Studie zu Nivolumab-Ipilimumab und cfDNA bei Lungenkrebs (ATLAS)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings oder Einwilligungsalter.
• Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Gewicht ≥ 35 kg.
• Die Lebenserwartung muss mindestens 12 Wochen betragen.
• Wiederkehrender oder neu diagnostizierter metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
• Tumor-PDL1-Status <50 %.
• Geeignet sind nicht-Plattenepithel- und Plattenepithel-Histologien
• Histologien mit zielgerichteten Mutationen sind unabhängig von einer vorherigen Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht förderfähig
• Für die aktuelle Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs ist keine vorherige Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie zulässig
• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

• Erhalt einer konventionellen oder in der Prüfphase befindlichen Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen oder einer palliativen Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Vorheriger Erhalt einer immunvermittelten Therapie.
• Unvollständige chirurgische Resektion
• Gleichzeitige Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie. Die Einschreibung in Beobachtungsstudien ist zulässig.
• Jegliche Toxizität (ausgenommen Alopezie) aus einer früheren Standardtherapie, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht vollständig auf den Ausgangswert abgeklungen ist.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Herzinsuffizienz ≥ Klasse 3 basierend auf der Funktionsklassifikation der New York Heart Association oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung mit Ausnahmen.
• Teilnehmer mit bestätigtem humanem Immundefizienzvirus (auch wenn die Viruslast nicht nachweisbar ist), chronischer oder aktiver Hepatitis B oder C oder aktiver Hepatitis A.
• Anamnese einer primären Immunschwäche, einer Transplantation solider Organe oder einer aktiven Tuberkulose (durch klinische Bewertung, die klinische Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde sowie Tuberkulosetests gemäß der örtlichen Praxis umfasst).
• Andere invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren. Nicht-invasive bösartige Erkrankungen (d. h. Zervixkarzinom in situ, In-situ-Prostatakrebs, nicht-melanomatöses Karzinom der Haut, duktales Karzinom in situ der Brust, das chirurgisch geheilt wurde) sind von dieser Definition ausgenommen.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparatformulierungen.
• Vorgeschichte von mehr als einem Ereignis infusionsbedingter Reaktionen, die ein dauerhaftes Absetzen der intravenösen Arzneimittelbehandlung erforderlich machten.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, unkontrollierter Bluthochdruck, Blutungsdiathesen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden Die betroffene Person muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung mit Ausnahmen.
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung - Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung oder sich noch von einer vorherigen Operation erholen.
• Frauen, die während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
• Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind oder nicht in der Lage sind, freiwillig ihre Einwilligung zu erteilen oder die Protokollverfahren nicht einzuhalten.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Verabreichung oder Bewertung der Prüfpräparate oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.