Estudo de Nivolumab-Ipilimumab e cfDNA no Câncer de Pulmão (ATLAS)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no momento da triagem ou idade de consentimento.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Peso ≥ 35 kg.
• Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Câncer de pulmão de células não pequenas metastático recorrente ou recém-diagnosticado
• Status do tumor PDL1 <50%.
• Histologias não escamosas e escamosas são elegíveis
• Histologias com mutações direcionáveis ​​não são elegíveis, independentemente do tratamento anterior com inibidores de tirosina quinase
• Nenhuma radiação, cirurgia ou quimioterapia prévia é permitida para o diagnóstico atual de câncer de pulmão de células não pequenas
• Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

• Recebimento de qualquer terapia anticancerígena convencional ou experimental em 21 dias ou radioterapia paliativa em 14 dias antes da primeira dose programada do tratamento do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer terapia imunomediada.
• Ressecção cirúrgica incompleta
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico terapêutico. A inscrição em estudos observacionais será permitida.
• Qualquer toxicidade (excluindo alopecia) de terapia padrão anterior que não tenha sido completamente resolvida na linha de base no momento do consentimento.
• Participantes com história prévia de infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva ≥ Classe 3 com base na classificação funcional da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da primeira dose programada do tratamento do estudo.
• Distúrbios autoimunes ativos ou anteriores documentados nos últimos 3 anos antes da primeira dose programada do tratamento do estudo, com exceções.
• Participantes com vírus da imunodeficiência humana confirmado (mesmo que a carga viral seja indetectável), hepatite B ou C crônica ou ativa ou hepatite A ativa.
• História de imunodeficiência primária, transplante de órgão sólido ou tuberculose ativa (por avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de tuberculose de acordo com a prática local).
• Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos. Malignidades não invasivas (isto é, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata in situ, carcinoma não melanoma da pele, carcinoma ductal in situ da mama que foi curado cirurgicamente) estão excluídos desta definição.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a formulações de produtos experimentais.
• História de mais de um evento de reações relacionadas à infusão exigindo a descontinuação permanente do tratamento medicamentoso intravenoso.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso que requer terapia antibiótica, hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de eventos adversos ou comprometeriam a capacidade de o sujeito a dar consentimento informado por escrito.
• Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose programada do tratamento do estudo, com exceções.
• Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose programada do tratamento do estudo - Grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira dose programada do tratamento do estudo ou ainda se recuperando de uma cirurgia anterior.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante sua participação no estudo.
• Participantes encarcerados involuntariamente ou incapazes de fornecer consentimento voluntariamente ou incapazes de cumprir os procedimentos do protocolo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na administração ou avaliação segura dos produtos sob investigação ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.