肺がんにおけるニボルマブ-イピリムマブとcfDNAの研究 (ATLAS)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢または同意年齢が18歳以上。
• スクリーニング評価を含むプロトコル関連手順を実行する前に、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 体重 ≥ 35 kg。
• 少なくとも12週間の余命が必要です。
• 再発または新たに診断された転移性非小細胞肺がん
• 腫瘍 PDL1 ステータス <50%。
• 非扁平上皮組織と扁平上皮組織が対象となります
• チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療に関係なく、標的化可能な突然変異を伴う組織型は対象外です
• 現在、非小細胞肺がんと診断されている場合、放射線治療、手術、または化学療法を受けたことは認められません。
• 臓器と骨髄の適切な機能

除外基準:

• -治験治療の予定された初回投与前の21日以内に従来の抗がん療法または治験中の抗がん療法を受けるか、または14日以内に緩和放射線療法を受ける。
• 免疫介在療法を以前に受けていること。
• 不完全な外科的切除
• 別の治療臨床研究への同時登録。 観察研究への登録は許可されます。
• 同意の時点でベースラインまで完全に解決されていない、以前の標準治療による毒性（脱毛症を除く）。
• -予定された治験治療の初回投与前の過去3か月以内に、ニューヨーク心臓協会の機能分類に基づくクラス3以上の心筋梗塞、一過性虚血発作、うっ血性心不全、または脳卒中の既往歴がある参加者。
• -例外を除き、予定された治験治療の初回投与前の過去3年以内に活動性の自己免疫疾患または過去に記録された自己免疫疾患。
• ヒト免疫不全ウイルス（ウイルス量が検出できない場合でも）、慢性または活動性B型肝炎またはC型肝炎、または活動性A型肝炎に感染していることが確認された参加者。
• 原発性免疫不全症、固形臓器移植、または活動性結核の病歴（病歴、身体検査およびX線検査所見、および地域の慣行に沿った結核検査を含む臨床評価による）。
• 2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。 非浸潤性悪性腫瘍（すなわち、上皮内子宮頸がん、上皮内前立腺がん、皮膚の非黒色腫性がん、外科的に治癒した乳房の上皮内乳管がん）は、この定義から除外されます。
• 治験薬製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• -静脈内薬物治療の永久中止を必要とする注入関連反応の複数のイベントの病歴。
• 抗生物質治療を必要とする進行中または活動性の感染症、制御されていない高血圧、出血性素因、または研究要件の遵守を制限する、有害事象を引き起こすリスクを大幅に増加させる、または生命維持能力を損なう精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• -例外を除いて、予定されている治験治療の初回投与前の14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用している。
• -治験治療の予定初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている -治験治療の予定初回投与前28日以内に大手術を受けた、または以前の手術からまだ回復中。
• 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を予定している女性。
• 非自発的に投獄されている参加者、または自発的に同意を提供できない参加者、またはプロトコル手順に従うことができない参加者。
• 研究者の意見において、治験製品の安全な投与または評価、あるいは被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態。