- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04966715
Нижний эпигастральный лимфатический узел при колоректальном раке (EpiLyPath)
Бассейн нижнего эпигастрального лимфатического узла (НИЭЛУ) как возможный системный путь метастазирования колоректальных перитонеальных метастазов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является ведущей причиной смертности от рака во всем мире. У двадцати процентов пациентов с КРР развиваются отдаленные метастазы. Среди них 50% имеют метастазы в печень (ЛМ) и 25% — метастазы в брюшину (ПМ). У половины этих пациентов с метастазами наблюдаются метастазы только в печени (ММ), а у четверти - только метастазы в брюшную полость (ПМ). Брюшина представляет собой второе по частоте место метастазирования. Пациенты с колоректальным ПМ имеют мрачный прогноз по сравнению с другими метастатическими очагами. Для пациентов с ограниченно резектабельным поражением брюшины хирургическое вмешательство остается единственным потенциально излечивающим вариантом. Двумя основными прогностическими факторами у пациентов, перенесших циторедуктивную операцию (ЦРС) по поводу ПМ, являются распространенность заболевания, оцениваемая по индексу рака брюшины (PCI), и полнота резекции. У пациентов, перенесших полный макроскопический СВК, 5-летняя общая выживаемость (ОВ) составляет до 45% у пациентов с ЧКВ <6, тогда как выживаемость падает до всего 9% при ЧКВ >19. Однако в настоящее время лишь небольшая часть (16%) пациентов, перенесших операцию с целью лечения ПМ, излечиваются, о чем свидетельствует безрецидивная выживаемость (БВВ) >10 лет. Несмотря на агрессивный комбинированный подход (хирургия и химиотерапия), большинство этих пациентов умирают от локорегионарных и/или системных рецидивов. Это подчеркивает необходимость лучшей характеристики заболевания и определения более точных критериев выбора хирургического вмешательства.
Очень немногие исследования изучали патофизиологические механизмы развития и прогрессирования ПМ. Основным механизмом перитонеальной диссеминации, о которой сообщалось, является ступенчатая диссеминация, включая отшелушивание опухолевых клеток из первичной опухоли в брюшную полость. Патофизиологические механизмы, лежащие в основе системной диссеминации у пациентов с ПМ, также плохо изучены. Наиболее известными путями лимфатической диссеминации из брюшины в наддиафрагмальные лимфатические узлы (ЛУ) являются забрюшинный лимфатический путь и кардиодиафрагмальные ЛУ. Наличие пораженных сердечно-диафрагмальных ЛУ является предиктором поражения ПМ. Однако обнаружение этих ЛУ основано на визуализации, имеющей ограниченную чувствительность (65%), а хирургический доступ требует открытия диафрагмы.
Недавно исследователи впервые сообщили о новом лимфатическом пути системного распространения колоректальных ПЧ. Исследователи сообщили о метастазах ЛУ в нижнем эпигастральном бассейне ЛУ (IELN). В этой серии метаболические и морфологические методы визуализации не смогли предоперационно предсказать статус IELN. Эти LN представляют собой потенциальные прогностические факторы выживаемости пациентов, получающих лечение от колоректального ПМ. Преимуществом этого бассейна ЛУ является легкий хирургический доступ, позволяющий провести резекцию без увеличения послеоперационных осложнений. Точные условия распространения в IELN и их прогностическая роль остаются неопределенными.
Основная цель этого исследования — оценить частоту поражения бассейна IELN у пациентов с колоректальным ПМ, перенесших полный СВК. Вторичные цели — оценить способность предоперационной визуализации обнаружить эти поражения и определить условия поражения IELN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antoine El Asmar, MD
- Номер телефона: 3670 +322541
- Электронная почта: antoine.el.asmar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriel Liberale, MD
- Номер телефона: 3670 +322541
- Электронная почта: gabriel.liberale@hubruxelles.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит полная циторедуктивная операция по поводу перитонеальных метастазов колоректального происхождения.
- Пациенты с полной циторедуктивной резекцией (R1) и ЧКВ < 20
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты
- Пациенты, неспособные дать письменное информированное согласие
- Предыдущая операция по поводу колоректального рака с подвздошной лимфаденэктомией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, которым запланирована полная циторедуктивная операция
В кабинете только одна рука.
Все пациенты, прооперированные по поводу полной циторедуктивной операции и подписавшие форму информированного согласия.
|
биопсия и анализ эпигастральных лимфатических узлов для оценки скорости распространения колоректального карциноматоза этим способом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить частоту инвазии бассейна IELN у пациентов с CRPM, перенесших полный CRS (CCR-0).
Временное ограничение: 2 года
|
сбор и анализ бассейна IELN
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
определить риск инвазии IELN по картированию ПМ
Временное ограничение: 2 года
|
оценка доли инвазированных IELN
|
2 года
|
оценить прогностическую ценность предоперационной визуализации инвазии IELN
Временное ограничение: 2 года
|
сравнение изображений IELN и патологического анализа
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EpiLyPath
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .