- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04966715
Ganglio linfático epigástrico inferior en la carcinosis colorrectal (EpiLyPath)
Cuenca del ganglio linfático epigástrico inferior (IELN) como posible vía metastásica sistémica de metástasis peritoneales colorrectales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. El veinte por ciento de los pacientes con CCR desarrollan metástasis a distancia. Entre ellos, el 50% tiene metástasis hepáticas (LM) y el 25% tiene metástasis peritoneales (PM). La mitad de estos pacientes metastásicos presentarán metástasis hepáticas (HM) solo en el hígado y una cuarta parte tendrá solo metástasis peritoneales (PM). El peritoneo representa el segundo sitio metastásico en frecuencia. Los pacientes con MP colorrectal tienen un pronóstico sombrío en comparación con otros sitios metastásicos. Para los pacientes con enfermedad peritoneal resecable limitada, la cirugía sigue siendo la única opción potencialmente curativa. Los dos principales factores pronósticos en pacientes sometidos a cirugía citorreductora (CRS) para PM son la extensión de la enfermedad, evaluada por el índice de cáncer peritoneal (PCI) y la integridad de la resección. En pacientes sometidos a RSC macroscópica completa, la supervivencia general (SG) a 5 años es de hasta 45 % en pacientes con una PCI <6, mientras que la SG cae a sólo 9 % cuando la PCI es >19. Sin embargo, en la actualidad, sólo una minoría (16%) de los pacientes que se someten a cirugía con intención curativa para la MP se curan, como lo indica la supervivencia libre de enfermedad (SSE) >10 años. A pesar de un enfoque combinado agresivo (cirugía y quimioterapia), la mayoría de estos pacientes morirán por recurrencia locorregional y/o sistémica. Esto enfatiza la necesidad de una mejor caracterización de la enfermedad y de la identificación de criterios de selección más precisos para la cirugía.
Muy pocos estudios han explorado los mecanismos fisiopatológicos del desarrollo y progresión de la PM. El principal mecanismo de diseminación peritoneal informado es una diseminación gradual que incluye la exfoliación de las células tumorales desde el tumor primario hacia la cavidad peritoneal. Los mecanismos fisiopatológicos que subyacen a la diseminación sistémica en pacientes que presentan PM tampoco se conocen bien. Las vías de diseminación linfática más conocidas desde el peritoneo hacia los ganglios linfáticos (LN) supradiafragmáticos son la vía linfática retroperitoneal y los LN cardiofrénicos. La presencia de LN cardiofrénicos afectados predice la afectación de PM. Sin embargo, la detección de estos NL se basa en imágenes que tienen una sensibilidad limitada (65%) y el acceso quirúrgico requiere la apertura del diafragma.
Recientemente, los investigadores informaron, por primera vez, sobre una nueva ruta linfática de diseminación sistémica de la MP colorrectal. Los investigadores informaron metástasis de LN en la cuenca epigástrica inferior de LN (IELN). En esta serie, las imágenes metabólicas y morfológicas no pudieron predecir preoperatoriamente el estado de IELN. Estos LN representan posibles factores predictivos de supervivencia en pacientes tratados por PM colorrectal. La ventaja de este lavabo LN es su fácil acceso quirúrgico que permite la resección sin aumentar las complicaciones postoperatorias. Las condiciones exactas para la diseminación en IELN y su papel pronóstico siguen sin determinarse.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de afectación de la cuenca del IELN en pacientes con MP colorrectal sometidos a RSC completa. Los objetivos secundarios son evaluar la capacidad de las imágenes preoperatorias para detectar estas lesiones y definir las condiciones para la afectación del IELN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine El Asmar, MD
- Número de teléfono: 3670 +322541
- Correo electrónico: antoine.el.asmar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel Liberale, MD
- Número de teléfono: 3670 +322541
- Correo electrónico: gabriel.liberale@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán sometidos a cirugía citorreductora completa por metástasis peritoneales de origen colorrectal.
- Pacientes con resección citorreductora completa (R1) y PCI< 20
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Cirugía previa de cáncer colorrectal con linfadenectomía ilíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes planificados para cirugía citorreductora completa
Sólo un brazo en el estudio.
Todos los pacientes operados de cirugía citorreductora completa y que firmaron consentimiento informado
|
Biopsia y análisis de ganglios linfáticos epigástricos para evaluar la tasa de diseminación de la carcinomatosis colorrectal de esta manera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar la incidencia de invasión de la cuenca del IELN en pacientes con CRPM sometidos a RSC completa (CCR-0)
Periodo de tiempo: 2 años
|
recopilación y análisis de la cuenca IELN
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
definir el riesgo de invasión de IELN según el mapeo de PM
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluación de la proporción de IELN invadidos
|
2 años
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evaluar el valor predictivo de las imágenes preoperatorias para la invasión del IELN
Periodo de tiempo: 2 años
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comparación de imágenes de IELN y análisis patológico
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- EpiLyPath
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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