Изучение ниволумаба-ипилимумаба и вкДНК при раке легкого (ATLAS)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга или возраст согласия.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Вес ≥ 35 кг.
• Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Рецидивирующий или впервые диагностированный метастатический немелкоклеточный рак легкого
• Статус опухоли PDL1 <50%.
• Подходят неплоскоклеточные и плоскоклеточные гистологии
• Гистологии с целевыми мутациями не подходят, независимо от предшествующего лечения ингибиторами тирозинкиназы.
• Для текущего диагноза немелкоклеточного рака легкого не допускается предварительное облучение, хирургическое вмешательство или химиотерапия.
• Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

• Получение любой традиционной или экспериментальной противоопухолевой терапии в течение 21 дня или паллиативной лучевой терапии в течение 14 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
• Предшествующий прием любой иммуноопосредованной терапии.
• Неполная хирургическая резекция
• Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании. Зачисление в обсервационные исследования будет разрешено.
• Любая токсичность (за исключением алопеции) от предыдущей стандартной терапии, которая не была полностью устранена до исходного уровня на момент согласия.
• Участники с предшествующим инфарктом миокарда, транзиторной ишемической атакой, застойной сердечной недостаточностью ≥ класса 3 на основе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или инсультом в течение последних 3 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого лечения.
• Активные или ранее задокументированные аутоиммунные заболевания в течение последних 3 лет до запланированной первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев.
• Участники с подтвержденным вирусом иммунодефицита человека (даже если вирусная нагрузка не определяется), хроническим или активным гепатитом В или С или активным гепатитом А.
• Первичный иммунодефицит в анамнезе, трансплантация паренхиматозных органов или активный туберкулез (при клиническом обследовании, включающем анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой).
• Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 2 лет. Неинвазивные злокачественные новообразования (например, карцинома шейки матки in situ, рак предстательной железы in situ, немеланоматозная карцинома кожи, протоковая карцинома in situ молочной железы, вылеченная хирургическим путем) исключены из этого определения.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к составу исследуемого продукта.
• В анамнезе более одного случая инфузионных реакций, требующих постоянного прекращения лечения внутривенными препаратами.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую терапии антибиотиками, неконтролируемую гипертензию, геморрагический диатез или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, существенно увеличивают риск возникновения нежелательных явлений или ставят под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
• Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата. Серьезная операция в течение 28 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата или восстановление после предыдущей операции.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время их участия в исследовании.
• Участники, которые недобровольно заключены в тюрьму или не могут добровольно дать согласие или не могут соблюдать протокольные процедуры.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному введению или оценке исследуемых продуктов или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.