- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04966715
Inferior epigasztrikus nyirokcsomó vastag- és végbélrákban (EpiLyPath)
Az alsó epigasztrikus nyirokcsomó (IELN) medence, mint a kolorektális peritoneális metasztázisok lehetséges szisztémás metasztatikus útja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás vezető oka. A CRC-s betegek 20 százalékánál távoli áttétek alakulnak ki. Közülük 50%-uk májmetasztázis (LM), 25%-uk pedig peritoneális áttét (PM). Ezen áttétes betegek fele csak májattétekkel (HM), egynegyedük pedig csak peritoneális metasztázisokkal (PM) jelentkezik. A hashártya, amely gyakorisága szerint a második metasztatikus helyet képviseli. A kolorektális PM-ben szenvedő betegek prognózisa rossz a többi metasztatikus helyhez képest. A korlátozottan reszekálható peritoneális betegségben szenvedő betegek esetében továbbra is a műtét az egyetlen potenciálisan gyógyító lehetőség. A PM miatt citoreduktív műtéten (CRS) átesett betegek két fő prognosztikai tényezője a betegség mértéke, amelyet a peritoneális rák index (PCI) és a reszekció teljessége értékel. A teljes makroszkópos CRS-en átesett betegeknél az 5 éves teljes túlélés (OS) akár 45% is lehet azoknál a betegeknél, akiknél a PCI < 6, míg az OS mindössze 9%-ra esik, ha a PCI >19. Jelenleg azonban a PM gyógyító szándékával műtéten átesett betegeknek csak egy kisebb része (16%) gyógyul meg, amit a 10 év feletti betegségmentes túlélés (DFS) jelez. Az agresszív kombinált megközelítés (műtét és kemoterápia) ellenére a betegek többsége loko-regionális és/vagy szisztémás kiújulás következtében hal meg. Ez hangsúlyozza a betegség jobb jellemzésének és a műtéti kiválasztási kritériumok pontosabb meghatározásának szükségességét.
Nagyon kevés tanulmány tárta fel a PM fejlődésének és progressziójának patofiziológiai mechanizmusait. A jelentett peritoneális disszemináció fő mechanizmusa a fokozatos disszemináció, amely magában foglalja a daganatos sejtek leválását az elsődleges daganatból a peritoneális üregbe. A PM-ben szenvedő betegek szisztémás disszeminációjának hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok szintén kevéssé ismertek. A peritoneumból a supra-diaphragmaticus nyirokcsomókba (LN-ek) a legismertebb nyirokrendszeri disszeminációs útvonalak a retroperitoneális nyirokút és a cardio-fréniás nyirokcsomók. Az érintett kardiofrén LN-k jelenléte előrevetíti a PM érintettségét. Ezeknek az LN-eknek a kimutatása azonban korlátozott érzékenységű (65%) képalkotáson alapul, és a műtéti hozzáféréshez a rekeszizom kinyitása szükséges.
A közelmúltban a kutatók először számoltak be a kolorektális PM szisztémás terjesztésének új nyirokútjáról. A kutatók LN-metasztázisokat jelentettek az alsó epigasztrikus LN-medencében (IELN). Ebben a sorozatban a metabolikus és morfológiai képalkotás nem volt képes preoperatív módon megjósolni az IELN állapotát. Ezek a LN-k a túlélés potenciális prediktív tényezőit jelentik a colorectalis PM miatt kezelt betegeknél. Ennek az LN-medencének az előnye a könnyű műtéti hozzáférés, amely lehetővé teszi a reszekciót anélkül, hogy növelné a posztoperatív szövődményeket. Az IELN-ben való terjedés pontos feltételei és prognosztikai szerepe továbbra is meghatározatlan.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az IELN medence érintettségének incidenciája értékelése a teljes CRS-en átesett kolorektális PM-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a preoperatív képalkotás képességének értékelése ezen elváltozások kimutatására, és az IELN érintettségének feltételeinek meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél teljes citoreduktív műtéten esnek át kolorektális eredetű peritoneális metasztázisok miatt
- Teljes citoreduktív reszekció (R1) és PCI < 20 betegek
Kizárási kritériumok:
- Kisebb betegek
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Korábbi műtét kolorektális rák miatt iliacalis lymphadenectomiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teljes citoreduktív műtétre tervezett betegek
Csak egy kar van a dolgozószobában.
Minden beteg teljes citoreduktív műtéten esett át, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
|
epigasztrikus nyirokcsomó biopszia és elemzés a colorectalis carcinomatosis terjedésének ilyen módon történő értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az IELN medenceinvázió incidenciájának értékelése olyan CRPM-ben szenvedő betegeknél, akik teljes CRS-en (CCR-0) esnek át
Időkeret: 2 év
|
IELN medence összegyűjtése és elemzése
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az IELN invázió kockázatának meghatározása a PM leképezése szerint
Időkeret: 2 év
|
a behatolt IELN arányának értékelése
|
2 év
|
hogy értékelje a preoperatív képalkotás prediktív értékét az IELN invázió szempontjából
Időkeret: 2 év
|
a képi IELN és a patológiai elemzés összehasonlítása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EpiLyPath
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális karcinomatózis
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenMegszűntLeptomeningealis carcinomatosisEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezvePleurális carcinomatosisBelgium
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbBefejezveLeptomeningealis carcinomatosisEgyesült Államok
-
Hui BuIsmeretlenMeningealis carcinomatosis
-
Association Francaise de ChirurgieBefejezveCarcinomatosis, PeritoneálisFranciaország
-
Clinical Research Center for Solid Tumor, KoreaSeoul National University Hospital; Korean Cancer Study GroupMegszűntNem kissejtes tüdőrák | Leptomeningealis carcinomatosisKoreai Köztársaság
-
MercyOne Des Moines Medical CenterIsmeretlen
-
Hospices Civils de LyonVisszavontKolorektális karcinomatózis
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásGyomor adenokarcinóma | CarcinomatosisEgyesült Államok
-
Angiochem IncMég nincs toborzásAgyi metasztázisok | Leptomeningeális metasztázisok | HER2-negatív emlőrák | Leptomeningealis carcinomatosis