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Ganglio linfático epigástrico inferior en la carcinosis colorrectal (EpiLyPath)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Jules Bordet Institute

Cuenca del ganglio linfático epigástrico inferior (IELN) como posible vía metastásica sistémica de metástasis peritoneales colorrectales

En este estudio, los investigadores proponen recolectar y analizar sistemáticamente los ganglios linfáticos epigástricos durante la cirugía citureductora completa en pacientes con carcinomatosis colorrectal, para definir su papel en la diseminación de metástasis colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. El veinte por ciento de los pacientes con CCR desarrollan metástasis a distancia. Entre ellos, el 50% tiene metástasis hepáticas (LM) y el 25% tiene metástasis peritoneales (PM). La mitad de estos pacientes metastásicos presentarán metástasis hepáticas (HM) solo en el hígado y una cuarta parte tendrá solo metástasis peritoneales (PM). El peritoneo representa el segundo sitio metastásico en frecuencia. Los pacientes con MP colorrectal tienen un pronóstico sombrío en comparación con otros sitios metastásicos. Para los pacientes con enfermedad peritoneal resecable limitada, la cirugía sigue siendo la única opción potencialmente curativa. Los dos principales factores pronósticos en pacientes sometidos a cirugía citorreductora (CRS) para PM son la extensión de la enfermedad, evaluada por el índice de cáncer peritoneal (PCI) y la integridad de la resección. En pacientes sometidos a RSC macroscópica completa, la supervivencia general (SG) a 5 años es de hasta 45 % en pacientes con una PCI <6, mientras que la SG cae a sólo 9 % cuando la PCI es >19. Sin embargo, en la actualidad, sólo una minoría (16%) de los pacientes que se someten a cirugía con intención curativa para la MP se curan, como lo indica la supervivencia libre de enfermedad (SSE) >10 años. A pesar de un enfoque combinado agresivo (cirugía y quimioterapia), la mayoría de estos pacientes morirán por recurrencia locorregional y/o sistémica. Esto enfatiza la necesidad de una mejor caracterización de la enfermedad y de la identificación de criterios de selección más precisos para la cirugía.

Muy pocos estudios han explorado los mecanismos fisiopatológicos del desarrollo y progresión de la PM. El principal mecanismo de diseminación peritoneal informado es una diseminación gradual que incluye la exfoliación de las células tumorales desde el tumor primario hacia la cavidad peritoneal. Los mecanismos fisiopatológicos que subyacen a la diseminación sistémica en pacientes que presentan PM tampoco se conocen bien. Las vías de diseminación linfática más conocidas desde el peritoneo hacia los ganglios linfáticos (LN) supradiafragmáticos son la vía linfática retroperitoneal y los LN cardiofrénicos. La presencia de LN cardiofrénicos afectados predice la afectación de PM. Sin embargo, la detección de estos NL se basa en imágenes que tienen una sensibilidad limitada (65%) y el acceso quirúrgico requiere la apertura del diafragma.

Recientemente, los investigadores informaron, por primera vez, sobre una nueva ruta linfática de diseminación sistémica de la MP colorrectal. Los investigadores informaron metástasis de LN en la cuenca epigástrica inferior de LN (IELN). En esta serie, las imágenes metabólicas y morfológicas no pudieron predecir preoperatoriamente el estado de IELN. Estos LN representan posibles factores predictivos de supervivencia en pacientes tratados por PM colorrectal. La ventaja de este lavabo LN es su fácil acceso quirúrgico que permite la resección sin aumentar las complicaciones postoperatorias. Las condiciones exactas para la diseminación en IELN y su papel pronóstico siguen sin determinarse.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de afectación de la cuenca del IELN en pacientes con MP colorrectal sometidos a RSC completa. Los objetivos secundarios son evaluar la capacidad de las imágenes preoperatorias para detectar estas lesiones y definir las condiciones para la afectación del IELN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Jules Bordet Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que serán sometidos a cirugía citorreductora completa por metástasis peritoneales de origen colorrectal.
  • Pacientes con resección citorreductora completa (R1) y PCI< 20

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
  • Cirugía previa de cáncer colorrectal con linfadenectomía ilíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes planificados para cirugía citorreductora completa
Sólo un brazo en el estudio. Todos los pacientes operados de cirugía citorreductora completa y que firmaron consentimiento informado
Biopsia y análisis de ganglios linfáticos epigástricos para evaluar la tasa de diseminación de la carcinomatosis colorrectal de esta manera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la incidencia de invasión de la cuenca del IELN en pacientes con CRPM sometidos a RSC completa (CCR-0)
Periodo de tiempo: 2 años
recopilación y análisis de la cuenca IELN
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
definir el riesgo de invasión de IELN según el mapeo de PM
Periodo de tiempo: 2 años
evaluación de la proporción de IELN invadidos
2 años
evaluar el valor predictivo de las imágenes preoperatorias para la invasión del IELN
Periodo de tiempo: 2 años
comparación de imágenes de IELN y análisis patológico
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EpiLyPath

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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