- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04966676
Étude du nivolumab-ipilimumab et du cfDNA dans le cancer du poumon (ATLAS)
Au-delà de la chimiothérapie : nivolumab-ipilimumab avec intensification du traitement guidée par l'ADNc comme stratégie d'épargne de la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrian Sacher, M.D.
- Numéro de téléphone: 3550 416-946-4501
- E-mail: adrian.sacher@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Adrian Sacher, M.D.
- Numéro de téléphone: 3550 416-946-4501
-
Chercheur principal:
- Adrian Sacher, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage ou âge du consentement.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Poids ≥ 35 kg.
- Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique récurrent ou nouvellement diagnostiqué
- Statut tumoral PDL1 <50 %.
- Les histologies non squameuses et squameuses sont éligibles
- Les histologies avec des mutations ciblables ne sont pas éligibles, quel que soit le traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Aucune radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie antérieure n'est autorisée pour le diagnostic actuel de cancer du poumon non à petites cellules
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- - Réception de toute thérapie anticancéreuse conventionnelle ou expérimentale dans les 21 jours ou radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude.
- Réception préalable de toute thérapie à médiation immunitaire.
- Résection chirurgicale incomplète
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique thérapeutique. L'inscription à des études d'observation sera autorisée.
- Toute toxicité (à l'exclusion de l'alopécie) d'un traitement standard antérieur qui n'a pas été complètement résolue à la ligne de base au moment du consentement.
- - Participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive ≥ classe 3 selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois avant la première dose prévue du traitement à l'étude.
- Troubles auto-immuns documentés actifs ou antérieurs au cours des 3 dernières années avant la première dose prévue du traitement à l'étude, avec des exceptions.
- Participants avec virus de l'immunodéficience humaine confirmé (même si la charge virale est indétectable), hépatite B ou C chronique ou active, ou hépatite A active.
- Antécédents d'immunodéficience primaire, de transplantation d'organe solide ou de tuberculose active (par une évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale).
- Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans. Les tumeurs malignes non invasives (c.-à-d. le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer in situ de la prostate, le carcinome non mélanomateux de la peau, le carcinome canalaire in situ du sein qui a été guéri chirurgicalement) sont exclus de cette définition.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux formulations de produits expérimentaux.
- Antécédents de plus d'un événement de réactions liées à la perfusion nécessitant l'arrêt définitif du traitement médicamenteux par voie intraveineuse.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant une antibiothérapie, une hypertension non contrôlée, des diathèses hémorragiques ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque d'événements indésirables ou compromettraient la capacité de le sujet à donner son consentement éclairé par écrit.
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude, avec des exceptions.
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude - Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure.
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
- Les participants qui sont involontairement incarcérés ou qui sont incapables de donner volontairement leur consentement ou qui sont incapables de se conformer aux procédures du protocole.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'administration ou l'évaluation en toute sécurité des produits expérimentaux ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cancer du poumon non à petites cellules
Nivolumab, par voie intraveineuse (administré par voie veineuse), une fois toutes les 3 semaines Ipilimumab, par voie intraveineuse (administré par voie veineuse), une fois toutes les 6 semaines Les participants auront des échantillons de sang prélevés pour le test de l'acide désoxyribonucléique sans cellule (cfDNA). S'il y a un cfDNA tumoral en augmentation ou stable, une double chimiothérapie à base de platine sera administrée. |
Agent antinéoplasique
Un échantillon de sang sera prélevé pour le test cfDNA
Agent antinéoplasique
Peut inclure carboplatine avec gemcitabine, ou paclitaxel ou pemetrexed
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants dont la maladie ne s'aggrave pas (taux de survie sans progression) à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage moyen de cfDNA tumoral détecté dans le sang (taux de clairance du cfDNA tumoral) à 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
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Pourcentage moyen de cfDNA tumoral détecté dans le sang (taux de clairance du cfDNA tumoral) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 années
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4 années
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Délai moyen entre la date d'inscription à l'étude et le décès (survie globale)
Délai: 4 années
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4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Sacher, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ATLAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
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