaconazole chez des patients génétiquement définis atteints de la maladie de Crohn active

Cet essai est conçu pour évaluer les effets d'un traitement antifongique oral au posaconazole sur l'activité active de la maladie de Crohn (MC) et la charge de Malassezia spp. chez les patients CD avec l'allèle à risque CARD9 S12N. En outre, ce projet étudiera l'hypothèse selon laquelle les changements microbiens induits par le traitement antifongique sont associés à des réponses immunitaires en aval atténuées chez les personnes ayant une prédisposition génétique à développer de fortes réponses immunitaires à Malassezia.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans inclus en fonction de la date de la visite de dépistage.
  • Un diagnostic de MC avec une durée minimale de la maladie de 6 mois avec atteinte de l'iléon et/ou du côlon documentée par coloscopie
  • Avoir une maladie de Crohn active confirmée par endoscopie avec une maladie active définie par SES-CD> 6 (> 4 si iléal uniquement), ET des symptômes actifs de la maladie de Crohn (score CDAI> 220)
  • Homozygote pour l'allèle à risque CARD9 SN12, sans le polymorphisme protecteur de l'exon 11
  • Sujets recevant des aminosalicylates oraux (à une dose stable pendant 2 semaines avant l'inclusion), des immunomodulateurs (à une dose stable pendant 4 semaines avant l'inclusion), un traitement anti-TNF, anti-IL12/23 ou anti-intégrine (à des doses d'entretien stables pendant > 8 semaines) peuvent continuer leur utilisation pendant l'étude.
  • Les sujets recevant des corticostéroïdes oraux peuvent continuer leur utilisation pendant l'étude à condition que la dose (prednisone jusqu'à 20 mg/jour, budésonide jusqu'à 9 mg/jour) soit stable pendant deux semaines avant le dépistage.
  • Avoir subi un dépistage du cancer du côlon adapté à l'âge et à la durée de la maladie1 sans dysplasie non réséquée.
  • Les femmes en âge de procréer, à l'exception de celles ayant déjà subi une ligature bilatérale des trompes ou depuis au moins un an après la ménopause, ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes. Ils doivent accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude.
  • Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de comprendre, d'accepter et de respecter les entrées quotidiennes du journal, toutes les visites programmées, les tests, les procédures et le protocole en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue au posaconazole ou à d'autres agents antifongiques azolés
  • Médicaments concomitants principalement métabolisés par le CY3PA4, y compris : a) les inhibiteurs de l'HMG-CoA principalement métabolisés par le CY3PA4 (augmentent le risque de rhabdomyolyse), b) le sirolimus, c) les alcaloïdes de l'ergot, d) la vincristine
  • Conditions proarythmiques
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance Cr <50)
  • Diagnostic actuel de colite ulcéreuse, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite infectieuse ou de colite microscopique.
  • Colite fulminante, mégacôlon toxique, péritonite, iléostomie ou colostomie.
  • Échantillon de selles positif pour les agents pathogènes, y compris les ovules et les parasites, Salmonella, Shigella et C. difficile lors du dépistage.
  • Antécédents de tout trouble ou maladie neurologique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, pulmonaire, métabolique, cardiovasculaire, psychiatrique, endocrinien, hématologique cliniquement significatif ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  • Traitement avec des antibiotiques, des agents antifongiques, des probiotiques ou des prébiotiques dans les deux semaines suivant le dépistage.
  • Abus d'alcool ou de drogues (de l'avis de l'enquêteur) qui interférerait avec la conformité.
  • Toute autre thérapie ou traitement expérimental dans les quatre semaines suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu trois comprimés placebo correspondants deux fois par jour pendant 1 jour, suivis de trois comprimés par jour pendant 12 semaines
Médicament: Comprimé placebo correspondant
Trois comprimés placebo correspondants deux fois par jour le premier jour, puis trois comprimés une fois par jour, à partir du deuxième jour. La durée du traitement sera de 12 semaines.
Expérimental: Posaconazole
Sujets ayant reçu du posaconazole (Noxafil®, Merck) 300 mg deux fois par jour pendant 1 jour, suivi de 300 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: Comprimé oral de posaconazole à libération retardée
Trois comprimés à libération retardée de 100 mg deux fois par jour le premier jour, puis trois comprimés à libération retardée de 100 mg une fois par jour, à partir du deuxième jour. La durée du traitement sera de 12 semaines.
Autres noms:
  • Noxafil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec réponse endoscopique définie médicalement
Délai: Semaine 12
Défini comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD). Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissements. Le SES-CD total est calculé comme la somme des 4 variables pour les 5 segments intestinaux : rectum, côlon gauche, côlon transverse, côlon droit et iléon. Les scores vont de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction de la rémission clinique
Délai: Semaine 12

Défini comme le score de douleur abdominale du résultat rapporté par le patient (PRO2) ≤1 ET la fréquence des selles ≤3, et l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (<150).

PRO2 est la moyenne pondérée des 2 variables de fréquence des selles liquides ou très molles et des douleurs abdominales, basée sur les données du journal des participants sur 7 jours. Le score PRO2 a un score minimum de 0 et n'a pas de limite supérieure, un score plus élevé indiquant des selles plus fréquentes et des douleurs abdominales plus sévères.

Le CDAI est un indice composite pondéré de 8 variables pathologiques (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales ou de fistule, utilisation ou non d'antidiarrhéiques, présence ou absence de masse abdominale, d'hématocrite et de poids corporel). Les scores vont d'environ 0 à 600, un score plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie.
Semaine 12
Changement de la quantité de médicaments concomitants
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de sujets en rémission endoscopique
Délai: Semaine 12
Défini comme un score Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) de ≤3. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissements. Le SES-CD total est calculé comme la somme des 4 variables pour les 5 segments intestinaux : rectum, colon gauche, colon transverse, colon droit et iléon. Les scores vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gil Y Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOD03104
  • 1R01DK125495-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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