- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966715
Unterer epigastrischer Lymphknoten bei kolorektaler Karzinose (EpiLyPath)
Becken des unteren epigastrischen Lymphknotens (IELN) als möglicher systemischer Metastasierungsweg kolorektaler Peritonealmetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Zwanzig Prozent der Patienten mit Darmkrebs entwickeln Fernmetastasen. Davon haben 50 % Lebermetastasen (LM) und 25 % Peritonealmetastasen (PM). Bei der Hälfte dieser metastasierten Patienten treten ausschließlich Lebermetastasen (HM) auf, bei einem Viertel handelt es sich ausschließlich um Peritonealmetastasen (PM). Das Peritoneum stellt die zweithäufigste Metastasierungsstelle dar. Patienten mit kolorektaler PM haben im Vergleich zu anderen Metastasen eine schlechte Prognose. Für Patienten mit begrenzt resektabler Peritonealerkrankung bleibt die Operation die einzige potenziell heilende Option. Die beiden wichtigsten Prognosefaktoren bei Patienten, die sich wegen PM einer zytoreduktiven Operation (CRS) unterziehen, sind das Ausmaß der Erkrankung, bewertet anhand des Peritonealkrebsindex (PCI), und die Vollständigkeit der Resektion. Bei Patienten, die sich einem vollständigen makroskopischen CRS unterziehen, beträgt das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit einem PCI <6 bis zu 45 %, während das OS bei einem PCI > 19 auf nur 9 % sinkt. Derzeit wird jedoch nur eine Minderheit (16 %) der Patienten, die sich einer Operation mit heilender Absicht wegen PM unterziehen, geheilt, was durch ein krankheitsfreies Überleben (DFS) von > 10 Jahren angezeigt wird. Trotz eines aggressiven kombinierten Ansatzes (Operation und Chemotherapie) sterben die meisten dieser Patienten an einem lokoregionären und/oder systemischen Rezidiv. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer besseren Charakterisierung der Krankheit und der Identifizierung genauerer Auswahlkriterien für die Operation.
Nur sehr wenige Studien haben die pathophysiologischen Mechanismen der PM-Entwicklung und -Progression untersucht. Der Hauptmechanismus der berichteten peritonealen Verbreitung ist eine schrittweise Verbreitung, einschließlich der Ablösung von Tumorzellen vom Primärtumor in die Bauchhöhle. Die pathophysiologischen Mechanismen, die der systemischen Verbreitung bei Patienten mit PM zugrunde liegen, sind ebenfalls kaum verstanden. Die bekanntesten lymphatischen Ausbreitungswege vom Peritoneum in die supradiaphragmatischen Lymphknoten (LNs) sind der retroperitoneale Lymphweg und die kardiophrenen LNs. Das Vorhandensein beteiligter kardio-phrenischer LNs ist ein Hinweis auf eine PM-Beteiligung. Die Erkennung dieser LNs basiert jedoch auf einer Bildgebung mit begrenzter Empfindlichkeit (65 %), und der chirurgische Zugang erfordert die Öffnung des Zwerchfells.
Kürzlich berichteten die Forscher erstmals über einen neuen lymphatischen Weg zur systemischen Verbreitung kolorektaler PM. Die Forscher berichteten über LN-Metastasen im unteren epigastrischen LN-Becken (IELN). In dieser Serie konnten metabolische und morphologische Bildgebung den Status von IELN präoperativ nicht vorhersagen. Diese LNs stellen potenzielle prädiktive Faktoren für das Überleben von Patienten dar, die wegen kolorektaler PM behandelt werden. Der Vorteil dieses LN-Beckens ist sein einfacher chirurgischer Zugang, der eine Resektion ohne erhöhte postoperative Komplikationen ermöglicht. Die genauen Bedingungen für die Verbreitung in IELN und ihre prognostische Rolle bleiben ungeklärt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz einer Beteiligung des IELN-Beckens bei Patienten mit kolorektaler PM zu bewerten, die sich einer vollständigen CRS unterziehen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Fähigkeit der präoperativen Bildgebung zur Erkennung dieser Läsionen zu bewerten und Bedingungen für die Beteiligung von IELN zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Jules Bordet Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer vollständigen zytoreduktiven Operation wegen peritonealer Metastasen kolorektalen Ursprungs unterziehen
- Patienten mit vollständiger zytoreduktiver Resektion (R1) und einem PCI< 20
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Frühere Operation wegen Darmkrebs mit iliakaler Lymphadenektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, bei denen eine vollständige zytoreduktive Operation geplant ist
Nur ein Arm im Arbeitszimmer.
Alle Patienten wurden einer vollständigen zytoreduktiven Operation unterzogen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
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epigastrische Lymphknotenbiopsie und -analyse, um die Ausbreitungsrate kolorektaler Karzinomatose auf diese Weise zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um die Inzidenz einer IELN-Beckeninvasion bei Patienten mit CRPM zu bewerten, die sich einem vollständigen CRS (CCR-0) unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sammlung und Analyse des IELN-Beckens
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um das Risiko einer IELN-Invasion anhand der PM-Kartierung zu definieren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung des Anteils der eingedrungenen IELN
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2 Jahre
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um den prädiktiven Wert der präoperativen Bildgebung für die IELN-Invasion zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich von abgebildeter IELN und pathologischer Analyse
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EpiLyPath
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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