Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inferieure epigastrische lymfeklier bij colorectale carcinose (EpiLyPath)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Inferieure epigastrische lymfeklier (IELN) bekken als mogelijke systemische metastatische route van colorectale peritoneale metastasen

In deze studie stellen de onderzoekers voor om epigastrische lymfeklieren systematisch te verzamelen en te analyseren tijdens volledige cytureductieve chirurgie bij patiënten met colorectale carcinomatose, om hun rol in de verspreiding van colorectale metastasen te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfte. Twintig procent van de patiënten met colorectaalkanker ontwikkelt metastasen op afstand. Onder hen heeft 50% levermetastasen (LM) en 25% peritoneale metastasen (PM). De helft van deze gemetastaseerde patiënten zal zich presenteren met alleen levermetastasen (HM) en een kwart zal alleen peritoneale metastasen (PM) hebben. Het peritoneum vertegenwoordigt qua frequentie de tweede metastatische plaats. Patiënten met colorectale PM hebben een sombere prognose in vergelijking met andere metastatische locaties. Voor patiënten met beperkte reseceerbare peritoneale ziekte blijft chirurgie de enige potentieel curatieve optie. De twee belangrijkste prognostische factoren bij patiënten die cytoreductieve chirurgie (CRS) voor PM ondergaan, zijn de omvang van de ziekte, zoals beoordeeld aan de hand van de peritoneale kankerindex (PCI) en de volledigheid van de resectie. Bij patiënten die volledige macroscopische CRS ondergaan, bedraagt ​​de 5-jaars totale overleving (OS) tot 45% bij patiënten met een PCI <6, terwijl de OS daalt tot slechts 9% wanneer PCI >19 is. Op dit moment is echter slechts een minderheid (16%) van de patiënten die een operatie ondergaan met een curatieve intentie voor PM genezen, zoals blijkt uit een ziektevrije overleving (DFS) >10 jaar. Ondanks een agressieve gecombineerde aanpak (chirurgie en chemotherapie) zullen de meeste van deze patiënten sterven aan een locoregionaal en/of systemisch recidief. Dit benadrukt de behoefte aan een betere karakterisering van de ziekte en aan de identificatie van nauwkeurigere selectiecriteria voor chirurgie.

Zeer weinig studies hebben de pathofysiologische mechanismen van de ontwikkeling en progressie van PM onderzocht. Het belangrijkste mechanisme van gerapporteerde peritoneale verspreiding is een stapsgewijze verspreiding, inclusief de exfoliatie van tumorcellen van de primaire tumor naar de peritoneale holte. De pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan systemische verspreiding bij patiënten met PM worden ook slecht begrepen. De meest bekende lymfatische verspreidingsroutes van het peritoneum naar supra-diafragmatische lymfeklieren (LN's) zijn de retroperitoneale lymfatische route en de cardio-frenische LN's. De aanwezigheid van betrokken cardiofrenische LNs is voorspellend voor de betrokkenheid van PM. De detectie van deze LN's is echter gebaseerd op beeldvorming met een beperkte gevoeligheid (65%) en chirurgische toegang vereist het openen van het diafragma.

Onlangs rapporteerden de onderzoekers voor het eerst een nieuwe lymfatische route voor systemische verspreiding van colorectale PM. De onderzoekers rapporteerden LN-metastasen in het inferieure epigastrische LN-bekken (IELN). In deze serie waren metabole en morfologische beeldvorming niet in staat preoperatief de status van IELN te voorspellen. Deze LN's vertegenwoordigen potentiële voorspellende factoren voor de overleving bij patiënten die worden behandeld voor colorectale PM. Het voordeel van dit LN-bassin is de gemakkelijke chirurgische toegang die resectie mogelijk maakt zonder de postoperatieve complicaties te vergroten. De exacte voorwaarden voor verspreiding in IELN en hun voorspellende rol blijven onbepaald.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van betrokkenheid van het IELN-bekken bij patiënten met colorectale PM die volledige CRS ondergaan. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het vermogen van preoperatieve beeldvorming om deze laesies te detecteren en het definiëren van voorwaarden voor IELN-betrokkenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1070
        • Jules Bordet Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een volledige cytoreductieve operatie zullen ondergaan voor peritoneale metastasen van colorectale oorsprong
  • Patiënten met volledige cytoreductieve resectie (R1) en een PCI< 20

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënten
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Eerdere operatie voor colorectale kanker met iliacale lymfadenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten gepland voor volledige cytoreductieve chirurgie
Slechts één arm in de studeerkamer. Alle patiënten die een volledige cytoreductieve operatie ondergingen en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden
epigastrische lymfeklierbiopsie en analyse om op deze manier de snelheid van verspreiding van colorectale carcinomatose te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de incidentie van IELN-bekkeninvasie te evalueren bij patiënten met CRPM die volledige CRS ondergaan (CCR-0)
Tijdsspanne: 2 jaar
verzameling en analyse van het IELN-bekken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het risico voor IELN-invasie te definiëren volgens het in kaart brengen van PM
Tijdsspanne: 2 jaar
evaluatie van het aandeel binnengevallen IELN
2 jaar
om de voorspellende waarde van preoperatieve beeldvorming voor IELN-invasie te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijking van afgebeelde IELN en pathologische analyse
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EpiLyPath

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren