- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966715
Inferior epigastrisk lymfeknute ved kolorektal karsinose (EpiLyPath)
Inferior epigastrisk lymfeknutebasseng (IELN) som en mulig systemisk metastatisk vei for kolorektale peritoneale metastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet over hele verden. 20 prosent av pasientene med CRC utvikler fjernmetastaser. Blant dem har 50 % levermetastaser (LM) og 25 % har peritoneale metastaser (PM). Halvparten av disse metastaserende pasientene vil ha levermetastaser (HM), og en fjerdedel vil kun ha peritoneale metastaser (PM). Peritoneum representerer det andre metastatiske stedet i frekvens. Pasienter med kolorektal PM har en dyster prognose sammenlignet med andre metastatiske steder. For pasienter med begrenset resektabel peritoneal sykdom er kirurgi fortsatt det eneste potensielt kurative alternativet. De to viktigste prognostiske faktorene hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) for PM er omfanget av sykdommen, som evaluert av peritoneal kreftindeksen (PCI) og fullstendigheten av reseksjonen. Hos pasienter som gjennomgår fullstendig makroskopisk CRS, er 5-års total overlevelse (OS) opptil 45 % hos pasienter med PCI <6, mens OS faller til bare 9 % når PCI er >19. På det nåværende tidspunkt er imidlertid bare et mindretall (16 %) av pasientene som gjennomgår operasjon med en kurativ hensikt for PM, helbredet, som indikert ved sykdomsfri overlevelse (DFS) >10 år. Til tross for en aggressiv kombinert tilnærming (kirurgi og kjemoterapi), vil de fleste av disse pasientene dø av lokoregionalt og/eller systemisk tilbakefall. Dette understreker behovet for en bedre karakterisering av sykdommen og for identifisering av mer nøyaktige seleksjonskriterier for kirurgi.
Svært få studier har utforsket de patofysiologiske mekanismene for utvikling og progresjon av PM. Hovedmekanismen for rapportert peritoneal spredning som er rapportert er en trinnvis spredning inkludert eksfoliering av tumorceller fra den primære tumor inn i peritonealhulen. De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for systemisk spredning hos pasienter med PM er også dårlig forstått. De mest kjente lymfespredningsveiene fra bukhinnen til supra-diafragmatiske lymfeknuter (LNs) er den retroperitoneale lymfebanen og de kardiofreniske LNene. Tilstedeværelsen av involverte kardiofreniske LN-er er prediktiv for PM-involvering. Imidlertid er deteksjon av disse LN-ene basert på bildediagnostikk som har en begrenset følsomhet (65 %) og kirurgisk tilgang krever åpning av membranen.
Nylig rapporterte etterforskerne, for første gang, en ny lymfatisk rute for systemisk spredning av kolorektal PM. Etterforskerne rapporterte LN-metastaser i det nedre epigastriske LN-bassenget (IELN). I denne serien var metabolsk og morfologisk avbildning ikke i stand til preoperativt å forutsi statusen til IELN. Disse LN-ene representerer potensielle prediktive faktorer for overlevelse hos pasienter behandlet for kolorektal PM. Fordelen med dette LN-bassenget er dets enkle kirurgiske tilgang som tillater reseksjon uten å øke postoperative komplikasjoner. De nøyaktige betingelsene for formidling i IELN og deres prognostiske rolle forblir uavklart.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av IELN-bassengengasjement hos pasienter med kolorektal PM som gjennomgår fullstendig CRS. De sekundære målene er å evaluere kapasiteten til preoperativ bildediagnostikk for å oppdage disse lesjonene og å definere betingelser for IELN-involvering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå fullstendig cytoreduktiv kirurgi for peritoneale metastaser fra kolorektal opprinnelse
- Pasienter med fullstendig cytoreduktiv reseksjon (R1) og PCI < 20
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere operasjon for tykktarmskreft med iliac lymfadenektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som planlegges for fullstendig cytoreduktiv kirurgi
Bare én arm i studien.
Alle pasienter opererte for fullstendig cytoreduktiv kirurgi og som signerte samtykkeerklæring
|
epigastrisk lymfeknutebiopsi og analyse for å evaluere hastighetsspredning av kolorektal karsinomatose på denne måten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å evaluere forekomsten av IELN-bassenginvasjon hos pasienter med CRPM som gjennomgår fullstendig CRS (CCR-0)
Tidsramme: 2 år
|
innsamling og analyse av IELN-bassenget
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å definere risikoen for IELN-invasjon i henhold til kartleggingen av PM
Tidsramme: 2 år
|
evaluering av andelen invaderte IELN
|
2 år
|
|
å evaluere den prediktive verdien av preoperativ avbildning for IELN-invasjon
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning av avbildet IELN og patologisk analyse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EpiLyPath
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .