Estudio de Nivolumab-Ipilimumab y cfDNA en Cáncer de Pulmón (ATLAS)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años en el momento de la selección o edad de consentimiento.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Peso ≥ 35 kg.
• Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico recurrente o recién diagnosticado
• Tumor PDL1 estado <50%.
• Las histologías no escamosas y escamosas son elegibles
• Las histologías con mutaciones específicas no son elegibles, independientemente del tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa
• No se permite radiación, cirugía o quimioterapia previas para el diagnóstico actual de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
• Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquier terapia contra el cáncer convencional o de investigación dentro de los 21 días o radioterapia paliativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis programada del tratamiento del estudio.
• Recepción previa de cualquier terapia inmunomediada.
• Resección quirúrgica incompleta
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico terapéutico. Se permitirá la inscripción en estudios observacionales.
• Cualquier toxicidad (excluyendo la alopecia) de la terapia estándar anterior que no se haya resuelto por completo al inicio en el momento del consentimiento.
• Participantes con antecedentes de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ clase 3 según la clasificación funcional de la New York Heart Association o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la primera dosis programada del tratamiento del estudio.
• Trastornos autoinmunes activos o previamente documentados en los últimos 3 años antes de la primera dosis programada del tratamiento del estudio con excepciones.
• Participantes con virus de inmunodeficiencia humana confirmado (incluso si la carga viral es indetectable), hepatitis B o C crónica o activa, o hepatitis A activa.
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante de órganos sólidos o tuberculosis activa (mediante evaluación clínica que incluya antecedentes clínicos, examen físico y hallazgos radiográficos, y pruebas de tuberculosis de acuerdo con la práctica local).
• Otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 2 años. Las neoplasias malignas no invasivas (es decir, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata in situ, carcinoma no melanomatoso de la piel, carcinoma ductal in situ del seno que ha sido curado quirúrgicamente) están excluidas de esta definición.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a las formulaciones de productos en investigación.
• Antecedentes de más de un evento de reacciones relacionadas con la infusión que requieran la interrupción permanente del tratamiento farmacológico intravenoso.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere terapia con antibióticos, hipertensión no controlada, diátesis hemorrágica o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de incurrir en eventos adversos o comprometerían la capacidad de el sujeto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis programada del tratamiento del estudio con excepciones.
• Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis programada del tratamiento del estudio - Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis programada del tratamiento del estudio o aún recuperándose de una cirugía previa.
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
• Participantes que están encarcelados involuntariamente o no pueden dar su consentimiento voluntariamente o no pueden cumplir con los procedimientos del protocolo.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración o evaluación segura de los productos en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.