Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe pozakonazolu w chorobie Leśniowskiego-Crohna

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pozakonazolu u genetycznie zdefiniowanych pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

To badanie ma na celu ocenę wpływu doustnego leczenia przeciwgrzybiczego pozakonazolem na aktywną aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i obciążenie Malassezia spp. u pacjentów z CD z allelem ryzyka CARD9 S12N. Ponadto w ramach tego projektu zbadana zostanie hipoteza, że ​​zmiany mikrobiologiczne wywołane leczeniem przeciwgrzybiczym są związane z osłabionymi reakcjami odpornościowymi u osób z genetyczną predyspozycją do rozwijania silnych odpowiedzi immunologicznych na Malassezia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie na podstawie daty wizyty przesiewowej.
  • Rozpoznanie CD z minimalnym czasem trwania choroby wynoszącym 6 miesięcy z zajęciem jelita krętego i/lub okrężnicy udokumentowanym w kolonoskopii
  • Mieć potwierdzoną endoskopowo czynną chorobę Leśniowskiego-Crohna z aktywną chorobą określoną jako SES-CD > 6 (>4 jeśli tylko jelito kręte) ORAZ aktywne objawy choroby Leśniowskiego-Crohna (wynik CDAI >220)
  • Homozygota pod względem allelu ryzyka CARD9 SN12, bez polimorfizmu eksonu ochronnego 11
  • Osoby otrzymujące doustne aminosalicylany (w stabilnej dawce przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym), immunomodulatory (w stabilnej dawce przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym), leczenie anty-TNF, anty-IL12/23 lub anty-integryny (w stabilnych dawkach podtrzymujących przez > 8 tygodni) mogą kontynuować ich stosowanie podczas badania.
  • Pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy mogą kontynuować ich stosowanie podczas badania, pod warunkiem, że dawka (prednizon do 20 mg/dobę, budezonid do 9 mg/dobę) była stabilna przez dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć odpowiednie do wieku i czasu trwania choroby badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy1 bez nieoperowanej dysplazji.
  • Kobietom w wieku rozrodczym, z wyłączeniem kobiet z wcześniejszym obustronnym podwiązaniem jajowodów lub co najmniej rok po menopauzie, nie wolno być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę. Muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz zrozumieć, zgodzić się i przestrzegać wpisów w dzienniku, wszystkich zaplanowanych wizyt, testów, procedur i protokołów w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na pozakonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze
  • Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych głównie przez CY3PA4, w tym: a) inhibitory HMG-CoA metabolizowane głównie przez CY3PA4 (zwiększają ryzyko rabdomiolizy), b) syrolimus, c) alkaloidy sporyszu, d) winkrystyna
  • Stany proarytmiczne
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens Cr <50)
  • Aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  • Piorunujące zapalenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, zapalenie otrzewnej, ileostomia lub kolostomia.
  • Próbka kału dodatnia na obecność patogenów, w tym komórek jajowych i pasożytów, Salmonelli, Shigella i C. difficile podczas badania przesiewowego.
  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń lub chorób neurologicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Leczenie antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi, probiotykami lub prebiotykami w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w opinii Badacza), które mogłoby kolidować z przestrzeganiem przepisów.
  • Jakakolwiek inna eksperymentalna terapia lub leczenie w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom podawano trzy pasujące tabletki placebo dwa razy dziennie przez 1 dzień, a następnie trzy tabletki dziennie przez 12 tygodni
Lek: Dopasowana tabletka placebo
Pierwszego dnia trzy pasujące tabletki placebo dwa razy dziennie, a następnie trzy tabletki raz dziennie, począwszy od drugiego dnia. Czas trwania terapii wyniesie 12 tygodni.
Eksperymentalny: Pozakonazol
Pacjenci, którym podawano pozakonazol (Noxafil®, Merck) w dawce 300 mg dwa razy dziennie przez 1 dzień, a następnie 300 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Tabletka doustna pozakonazolu o opóźnionym uwalnianiu
Trzy tabletki o opóźnionym uwalnianiu 100 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie trzy tabletki o opóźnionym uwalnianiu 100 mg raz dziennie, począwszy od drugiego dnia. Czas trwania terapii wyniesie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Noxafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z medycznie zdefiniowaną odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowano jako ≥ 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzenia, powierzchnię owrzodzoną, powierzchnię zajętą oraz obecność zwężeń. Całkowity wynik SES-CD oblicza się jako sumę 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita: odbytnicy, okrężnicy lewej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy prawej i jelita krętego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy przebieg choroby.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 12

Zdefiniowany jako wynik bólu brzucha zgłaszany przez pacjenta (PRO2) ≤1 ORAZ częstość wypróżnień ≤3 oraz wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (<150).

PRO2 to średnia ważona 2 zmiennych częstotliwości płynnego lub bardzo miękkiego stolca i bólu brzucha, na podstawie danych z dzienniczka uczestnika z 7 dni. Wynik PRO2 ma minimalny wynik 0 i nie ma górnej granicy, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze stolce i silniejszy ból brzucha.

CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem składającym się z 8 zmiennych chorobowych (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetok, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od około 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Tydzień 12
Zmiana ilości leków stosowanych jednocześnie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Proporcja pacjentów w remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Definiowane jako wynik Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) ≤3. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzenia, owrzodzoną powierzchnię, zajętą powierzchnię oraz obecność zwężeń. Całkowity wynik SES-CD oblicza się jako sumę 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita: odbytnicy, okrężnicy lewej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy prawej i jelita krętego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Y Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOD03104
  • 1R01DK125495-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj