- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04966715
Węzeł chłonny dolny nadbrzusza w raku jelita grubego (EpiLyPath)
Basen nadbrzusza dolnego węzła chłonnego (IELN) jako możliwa ogólnoustrojowa droga przerzutów do otrzewnej jelita grubego i odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie. U dwudziestu procent pacjentów z CRC rozwijają się odległe przerzuty. Wśród nich 50% ma przerzuty do wątroby (LM), a 25% ma przerzuty do otrzewnej (PM). U połowy tych pacjentów z przerzutami wystąpią przerzuty wyłącznie do wątroby (HM), a u jednej czwartej wyłącznie do otrzewnej (PM). Otrzewna reprezentuje drugie miejsce przerzutów pod względem częstotliwości. Rokowanie u pacjentów z PM jelita grubego jest fatalne w porównaniu z innymi lokalizacjami przerzutów. W przypadku pacjentów z ograniczoną resekcyjnością choroby otrzewnej operacja pozostaje jedyną potencjalnie wyleczalną opcją. Dwa główne czynniki prognostyczne u pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej (CRS) z powodu PM to zasięg choroby oceniany na podstawie wskaźnika raka otrzewnej (PCI) oraz kompletność resekcji. U pacjentów poddawanych całkowitemu makroskopowemu CRS 5-letnie przeżycie całkowite (OS) wynosi do 45% u pacjentów z PCI <6, podczas gdy OS spada do zaledwie 9%, gdy PCI wynosi >19. Jednakże obecnie jedynie niewielka część (16%) pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu PM zostaje wyleczona, na co wskazuje przeżycie wolne od choroby (DFS) > 10 lat. Pomimo agresywnego leczenia skojarzonego (chirurgia i chemioterapia) większość tych pacjentów umrze z powodu nawrotu miejscowego i/lub ogólnoustrojowego. Podkreśla to potrzebę lepszej charakterystyki choroby i określenia dokładniejszych kryteriów kwalifikacji do operacji.
Bardzo niewiele badań dotyczyło patofizjologicznych mechanizmów rozwoju i progresji PM. Głównym zgłaszanym mechanizmem rozsiewania do otrzewnej jest stopniowe rozsiewanie, obejmujące złuszczanie komórek nowotworowych z guza pierwotnego do jamy otrzewnej. Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw ogólnoustrojowego rozsiewu u pacjentów z PM są również słabo poznane. Najbardziej znanymi drogami rozsiewu limfy z otrzewnej do nadprzeponowych węzłów chłonnych (LN) są zaotrzewnowa droga limfatyczna i węzły krążeniowo-przeponowe. Obecność zajętych LN układu sercowo-przeponowego pozwala przewidzieć zajęcie PM. Jednakże wykrywanie tych LN opiera się na obrazowaniu o ograniczonej czułości (65%), a dostęp chirurgiczny wymaga otwarcia przepony.
Niedawno badacze po raz pierwszy opisali nową drogę limfatyczną ogólnoustrojowego rozprzestrzeniania się PM jelita grubego. Badacze zgłosili przerzuty LN w dolnym basenie LN w nadbrzuszu (IELN). W tej serii badania obrazowe metaboliczne i morfologiczne nie pozwoliły na przedoperacyjne przewidzenie stanu IELN. Te LN reprezentują potencjalne czynniki predykcyjne przeżycia u pacjentów leczonych z powodu PM jelita grubego. Zaletą tego basenu LN jest łatwy dostęp chirurgiczny, który umożliwia resekcję bez zwiększania powikłań pooperacyjnych. Dokładne warunki rozpowszechniania w IELN i ich rola prognostyczna pozostają nieokreślone.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zajęcia basenu IELN u pacjentów z PM jelita grubego poddawanych całkowitemu CRS. Drugorzędnymi celami jest ocena zdolności obrazowania przedoperacyjnego do wykrycia tych zmian i określenie warunków zajęcia IELN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani całkowitej operacji cytoredukcyjnej z powodu przerzutów do otrzewnej pochodzenia jelita grubego
- Pacjenci po całkowitej resekcji cytoredukcyjnej (R1) i PCI < 20
Kryteria wyłączenia:
- Mali pacjenci
- Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Wcześniejsza operacja raka jelita grubego z limfadenektomią biodrową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci planowani do całkowitej operacji cytoredukcyjnej
Tylko jedno ramię w badaniu.
Wszyscy pacjenci operowani w ramach pełnego zabiegu cytoredukcyjnego i którzy podpisali formularz świadomej zgody
|
biopsja nadbrzusza i analiza węzłów chłonnych w celu oceny szybkości rozprzestrzeniania się raka jelita grubego tą drogą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu oceny częstości inwazji basenu IELN u pacjentów z CRPM poddawanych całkowitemu CRS (CCR-0)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zbieranie i analiza dorzecza IELN
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdefiniowanie ryzyka inwazji IELN na podstawie mapowania PM
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena proporcji najechanego IELN
|
2 lata
|
|
w celu oceny wartości predykcyjnej przedoperacyjnego obrazowania w kierunku inwazji IELN
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie zobrazowanego IELN i analizy patologicznej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EpiLyPath
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .