このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸癌における下腹壁リンパ節 (EpiLyPath)

2024年2月22日 更新者:Jules Bordet Institute

結腸直腸腹膜転移の可能性のある全身転移経路としての下腹壁リンパ節 (IELN) 盆地

この研究では、研究者らは、結腸直腸転移の転移における役割を明らかにするために、結腸直腸癌患者の完全な細胞導出術中に上腹部リンパ節を系統的に収集して分析することを提案している。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは、世界中でがん関連死亡の主な原因となっています。 CRC 患者の 20% が遠隔転移を起こします。 このうち、50% に肝転移 (LM) があり、25% に腹膜転移 (PM) があります。 これらの転移患者の半数は肝臓のみの肝転移 (HM) を示し、4 分の 1 は腹膜転移のみ (PM) を示します。 腹膜は頻度で 2 番目の転移部位を表します。 結腸直腸 PM 患者の予後は、他の転移部位と比較して不良です。 切除可能な腹膜疾患が限られている患者にとって、治癒の可能性がある唯一の選択肢は依然として手術です。 PM に対して細胞縮小手術 (CRS) を受ける患者における 2 つの主要な予後因子は、腹膜癌指数 (PCI) によって評価される病気の範囲と切除の完全性です。 完全な肉眼的CRSを受けた患者では、PCIが6未満の患者では5年全生存率(OS)が最大45%であるのに対し、PCIが19を超えるとOSはわずか9%に低下する。 しかし現時点では、無病生存期間(DFS)が10年を超えることからわかるように、PMの治癒を目的として手術を受けた患者のうち治癒するのは少数(16%)のみである。 積極的な併用アプローチ(手術と化学療法)にもかかわらず、これらの患者のほとんどは局所再発および/または全身再発により死亡します。 このことは、病気のより良い特徴付けと、手術のためのより正確な選択基準の特定の必要性を強調しています。

PM の発症と進行の病態生理学的メカニズムを調査した研究はほとんどありません。 報告されている腹膜播種の主なメカニズムは、原発腫瘍から腹膜腔への腫瘍細胞の剥離を含む段階的な播種です。 PM を呈する患者の全身播種の根底にある病態生理学的メカニズムも、ほとんど理解されていません。 腹膜から横隔膜上リンパ節 (LN) への最もよく知られたリンパ播種経路は、後腹膜リンパ経路と心横隔膜 LN です。 関与する心横隔膜 LN の存在は、PM の関与を予測します。 ただし、これらの LN の検出は感度が限られている (65%) イメージングに基づいており、外科的アクセスには横隔膜を開く必要があります。

最近、研究者らは、結腸直腸 PM の全身播種の新しいリンパ経路を初めて報告しました。 研究者らは、下腹壁LN盆地(IELN)におけるLN転移を報告した。 このシリーズでは、代謝画像および形態画像では IELN の状態を術前に予測できませんでした。 これらの LN は、結腸直腸 PM の治療を受けた患者の生存の潜在的な予測因子を表します。 この LN 盆地の利点は、術後の合併症を増加させることなく切除を可能にする外科的アクセスが容易であることです。 IELN における播種の正確な条件とその予後的役割はまだ不明です。

この研究の主な目的は、完全なCRSを受けている結腸直腸PM患者におけるIELN盆地関与の発生率を評価することです。 第 2 の目的は、これらの病変を検出するための術前画像処理の能力を評価し、IELN が関与する条件を定義することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1070
        • Jules Bordet Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結腸直腸由来の腹膜転移に対して完全細胞縮小手術を受ける患者
  • 完全細胞縮小切除(R1)およびPCI<20の患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 腸骨リンパ節切除術を伴う結腸直腸がんの手術歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:完全細胞縮小手術を予定している患者
書斎には片腕だけ。 完全な細胞縮小手術を受け、インフォームドコンセントフォームに署名したすべての患者
上腹部リンパ節生検とこの方法による結腸直腸癌の転移率を評価するための分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全CRS(CCR-0)を受けているCRPM患者におけるIELN盆地浸潤の発生率を評価する
時間枠:2年
IELN盆地の収集と分析
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMのマッピングに従ってIELN侵入のリスクを定義する
時間枠:2年
侵入したIELNの割合の評価
2年
IELN浸潤に対する術前画像の予測値を評価する
時間枠:2年
画像化されたIELNと病理学的分析の比較
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EpiLyPath

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する