Étude du nivolumab-ipilimumab et du cfDNA dans le cancer du poumon (ATLAS)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage ou âge du consentement.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Poids ≥ 35 kg.
• Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Cancer du poumon non à petites cellules métastatique récurrent ou nouvellement diagnostiqué
• Statut tumoral PDL1 <50 %.
• Les histologies non squameuses et squameuses sont éligibles
• Les histologies avec des mutations ciblables ne sont pas éligibles, quel que soit le traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase
• Aucune radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie antérieure n'est autorisée pour le diagnostic actuel de cancer du poumon non à petites cellules
• Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

• - Réception de toute thérapie anticancéreuse conventionnelle ou expérimentale dans les 21 jours ou radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude.
• Réception préalable de toute thérapie à médiation immunitaire.
• Résection chirurgicale incomplète
• Inscription simultanée dans une autre étude clinique thérapeutique. L'inscription à des études d'observation sera autorisée.
• Toute toxicité (à l'exclusion de l'alopécie) d'un traitement standard antérieur qui n'a pas été complètement résolue à la ligne de base au moment du consentement.
• - Participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive ≥ classe 3 selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois avant la première dose prévue du traitement à l'étude.
• Troubles auto-immuns documentés actifs ou antérieurs au cours des 3 dernières années avant la première dose prévue du traitement à l'étude, avec des exceptions.
• Participants avec virus de l'immunodéficience humaine confirmé (même si la charge virale est indétectable), hépatite B ou C chronique ou active, ou hépatite A active.
• Antécédents d'immunodéficience primaire, de transplantation d'organe solide ou de tuberculose active (par une évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale).
• Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans. Les tumeurs malignes non invasives (c.-à-d. le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer in situ de la prostate, le carcinome non mélanomateux de la peau, le carcinome canalaire in situ du sein qui a été guéri chirurgicalement) sont exclus de cette définition.
• Allergie ou hypersensibilité connue aux formulations de produits expérimentaux.
• Antécédents de plus d'un événement de réactions liées à la perfusion nécessitant l'arrêt définitif du traitement médicamenteux par voie intraveineuse.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant une antibiothérapie, une hypertension non contrôlée, des diathèses hémorragiques ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque d'événements indésirables ou compromettraient la capacité de le sujet à donner son consentement éclairé par écrit.
• Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude, avec des exceptions.
• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude - Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure.
• Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
• Les participants qui sont involontairement incarcérés ou qui sont incapables de donner volontairement leur consentement ou qui sont incapables de se conformer aux procédures du protocole.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'administration ou l'évaluation en toute sécurité des produits expérimentaux ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.