Nivolumabi-ipilimumabin ja cfDNA:n tutkimus keuhkosyövässä (ATLAS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä tai suostumusikä.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Paino ≥ 35 kg.
• Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
• Toistuva tai äskettäin diagnosoitu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
• Kasvaimen PDL1-tila <50 %.
• Ei-squamous ja squamous histologiat ovat kelvollisia
• Histologiat, joissa on kohdistettavia mutaatioita, eivät ole kelvollisia riippumatta aiemmasta hoidosta tyrosiinikinaasin estäjillä
• Ei-pienisoluisen keuhkosyövän nykyisessä diagnoosissa ei sallita aikaisempaa säteilyä, leikkausta tai kemoterapiaa
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa tavanomaisen tai tutkittavan syöpähoidon vastaanottaminen 21 päivän sisällä tai palliatiivisen sädehoidon 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Ennen kuin olet saanut mitään immuunivälitteistä hoitoa.
• Epätäydellinen kirurginen resektio
• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen. Havaintotutkimuksiin ilmoittautuminen sallitaan.
• Mikä tahansa aiemmasta standardihoidosta johtuva toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), joka ei ole täysin ratkennut lähtötasoon suostumushetkellä.
• Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ≥ luokka 3 New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen perusteella tai aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet viimeisten 3 vuoden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta poikkeuksia lukuun ottamatta.
• Osallistujat, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (vaikka viruskuorma ei olisi havaittavissa), krooninen tai aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai aktiivinen hepatiitti A.
• Primaarinen immuunipuutos, kiinteä elinsiirto tai aktiivinen tuberkuloosi (kliinisellä arvioinnilla, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti).
• Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä. Ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (eli kohdunkaulan karsinooma in situ, in situ eturauhassyöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ, joka on parannettu kirurgisesti) eivät kuulu tähän määritelmään.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimusvalmisteille.
• Useampi kuin yksi infuusioon liittyvien reaktioiden historia, jotka vaativat suonensisäisen lääkehoidon pysyvän lopettamisen.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, hallitsematon verenpainetauti, verenvuotodiateesi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai vaarantavat tutkittava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Immunosuppressiivisen lääkityksen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta poikkeuksia lukuun ottamatta.
• Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta – Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai toipuminen aiemmasta leikkauksesta.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana.
• Osallistujat, jotka on vangittu tahattomasti tai jotka eivät voi vapaaehtoisesti antaa suostumusta tai eivät pysty noudattamaan protokollan menettelyjä.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteiden turvallista antoa tai arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.