Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inferior epigasztrikus nyirokcsomó vastag- és végbélrákban (EpiLyPath)

2024. február 22. frissítette: Jules Bordet Institute

Az alsó epigasztrikus nyirokcsomó (IELN) medence, mint a kolorektális peritoneális metasztázisok lehetséges szisztémás metasztatikus útja

Ebben a tanulmányban a kutatók az epigasztrikus nyirokcsomók szisztematikus összegyűjtését és elemzését javasolják vastagbélrákos betegek teljes cytureductiv műtétje során, hogy meghatározzák szerepüket a kolorektális metasztázisok terjesztésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás vezető oka. A CRC-s betegek 20 százalékánál távoli áttétek alakulnak ki. Közülük 50%-uk májmetasztázis (LM), 25%-uk pedig peritoneális áttét (PM). Ezen áttétes betegek fele csak májattétekkel (HM), egynegyedük pedig csak peritoneális metasztázisokkal (PM) jelentkezik. A hashártya, amely gyakorisága szerint a második metasztatikus helyet képviseli. A kolorektális PM-ben szenvedő betegek prognózisa rossz a többi metasztatikus helyhez képest. A korlátozottan reszekálható peritoneális betegségben szenvedő betegek esetében továbbra is a műtét az egyetlen potenciálisan gyógyító lehetőség. A PM miatt citoreduktív műtéten (CRS) átesett betegek két fő prognosztikai tényezője a betegség mértéke, amelyet a peritoneális rák index (PCI) és a reszekció teljessége értékel. A teljes makroszkópos CRS-en átesett betegeknél az 5 éves teljes túlélés (OS) akár 45% is lehet azoknál a betegeknél, akiknél a PCI < 6, míg az OS mindössze 9%-ra esik, ha a PCI >19. Jelenleg azonban a PM gyógyító szándékával műtéten átesett betegeknek csak egy kisebb része (16%) gyógyul meg, amit a 10 év feletti betegségmentes túlélés (DFS) jelez. Az agresszív kombinált megközelítés (műtét és kemoterápia) ellenére a betegek többsége loko-regionális és/vagy szisztémás kiújulás következtében hal meg. Ez hangsúlyozza a betegség jobb jellemzésének és a műtéti kiválasztási kritériumok pontosabb meghatározásának szükségességét.

Nagyon kevés tanulmány tárta fel a PM fejlődésének és progressziójának patofiziológiai mechanizmusait. A jelentett peritoneális disszemináció fő mechanizmusa a fokozatos disszemináció, amely magában foglalja a daganatos sejtek leválását az elsődleges daganatból a peritoneális üregbe. A PM-ben szenvedő betegek szisztémás disszeminációjának hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok szintén kevéssé ismertek. A peritoneumból a supra-diaphragmaticus nyirokcsomókba (LN-ek) a legismertebb nyirokrendszeri disszeminációs útvonalak a retroperitoneális nyirokút és a cardio-fréniás nyirokcsomók. Az érintett kardiofrén LN-k jelenléte előrevetíti a PM érintettségét. Ezeknek az LN-eknek a kimutatása azonban korlátozott érzékenységű (65%) képalkotáson alapul, és a műtéti hozzáféréshez a rekeszizom kinyitása szükséges.

A közelmúltban a kutatók először számoltak be a kolorektális PM szisztémás terjesztésének új nyirokútjáról. A kutatók LN-metasztázisokat jelentettek az alsó epigasztrikus LN-medencében (IELN). Ebben a sorozatban a metabolikus és morfológiai képalkotás nem volt képes preoperatív módon megjósolni az IELN állapotát. Ezek a LN-k a túlélés potenciális prediktív tényezőit jelentik a colorectalis PM miatt kezelt betegeknél. Ennek az LN-medencének az előnye a könnyű műtéti hozzáférés, amely lehetővé teszi a reszekciót anélkül, hogy növelné a posztoperatív szövődményeket. Az IELN-ben való terjedés pontos feltételei és prognosztikai szerepe továbbra is meghatározatlan.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az IELN medence érintettségének incidenciája értékelése a teljes CRS-en átesett kolorektális PM-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a preoperatív képalkotás képességének értékelése ezen elváltozások kimutatására, és az IELN érintettségének feltételeinek meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1070
        • Jules Bordet Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél teljes citoreduktív műtéten esnek át kolorektális eredetű peritoneális metasztázisok miatt
  • Teljes citoreduktív reszekció (R1) és PCI < 20 betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb betegek
  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
  • Korábbi műtét kolorektális rák miatt iliacalis lymphadenectomiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes citoreduktív műtétre tervezett betegek
Csak egy kar van a dolgozószobában. Minden beteg teljes citoreduktív műtéten esett át, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
epigasztrikus nyirokcsomó biopszia és elemzés a colorectalis carcinomatosis terjedésének ilyen módon történő értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az IELN medenceinvázió incidenciájának értékelése olyan CRPM-ben szenvedő betegeknél, akik teljes CRS-en (CCR-0) esnek át
Időkeret: 2 év
IELN medence összegyűjtése és elemzése
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az IELN invázió kockázatának meghatározása a PM leképezése szerint
Időkeret: 2 év
a behatolt IELN arányának értékelése
2 év
hogy értékelje a preoperatív képalkotás prediktív értékét az IELN invázió szempontjából
Időkeret: 2 év
a képi IELN és a patológiai elemzés összehasonlítása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EpiLyPath

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális karcinomatózis

3
Iratkozz fel