Badanie Niwolumabu-Ipilimumabu i cfDNA w raku płuca (ATLAS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego lub wieku wyrażenia zgody.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Waga ≥ 35 kg.
• Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Nawracający lub nowo zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami
• Status PDL1 guza <50%.
• Kwalifikują się histologie inne niż płaskonabłonkowe i płaskonabłonkowe
• Histologie z mutacjami, które można ukierunkować, nie kwalifikują się, niezależnie od wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej
• W obecnej diagnozie niedrobnokomórkowego raka płuca nie jest dozwolone wcześniejsze napromienianie, operacja ani chemioterapia
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni lub radioterapii paliatywnej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku.
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunologicznej.
• Niekompletna resekcja chirurgiczna
• Równoczesna rejestracja do innego terapeutycznego badania klinicznego. Dozwolone będą zapisy na badania obserwacyjne.
• Jakakolwiek toksyczność (z wyłączeniem łysienia) spowodowana wcześniejszą standardową terapią, która nie została całkowicie wyeliminowana do stanu wyjściowego w momencie wyrażenia zgody.
• Uczestnicy z przebytym w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego, przemijającym atakiem niedokrwiennym, zastoinową niewydolnością serca ≥ 3. klasy na podstawie klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association lub udarem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku.
• Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne w ciągu ostatnich 3 lat przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku z wyjątkami.
• Uczestnicy z potwierdzonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (nawet jeśli miano wirusa jest niewykrywalne), przewlekłym lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A.
• Historia pierwotnego niedoboru odporności, przeszczepu narządu miąższowego lub czynnej gruźlicy (na podstawie oceny klinicznej obejmującej wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką).
• Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat. Nieinwazyjne nowotwory złośliwe (tj. rak szyjki macicy in situ, rak prostaty in situ, nieczerniakowy rak skóry, rak przewodowy in situ piersi, który został wyleczony chirurgicznie) są wyłączone z tej definicji.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty badanych produktów.
• Historia więcej niż jednego przypadku reakcji związanych z infuzją wymagających trwałego przerwania leczenia dożylnego.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skazy krwotoczne lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub upośledzają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku z wyjątkami.
• Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku - Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przebywają w więzieniu niedobrowolnie lub nie są w stanie dobrowolnie wyrazić zgody lub nie są w stanie zastosować się do procedur protokolarnych.
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczne podawanie lub ocenę badanych produktów lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań.