Estudo Piloto de Posaconazol na Doença de Crohn

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos, inclusive com base na data da consulta de triagem.
• Um diagnóstico de DC com duração mínima da doença de 6 meses com envolvimento do íleo e/ou cólon documentado na colonoscopia
• Ter uma doença de Crohn ativa confirmada por endoscopia com doença ativa definida por SES-CD > 6 (>4 se apenas ileal) E sintomas ativos da doença de Crohn (escore CDAI > 220)
• Homozigoto para o alelo de risco CARD9 SN12, sem o polimorfismo protetor do exon 11
• Indivíduos recebendo aminossalicilatos orais (em uma dose estável por 2 semanas antes da linha de base), imunomoduladores (em uma dose estável por 4 semanas antes da linha de base), anti-TNF, anti IL12/23 ou terapia anti-integrina (em doses de manutenção estáveis por > 8 semanas) podem continuar seu uso durante o estudo.
• Indivíduos recebendo corticosteroides orais podem continuar seu uso durante o estudo desde que a dose (prednisona até 20 mg/dia, budesonida até 9 mg/dia) esteja estável por duas semanas antes da triagem.
• Tiveram rastreamento de câncer de cólon apropriado para idade e duração da doença1 sem displasia não ressecada.
• Mulheres em idade fértil, excluindo aquelas com laqueadura bilateral anterior ou pelo menos um ano após a menopausa, não devem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar. Eles devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.
• Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e entender, concordar e ser capazes de cumprir as anotações diárias, todas as visitas agendadas, testes, procedimentos e protocolo em inglês.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao posaconazol ou a outros agentes antifúngicos azólicos
• Medicamentos concomitantes metabolizados principalmente por CY3PA4, incluindo: a) inibidores de HMG-CoA metabolizados principalmente por CY3PA4 (aumentam o risco de rabdomiólise), b) sirolímus, c) alcalóides da cravagem do centeio, d) vincristina
• Condições pró-arrítmicas
• Insuficiência renal moderada ou grave (Cr Clearance <50)
• Diagnóstico atual de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite isquêmica, colite infecciosa ou colite microscópica.
• Colite fulminante, megacólon tóxico, peritonite, ileostomia ou colostomia.
• Amostra de fezes positiva para patógenos, incluindo ovos e parasitas, Salmonella, Shigella e C. difficile na triagem.
• Histórico de qualquer distúrbio ou doença neurológica, renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, cardiovascular, psiquiátrica, endócrina ou hematológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição médica que, na opinião dos Investigadores, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Tratamento com antibióticos, agentes antifúngicos, probióticos ou prebióticos dentro de duas semanas após a triagem.
• Abuso de álcool ou drogas (na opinião do Investigador) que interferiria na adesão.
• Qualquer outra terapia ou tratamento experimental dentro de quatro semanas após a triagem.