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Estudo Piloto de Posaconazol na Doença de Crohn

31 de outubro de 2023 atualizado por: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de posaconazol em pacientes geneticamente definidos com doença de Crohn ativa

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os efeitos do tratamento antifúngico oral com posaconazol na atividade ativa da doença de Crohn (DC) e na carga de Malassezia spp. em pacientes com DC com o alelo de risco CARD9 S12N. Além disso, este projeto investigará a hipótese de que as alterações microbianas induzidas pelo tratamento antifúngico estão associadas a respostas imunes atenuadas a jusante naqueles com predisposição genética para desenvolver fortes respostas imunes à Malassezia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos, inclusive com base na data da consulta de triagem.
  • Um diagnóstico de DC com duração mínima da doença de 6 meses com envolvimento do íleo e/ou cólon documentado na colonoscopia
  • Ter uma doença de Crohn ativa confirmada por endoscopia com doença ativa definida por SES-CD > 6 (>4 se apenas ileal) E sintomas ativos da doença de Crohn (escore CDAI > 220)
  • Homozigoto para o alelo de risco CARD9 SN12, sem o polimorfismo protetor do exon 11
  • Indivíduos recebendo aminossalicilatos orais (em uma dose estável por 2 semanas antes da linha de base), imunomoduladores (em uma dose estável por 4 semanas antes da linha de base), anti-TNF, anti IL12/23 ou terapia anti-integrina (em doses de manutenção estáveis por > 8 semanas) podem continuar seu uso durante o estudo.
  • Indivíduos recebendo corticosteroides orais podem continuar seu uso durante o estudo desde que a dose (prednisona até 20 mg/dia, budesonida até 9 mg/dia) esteja estável por duas semanas antes da triagem.
  • Tiveram rastreamento de câncer de cólon apropriado para idade e duração da doença1 sem displasia não ressecada.
  • Mulheres em idade fértil, excluindo aquelas com laqueadura bilateral anterior ou pelo menos um ano após a menopausa, não devem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar. Eles devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e entender, concordar e ser capazes de cumprir as anotações diárias, todas as visitas agendadas, testes, procedimentos e protocolo em inglês.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao posaconazol ou a outros agentes antifúngicos azólicos
  • Medicamentos concomitantes metabolizados principalmente por CY3PA4, incluindo: a) inibidores de HMG-CoA metabolizados principalmente por CY3PA4 (aumentam o risco de rabdomiólise), b) sirolímus, c) alcalóides da cravagem do centeio, d) vincristina
  • Condições pró-arrítmicas
  • Insuficiência renal moderada ou grave (Cr Clearance <50)
  • Diagnóstico atual de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite isquêmica, colite infecciosa ou colite microscópica.
  • Colite fulminante, megacólon tóxico, peritonite, ileostomia ou colostomia.
  • Amostra de fezes positiva para patógenos, incluindo ovos e parasitas, Salmonella, Shigella e C. difficile na triagem.
  • Histórico de qualquer distúrbio ou doença neurológica, renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, cardiovascular, psiquiátrica, endócrina ou hematológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição médica que, na opinião dos Investigadores, impeça o sujeito de participar do estudo.
  • Tratamento com antibióticos, agentes antifúngicos, probióticos ou prebióticos dentro de duas semanas após a triagem.
  • Abuso de álcool ou drogas (na opinião do Investigador) que interferiria na adesão.
  • Qualquer outra terapia ou tratamento experimental dentro de quatro semanas após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam três comprimidos de placebo correspondentes duas vezes ao dia por 1 dia, seguidos de três comprimidos por dia por 12 semanas
Medicamento: Comprimido placebo correspondente
Três comprimidos de placebo correspondentes duas vezes ao dia no primeiro dia, depois três comprimidos uma vez ao dia, começando no segundo dia. A duração da terapia será de 12 semanas.
Experimental: Posaconazol
Os indivíduos receberam posaconazol (Noxafil®, Merck) 300 mg duas vezes ao dia durante 1 dia, seguido de 300 mg por dia durante 12 semanas
Medicamento: Posaconazol comprimido oral de liberação retardada
Três comprimidos de liberação retardada de 100 mg duas vezes ao dia no primeiro dia, depois três comprimidos de liberação retardada de 100 mg uma vez ao dia, começando no segundo dia. A duração da terapia será de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Noxafil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Endoscópica
Prazo: Semana 12
Definido como redução ≥ 50% da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD). A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamentos. O SES-CD total é calculado como a soma das 4 variáveis ​​para os 5 segmentos intestinais: reto, cólon esquerdo, cólon transverso, cólon direito e íleo. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Semana 12
Semana 12
Indução de remissão clínica
Prazo: Semana 12

Definido como Resultado Relatado pelo Paciente (PRO2) pontuação de dor abdominal ≤1 E frequência de evacuação ≤3 e Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) (<150).

PRO2 é a média ponderada das 2 variáveis ​​de frequência de fezes líquidas ou muito moles e dor abdominal, com base nos dados do diário do participante de 7 dias. A pontuação PRO2 tem uma pontuação mínima de 0 e não tem limite superior, com uma pontuação mais alta indicando evacuações mais frequentes e dor abdominal mais intensa.

O CDAI é um índice composto ponderado de 8 variáveis ​​da doença (frequência de evacuações, gravidade da dor abdominal, grau de bem-estar geral, presença ou ausência de manifestações extraintestinais ou fístula, uso ou não de agentes antidiarreicos, presença ou ausência de massa abdominal, hematócrito e peso corporal). As pontuações variam de aproximadamente 0 a 600, com uma pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave.
Semana 12
Mudança na quantidade de medicamentos concomitantes
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de indivíduos em remissão endoscópica
Prazo: Semana 12
Definido como um escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) de ≤3. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamentos. O SES-CD total é calculado como a soma das 4 variáveis ​​para os 5 segmentos intestinais: reto, cólon esquerdo, cólon transverso, cólon direito e íleo. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Y Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOD03104
  • 1R01DK125495-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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