- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04966715
Inferieure epigastrische lymfeklier bij colorectale carcinose (EpiLyPath)
Inferieure epigastrische lymfeklier (IELN) bekken als mogelijke systemische metastatische route van colorectale peritoneale metastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfte. Twintig procent van de patiënten met colorectaalkanker ontwikkelt metastasen op afstand. Onder hen heeft 50% levermetastasen (LM) en 25% peritoneale metastasen (PM). De helft van deze gemetastaseerde patiënten zal zich presenteren met alleen levermetastasen (HM) en een kwart zal alleen peritoneale metastasen (PM) hebben. Het peritoneum vertegenwoordigt qua frequentie de tweede metastatische plaats. Patiënten met colorectale PM hebben een sombere prognose in vergelijking met andere metastatische locaties. Voor patiënten met beperkte reseceerbare peritoneale ziekte blijft chirurgie de enige potentieel curatieve optie. De twee belangrijkste prognostische factoren bij patiënten die cytoreductieve chirurgie (CRS) voor PM ondergaan, zijn de omvang van de ziekte, zoals beoordeeld aan de hand van de peritoneale kankerindex (PCI) en de volledigheid van de resectie. Bij patiënten die volledige macroscopische CRS ondergaan, bedraagt de 5-jaars totale overleving (OS) tot 45% bij patiënten met een PCI <6, terwijl de OS daalt tot slechts 9% wanneer PCI >19 is. Op dit moment is echter slechts een minderheid (16%) van de patiënten die een operatie ondergaan met een curatieve intentie voor PM genezen, zoals blijkt uit een ziektevrije overleving (DFS) >10 jaar. Ondanks een agressieve gecombineerde aanpak (chirurgie en chemotherapie) zullen de meeste van deze patiënten sterven aan een locoregionaal en/of systemisch recidief. Dit benadrukt de behoefte aan een betere karakterisering van de ziekte en aan de identificatie van nauwkeurigere selectiecriteria voor chirurgie.
Zeer weinig studies hebben de pathofysiologische mechanismen van de ontwikkeling en progressie van PM onderzocht. Het belangrijkste mechanisme van gerapporteerde peritoneale verspreiding is een stapsgewijze verspreiding, inclusief de exfoliatie van tumorcellen van de primaire tumor naar de peritoneale holte. De pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan systemische verspreiding bij patiënten met PM worden ook slecht begrepen. De meest bekende lymfatische verspreidingsroutes van het peritoneum naar supra-diafragmatische lymfeklieren (LN's) zijn de retroperitoneale lymfatische route en de cardio-frenische LN's. De aanwezigheid van betrokken cardiofrenische LNs is voorspellend voor de betrokkenheid van PM. De detectie van deze LN's is echter gebaseerd op beeldvorming met een beperkte gevoeligheid (65%) en chirurgische toegang vereist het openen van het diafragma.
Onlangs rapporteerden de onderzoekers voor het eerst een nieuwe lymfatische route voor systemische verspreiding van colorectale PM. De onderzoekers rapporteerden LN-metastasen in het inferieure epigastrische LN-bekken (IELN). In deze serie waren metabole en morfologische beeldvorming niet in staat preoperatief de status van IELN te voorspellen. Deze LN's vertegenwoordigen potentiële voorspellende factoren voor de overleving bij patiënten die worden behandeld voor colorectale PM. Het voordeel van dit LN-bassin is de gemakkelijke chirurgische toegang die resectie mogelijk maakt zonder de postoperatieve complicaties te vergroten. De exacte voorwaarden voor verspreiding in IELN en hun voorspellende rol blijven onbepaald.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van betrokkenheid van het IELN-bekken bij patiënten met colorectale PM die volledige CRS ondergaan. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het vermogen van preoperatieve beeldvorming om deze laesies te detecteren en het definiëren van voorwaarden voor IELN-betrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een volledige cytoreductieve operatie zullen ondergaan voor peritoneale metastasen van colorectale oorsprong
- Patiënten met volledige cytoreductieve resectie (R1) en een PCI< 20
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënten
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Eerdere operatie voor colorectale kanker met iliacale lymfadenectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gepland voor volledige cytoreductieve chirurgie
Slechts één arm in de studeerkamer.
Alle patiënten die een volledige cytoreductieve operatie ondergingen en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden
|
epigastrische lymfeklierbiopsie en analyse om op deze manier de snelheid van verspreiding van colorectale carcinomatose te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de incidentie van IELN-bekkeninvasie te evalueren bij patiënten met CRPM die volledige CRS ondergaan (CCR-0)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verzameling en analyse van het IELN-bekken
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het risico voor IELN-invasie te definiëren volgens het in kaart brengen van PM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
evaluatie van het aandeel binnengevallen IELN
|
2 jaar
|
|
om de voorspellende waarde van preoperatieve beeldvorming voor IELN-invasie te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vergelijking van afgebeelde IELN en pathologische analyse
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EpiLyPath
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .