Studie van Nivolumab-Ipilimumab en cfDNA bij longkanker (ATLAS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening of meerderjarigheid.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Gewicht ≥ 35 kg.
• Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken.
• Terugkerende of nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
• Tumor PDL1-status <50%.
• Niet-squameuze en squameuze histologieën komen in aanmerking
• Histologieën met targetbare mutaties komen niet in aanmerking, ongeacht eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers
• Voorafgaande bestraling, chirurgie of chemotherapie is niet toegestaan ​​voor de huidige diagnose van niet-kleincellige longkanker
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van een conventionele of experimentele antikankertherapie binnen 21 dagen of palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Voorafgaande ontvangst van een immuungemedieerde therapie.
• Onvolledige chirurgische resectie
• Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek. Inschrijving in observationele studies zal worden toegestaan.
• Elke toxiciteit (exclusief alopecia) van eerdere standaardtherapie die op het moment van toestemming niet volledig is opgelost tot de uitgangswaarde.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen ≥ klasse 3 op basis van de functionele classificatie van de New York Heart Association of beroerte in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzonderingen.
• Deelnemers met bevestigd humaan immunodeficiëntievirus (zelfs als de virale lading niet detecteerbaar is), chronische of actieve hepatitis B of C, of ​​actieve hepatitis A.
• Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, solide-orgaantransplantatie of actieve tuberculose (door klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen omvat, en testen op tuberculose in overeenstemming met de lokale praktijk).
• Andere invasieve maligniteit binnen 2 jaar. Niet-invasieve maligniteiten (d.w.z. cervicaal carcinoom in situ, in situ prostaatkanker, niet-melanomateus huidcarcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst die chirurgisch is genezen) zijn uitgesloten van deze definitie.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor formuleringen van onderzoeksproducten.
• Geschiedenis van meer dan één voorval van infusiegerelateerde reacties die permanente stopzetting van intraveneuze medicamenteuze behandeling vereisten.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die antibiotische therapie vereist, ongecontroleerde hypertensie, bloedingsdiathesen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk zouden verhogen of het vermogen om het onderwerp om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzonderingen.
• Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling - Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of nog herstellende van een eerdere operatie.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• Deelnemers die onvrijwillig zijn opgesloten of niet vrijwillig toestemming kunnen geven of zich niet kunnen houden aan de protocolprocedures.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige toediening of evaluatie van de onderzoeksproducten of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren.