Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inferior epigastrisk lymfeknute ved kolorektal karsinose (EpiLyPath)

22. februar 2024 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Inferior epigastrisk lymfeknutebasseng (IELN) som en mulig systemisk metastatisk vei for kolorektale peritoneale metastaser

I denne studien foreslår etterforskerne å systematisk samle og analysere epigastriske lymfeknuter under fullstendig cytureduktiv kirurgi hos pasienter med kolorektal karsinomatose, for å definere deres rolle i spredningen av kolorektale metastaser

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet over hele verden. 20 prosent av pasientene med CRC utvikler fjernmetastaser. Blant dem har 50 % levermetastaser (LM) og 25 % har peritoneale metastaser (PM). Halvparten av disse metastaserende pasientene vil ha levermetastaser (HM), og en fjerdedel vil kun ha peritoneale metastaser (PM). Peritoneum representerer det andre metastatiske stedet i frekvens. Pasienter med kolorektal PM har en dyster prognose sammenlignet med andre metastatiske steder. For pasienter med begrenset resektabel peritoneal sykdom er kirurgi fortsatt det eneste potensielt kurative alternativet. De to viktigste prognostiske faktorene hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) for PM er omfanget av sykdommen, som evaluert av peritoneal kreftindeksen (PCI) og fullstendigheten av reseksjonen. Hos pasienter som gjennomgår fullstendig makroskopisk CRS, er 5-års total overlevelse (OS) opptil 45 % hos pasienter med PCI <6, mens OS faller til bare 9 % når PCI er >19. På det nåværende tidspunkt er imidlertid bare et mindretall (16 %) av pasientene som gjennomgår operasjon med en kurativ hensikt for PM, helbredet, som indikert ved sykdomsfri overlevelse (DFS) >10 år. Til tross for en aggressiv kombinert tilnærming (kirurgi og kjemoterapi), vil de fleste av disse pasientene dø av lokoregionalt og/eller systemisk tilbakefall. Dette understreker behovet for en bedre karakterisering av sykdommen og for identifisering av mer nøyaktige seleksjonskriterier for kirurgi.

Svært få studier har utforsket de patofysiologiske mekanismene for utvikling og progresjon av PM. Hovedmekanismen for rapportert peritoneal spredning som er rapportert er en trinnvis spredning inkludert eksfoliering av tumorceller fra den primære tumor inn i peritonealhulen. De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for systemisk spredning hos pasienter med PM er også dårlig forstått. De mest kjente lymfespredningsveiene fra bukhinnen til supra-diafragmatiske lymfeknuter (LNs) er den retroperitoneale lymfebanen og de kardiofreniske LNene. Tilstedeværelsen av involverte kardiofreniske LN-er er prediktiv for PM-involvering. Imidlertid er deteksjon av disse LN-ene basert på bildediagnostikk som har en begrenset følsomhet (65 %) og kirurgisk tilgang krever åpning av membranen.

Nylig rapporterte etterforskerne, for første gang, en ny lymfatisk rute for systemisk spredning av kolorektal PM. Etterforskerne rapporterte LN-metastaser i det nedre epigastriske LN-bassenget (IELN). I denne serien var metabolsk og morfologisk avbildning ikke i stand til preoperativt å forutsi statusen til IELN. Disse LN-ene representerer potensielle prediktive faktorer for overlevelse hos pasienter behandlet for kolorektal PM. Fordelen med dette LN-bassenget er dets enkle kirurgiske tilgang som tillater reseksjon uten å øke postoperative komplikasjoner. De nøyaktige betingelsene for formidling i IELN og deres prognostiske rolle forblir uavklart.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av IELN-bassengengasjement hos pasienter med kolorektal PM som gjennomgår fullstendig CRS. De sekundære målene er å evaluere kapasiteten til preoperativ bildediagnostikk for å oppdage disse lesjonene og å definere betingelser for IELN-involvering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jules Bordet Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå fullstendig cytoreduktiv kirurgi for peritoneale metastaser fra kolorektal opprinnelse
  • Pasienter med fullstendig cytoreduktiv reseksjon (R1) og PCI < 20

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Tidligere operasjon for tykktarmskreft med iliac lymfadenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som planlegges for fullstendig cytoreduktiv kirurgi
Bare én arm i studien. Alle pasienter opererte for fullstendig cytoreduktiv kirurgi og som signerte samtykkeerklæring
epigastrisk lymfeknutebiopsi og analyse for å evaluere hastighetsspredning av kolorektal karsinomatose på denne måten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere forekomsten av IELN-bassenginvasjon hos pasienter med CRPM som gjennomgår fullstendig CRS (CCR-0)
Tidsramme: 2 år
innsamling og analyse av IELN-bassenget
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å definere risikoen for IELN-invasjon i henhold til kartleggingen av PM
Tidsramme: 2 år
evaluering av andelen invaderte IELN
2 år
å evaluere den prediktive verdien av preoperativ avbildning for IELN-invasjon
Tidsramme: 2 år
sammenligning av avbildet IELN og patologisk analyse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EpiLyPath

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere