Studie av Nivolumab-Ipilimumab og cfDNA i lungekreft (ATLAS)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening eller samtykkesalder.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Vekt ≥ 35 kg.
• Må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
• Tilbakevendende eller nylig diagnostisert metastatisk ikke-småcellet lungekreft
• Tumor PDL1-status <50 %.
• Ikke-squamous og squamous histologier er kvalifisert
• Histologier med målbare mutasjoner er ikke kvalifisert, uavhengig av tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere
• Ingen tidligere stråling, kirurgi eller kjemoterapi er tillatt for den nåværende diagnosen ikke-småcellet lungekreft
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av konvensjonell eller undersøkende kreftbehandling innen 21 dager eller palliativ strålebehandling innen 14 dager før den planlagte første dosen av studiebehandlingen.
• Forutgående mottak av eventuell immunmediert terapi.
• Ufullstendig kirurgisk reseksjon
• Samtidig påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie. Påmelding til observasjonsstudier vil være tillatt.
• Enhver toksisitet (unntatt alopeci) fra tidligere standardbehandling som ikke er fullstendig løst til baseline på tidspunktet for samtykke.
• Deltakere med tidligere hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, kongestiv hjertesvikt ≥ Klasse 3 basert på New York Heart Associations funksjonelle klassifisering eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene før den planlagte første dosen av studiebehandlingen.
• Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune lidelser i løpet av de siste 3 årene før den planlagte første dosen av studiebehandlingen med unntak.
• Deltakere med bekreftet humant immunsviktvirus (selv om virusmengden ikke kan påvises), kronisk eller aktiv hepatitt B eller C, eller aktiv hepatitt A.
• Anamnese med primær immunsvikt, solid organtransplantasjon eller aktiv tuberkulose (ved klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og tuberkulosetesting i tråd med lokal praksis).
• Annen invasiv malignitet innen 2 år. Ikke-invasive maligniteter (dvs. livmorhalskreft in situ, in situ prostatakreft, ikke-melanomatøst hudkarsinom, duktalt karsinom in situ i brystet som er kurert kirurgisk) er ekskludert fra denne definisjonen.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktformuleringer.
• Anamnese med mer enn én hendelse med infusjonsrelaterte reaksjoner som krever permanent seponering av intravenøs medikamentell behandling.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, ukontrollert hypertensjon, blødningsdiateser eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg uønskede hendelser, eller kompromittere evnen til emnet til å gi skriftlig informert samtykke.
• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den planlagte første dosen av studiebehandlingen med unntak.
• Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før den planlagte første dosen av studiebehandlingen - Større kirurgi innen 28 dager før den planlagte første dosen av studiebehandlingen eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon.
• Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide mens de deltar i studien.
• Deltakere som er ufrivillig fengslet eller ikke er i stand til å gi samtykke eller ikke er i stand til å overholde protokollprosedyrene.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre sikker administrering eller evaluering av undersøkelsesproduktene eller tolkning av forsøkspersonsikkerhet eller studieresultater.