- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04966676
Studie nivolumabu-ipilimumabu a cfDNA u rakoviny plic (ATLAS)
9. června 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Beyond Chemotherapy: Nivolumab-Ipilimumab s cfDNA řízenou intenzifikací léčby jako strategie šetřící chemoterapii u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak účinné jsou dva léky, nivolumab a ipilimumab, u lidí s nemalou rakovinou plic, která metastázovala (rozšířila se do jiných částí těla), a zjistit, jaké účinky mají tyto léky na tyto nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude využívat speciální krevní test k hodnocení reakce rakoviny na léčbu.
Tento krevní test bude analyzovat nádorovou DNA přítomnou v krvi (deoxyribonukleová kyselina, molekuly, které obsahují instrukce pro vývoj a funkci buněk).
Pacienti, kteří nemají důkaz o dobré odpovědi pomocí tohoto krevního testu, podstoupí kromě nivolumabu a ipilimumabu také krátkou chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Sacher, M.D.
- Telefonní číslo: 3550 416-946-4501
- E-mail: adrian.sacher@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Adrian Sacher, M.D.
- Telefonní číslo: 3550 416-946-4501
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Sacher, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době screeningu nebo věk souhlasu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Hmotnost ≥ 35 kg.
- Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Recidivující nebo nově diagnostikovaný metastatický nemalobuněčný karcinom plic
- Stav nádoru PDL1 <50 %.
- Vhodné jsou neskvamózní a skvamózní histologie
- Histologie s cílovými mutacemi nejsou vhodné, bez ohledu na předchozí léčbu inhibitory tyrozinkinázy
- Pro současnou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic není povoleno žádné předchozí ozařování, operace nebo chemoterapie
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakékoli konvenční nebo výzkumné protinádorové terapie během 21 dnů nebo paliativní radioterapie během 14 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby.
- Před přijetím jakékoli imunitně zprostředkované terapie.
- Neúplná chirurgická resekce
- Souběžné zařazení do jiné terapeutické klinické studie. Zápis do observačních studií bude povolen.
- Jakákoli toxicita (s výjimkou alopecie) z předchozí standardní terapie, která nebyla v době souhlasu zcela vyřešena na výchozí hodnotu.
- Účastníci s předchozí anamnézou infarktu myokardu, přechodného ischemického záchvatu, městnavého srdečního selhání ≥ 3. třídy na základě funkční klasifikace New York Heart Association nebo cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců před plánovanou první dávkou studijní léčby.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní poruchy během posledních 3 let před plánovanou první dávkou studijní léčby s výjimkami.
- Účastníci s potvrzeným virem lidské imunodeficience (i když je virová zátěž nedetekovatelná), chronickou nebo aktivní hepatitidou B nebo C nebo aktivní hepatitidou A.
- Anamnéza primární imunodeficience, transplantace solidních orgánů nebo aktivní tuberkulóza (klinickým hodnocením, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí).
- Jiná invazivní malignita do 2 let. Neinvazivní malignity (tj. cervikální karcinom in situ, in situ karcinom prostaty, nemelanomatózní karcinom kůže, duktální karcinom in situ prsu, který byl chirurgicky vyléčen) jsou z této definice vyloučeny.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumané přípravky.
- Anamnéza více než jedné příhody reakcí souvisejících s infuzí vyžadujících trvalé přerušení intravenózní léčby.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, nekontrolovaná hypertenze, krvácivé diatézy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, podstatně zvyšovaly riziko vzniku nežádoucích příhod nebo ohrožovaly schopnost subjekt dát písemný informovaný souhlas.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby s výjimkami.
- Příjem živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby - Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby nebo stále se zotavující z předchozí operace.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii.
- Účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni nebo nejsou schopni dobrovolně poskytnout souhlas nebo nejsou schopni dodržet protokolární postupy.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné podávání nebo hodnocení hodnocených produktů nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nemalobuněčný karcinom plic
Nivolumab, intravenózně (podávaný žilou), jednou za 3 týdny Ipilimumab, intravenózně (podávaný žilou), jednou za 6 týdnů Účastníkům budou odebrány vzorky krve pro testování bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA). Pokud dojde ke zvýšení nebo stabilní nádorové cfDNA, podá se chemoterapie platinového dubletu. |
Antineoplastické činidlo
Bude odebrán vzorek krve pro testování cfDNA
Antineoplastické činidlo
Může zahrnovat karboplatinu s gemcitabinem nebo paklitaxel nebo pemetrexed
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků, jejichž onemocnění se nezhoršilo (míra přežití bez progrese) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrné procento nádorové cfDNA detekované v krvi (míra clearance nádorové cfDNA) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Průměrné procento nádorové cfDNA detekované v krvi (míra clearance nádorové cfDNA) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Průměrná doba od data zařazení do studie do smrti (celkové přežití)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Sacher, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- ATLAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.UkončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoMetastatický kolorektální karcinom
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor