폐암에서 Nivolumab-Ipilimumab 및 cfDNA에 대한 연구 (ATLAS)

포함 기준:

• 스크리닝 또는 동의 연령에서 ≥ 18세.
• 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 무게 ≥ 35kg.
• 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
• 재발성 또는 새로 진단된 전이성 비소세포 폐암
• 종양 PDL1 상태 <50%.
• 비편평 및 편평 조직학이 적합합니다.
• 이전에 티로신 키나제 억제제를 사용한 치료 여부와 관계없이 표적화 가능한 돌연변이가 있는 조직학은 적합하지 않습니다.
• 비소세포폐암의 현재 진단을 위해 사전 방사선, 수술 또는 화학 요법은 허용되지 않습니다.
• 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

• 예정된 첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 이내에 21일 이내에 임의의 기존 또는 연구용 항암 요법을 받거나 완화적 방사선 요법을 받은 경우.
• 면역 매개 요법의 사전 수령.
• 불완전한 수술적 절제
• 다른 치료 임상 연구에 동시 등록. 관찰 연구 등록이 허용됩니다.
• 동의 당시 기준선까지 완전히 해결되지 않은 이전 표준 요법의 모든 독성(탈모 제외).
• 심근 경색, 일과성 허혈 발작, New York Heart Association Functional Classification에 기반한 울혈성 심부전 ≥ 클래스 3 또는 예정된 첫 번째 연구 치료 투여 전 지난 3개월 이내에 뇌졸중의 병력이 있는 참가자.
• 예외를 제외하고 계획된 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전 3년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 장애.
• 인간 면역결핍 바이러스(바이러스 양이 검출되지 않더라도)가 확인된 참가자, 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 활동성 A형 간염.
• 원발성 면역결핍, 고형 장기 이식 또는 활동성 결핵의 병력(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가에 의함).
• 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양. 비침습성 악성종양(즉, 자궁경부 상피내암종, 상피내 전립선암, 피부의 비흑색종성 암종, 수술로 완치된 유방의 관상피내암종)은 이 정의에서 제외됩니다.
• 연구 제품 제형에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 정맥 약물 치료의 영구적인 중단을 요하는 주입 관련 반응이 한 번 이상 발생한 이력.
• 통제되지 않는 병발성 질병에는 항생제 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 통제되지 않는 고혈압, 출혈 체질, 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 부작용 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의를 제공하는 대상.
• 예외를 제외하고 계획된 연구 치료의 첫 번째 용량 이전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용했습니다.
• 연구 치료의 예정된 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령 - 예정된 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 이전 수술에서 여전히 회복 중.
• 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구에 참여하는 동안 임신할 예정인 여성.
• 비자발적으로 감금되었거나 자발적으로 동의를 제공할 수 없거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 참가자.
• 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 안전한 투여 또는 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태.