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Unterer epigastrischer Lymphknoten bei kolorektaler Karzinose (EpiLyPath)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Becken des unteren epigastrischen Lymphknotens (IELN) als möglicher systemischer Metastasierungsweg kolorektaler Peritonealmetastasen

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, epigastrische Lymphknoten während einer vollständigen zyturduktiven Operation bei Patienten mit kolorektaler Karzinomatose systematisch zu sammeln und zu analysieren, um ihre Rolle bei der Verbreitung kolorektaler Metastasen zu definieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Zwanzig Prozent der Patienten mit Darmkrebs entwickeln Fernmetastasen. Davon haben 50 % Lebermetastasen (LM) und 25 % Peritonealmetastasen (PM). Bei der Hälfte dieser metastasierten Patienten treten ausschließlich Lebermetastasen (HM) auf, bei einem Viertel handelt es sich ausschließlich um Peritonealmetastasen (PM). Das Peritoneum stellt die zweithäufigste Metastasierungsstelle dar. Patienten mit kolorektaler PM haben im Vergleich zu anderen Metastasen eine schlechte Prognose. Für Patienten mit begrenzt resektabler Peritonealerkrankung bleibt die Operation die einzige potenziell heilende Option. Die beiden wichtigsten Prognosefaktoren bei Patienten, die sich wegen PM einer zytoreduktiven Operation (CRS) unterziehen, sind das Ausmaß der Erkrankung, bewertet anhand des Peritonealkrebsindex (PCI), und die Vollständigkeit der Resektion. Bei Patienten, die sich einem vollständigen makroskopischen CRS unterziehen, beträgt das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit einem PCI <6 bis zu 45 %, während das OS bei einem PCI > 19 auf nur 9 % sinkt. Derzeit wird jedoch nur eine Minderheit (16 %) der Patienten, die sich einer Operation mit heilender Absicht wegen PM unterziehen, geheilt, was durch ein krankheitsfreies Überleben (DFS) von > 10 Jahren angezeigt wird. Trotz eines aggressiven kombinierten Ansatzes (Operation und Chemotherapie) sterben die meisten dieser Patienten an einem lokoregionären und/oder systemischen Rezidiv. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer besseren Charakterisierung der Krankheit und der Identifizierung genauerer Auswahlkriterien für die Operation.

Nur sehr wenige Studien haben die pathophysiologischen Mechanismen der PM-Entwicklung und -Progression untersucht. Der Hauptmechanismus der berichteten peritonealen Verbreitung ist eine schrittweise Verbreitung, einschließlich der Ablösung von Tumorzellen vom Primärtumor in die Bauchhöhle. Die pathophysiologischen Mechanismen, die der systemischen Verbreitung bei Patienten mit PM zugrunde liegen, sind ebenfalls kaum verstanden. Die bekanntesten lymphatischen Ausbreitungswege vom Peritoneum in die supradiaphragmatischen Lymphknoten (LNs) sind der retroperitoneale Lymphweg und die kardiophrenen LNs. Das Vorhandensein beteiligter kardio-phrenischer LNs ist ein Hinweis auf eine PM-Beteiligung. Die Erkennung dieser LNs basiert jedoch auf einer Bildgebung mit begrenzter Empfindlichkeit (65 %), und der chirurgische Zugang erfordert die Öffnung des Zwerchfells.

Kürzlich berichteten die Forscher erstmals über einen neuen lymphatischen Weg zur systemischen Verbreitung kolorektaler PM. Die Forscher berichteten über LN-Metastasen im unteren epigastrischen LN-Becken (IELN). In dieser Serie konnten metabolische und morphologische Bildgebung den Status von IELN präoperativ nicht vorhersagen. Diese LNs stellen potenzielle prädiktive Faktoren für das Überleben von Patienten dar, die wegen kolorektaler PM behandelt werden. Der Vorteil dieses LN-Beckens ist sein einfacher chirurgischer Zugang, der eine Resektion ohne erhöhte postoperative Komplikationen ermöglicht. Die genauen Bedingungen für die Verbreitung in IELN und ihre prognostische Rolle bleiben ungeklärt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz einer Beteiligung des IELN-Beckens bei Patienten mit kolorektaler PM zu bewerten, die sich einer vollständigen CRS unterziehen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Fähigkeit der präoperativen Bildgebung zur Erkennung dieser Läsionen zu bewerten und Bedingungen für die Beteiligung von IELN zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Jules Bordet Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer vollständigen zytoreduktiven Operation wegen peritonealer Metastasen kolorektalen Ursprungs unterziehen
  • Patienten mit vollständiger zytoreduktiver Resektion (R1) und einem PCI< 20

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Frühere Operation wegen Darmkrebs mit iliakaler Lymphadenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen eine vollständige zytoreduktive Operation geplant ist
Nur ein Arm im Arbeitszimmer. Alle Patienten wurden einer vollständigen zytoreduktiven Operation unterzogen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
epigastrische Lymphknotenbiopsie und -analyse, um die Ausbreitungsrate kolorektaler Karzinomatose auf diese Weise zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Inzidenz einer IELN-Beckeninvasion bei Patienten mit CRPM zu bewerten, die sich einem vollständigen CRS (CCR-0) unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammlung und Analyse des IELN-Beckens
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um das Risiko einer IELN-Invasion anhand der PM-Kartierung zu definieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Anteils der eingedrungenen IELN
2 Jahre
um den prädiktiven Wert der präoperativen Bildgebung für die IELN-Invasion zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von abgebildeter IELN und pathologischer Analyse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EpiLyPath

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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