Studio di Nivolumab-Ipilimumab e cfDNA nel cancro del polmone (ATLAS)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni al momento dello screening o età del consenso.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Peso ≥ 35 kg.
• Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico ricorrente o di nuova diagnosi
• Stato del tumore PDL1 <50%.
• Sono ammissibili istologie non squamose e squamose
• Le istologie con mutazioni target non sono ammissibili, indipendentemente dal precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi
• Nessuna precedente radioterapia, chirurgia o chemioterapia è consentita per l'attuale diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

• Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale convenzionale o sperimentale entro 21 giorni o radioterapia palliativa entro 14 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio.
• Precedente ricezione di qualsiasi terapia immuno-mediata.
• Resezione chirurgica incompleta
• Iscrizione concomitante a un altro studio clinico terapeutico. Sarà consentita l'iscrizione a studi osservazionali.
• Qualsiasi tossicità (esclusa l'alopecia) dalla precedente terapia standard che non è stata completamente risolta al basale al momento del consenso.
• - Partecipanti con precedente storia di infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia ≥ Classe 3 in base alla classificazione funzionale della New York Heart Association o ictus negli ultimi 3 mesi prima della prima dose programmata del trattamento in studio.
• Disturbi autoimmuni attivi o precedentemente documentati negli ultimi 3 anni prima della prima dose programmata del trattamento in studio con eccezioni.
• - Partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana confermato (anche se la carica virale non è rilevabile), epatite B o C cronica o attiva o epatite A attiva.
• Anamnesi di immunodeficienza primaria, trapianto di organi solidi o tubercolosi attiva (mediante valutazione clinica che includa anamnesi clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale).
• Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni. I tumori maligni non invasivi (ad esempio, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma duttale in situ della mammella che è stata curata chirurgicamente) sono esclusi da questa definizione.
• Allergia o ipersensibilità nota alle formulazioni dei prodotti sperimentali.
• Storia di più di un evento di reazioni correlate all'infusione che richiedono l'interruzione permanente del trattamento farmacologico per via endovenosa.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezioni in corso o attive che richiedono una terapia antibiotica, ipertensione incontrollata, diatesi emorragiche o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbero la capacità di il soggetto a dare il consenso informato scritto.
• Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio con eccezioni.
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio - Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
• Partecipanti che sono involontariamente incarcerati o che non sono in grado di fornire volontariamente il consenso o non sono in grado di rispettare le procedure del protocollo.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la somministrazione sicura o la valutazione dei prodotti sperimentali o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.