Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węzeł chłonny dolny nadbrzusza w raku jelita grubego (EpiLyPath)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Basen nadbrzusza dolnego węzła chłonnego (IELN) jako możliwa ogólnoustrojowa droga przerzutów do otrzewnej jelita grubego i odbytnicy

W niniejszym badaniu badacze proponują systematyczne pobieranie i analizę węzłów chłonnych nadbrzusza podczas całkowitej operacji cyturedukcyjnej u pacjentów z rakiem jelita grubego, w celu określenia ich roli w szerzeniu się przerzutów do jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie. U dwudziestu procent pacjentów z CRC rozwijają się odległe przerzuty. Wśród nich 50% ma przerzuty do wątroby (LM), a 25% ma przerzuty do otrzewnej (PM). U połowy tych pacjentów z przerzutami wystąpią przerzuty wyłącznie do wątroby (HM), a u jednej czwartej wyłącznie do otrzewnej (PM). Otrzewna reprezentuje drugie miejsce przerzutów pod względem częstotliwości. Rokowanie u pacjentów z PM jelita grubego jest fatalne w porównaniu z innymi lokalizacjami przerzutów. W przypadku pacjentów z ograniczoną resekcyjnością choroby otrzewnej operacja pozostaje jedyną potencjalnie wyleczalną opcją. Dwa główne czynniki prognostyczne u pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej (CRS) z powodu PM to zasięg choroby oceniany na podstawie wskaźnika raka otrzewnej (PCI) oraz kompletność resekcji. U pacjentów poddawanych całkowitemu makroskopowemu CRS 5-letnie przeżycie całkowite (OS) wynosi do 45% u pacjentów z PCI <6, podczas gdy OS spada do zaledwie 9%, gdy PCI wynosi >19. Jednakże obecnie jedynie niewielka część (16%) pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu PM zostaje wyleczona, na co wskazuje przeżycie wolne od choroby (DFS) > 10 lat. Pomimo agresywnego leczenia skojarzonego (chirurgia i chemioterapia) większość tych pacjentów umrze z powodu nawrotu miejscowego i/lub ogólnoustrojowego. Podkreśla to potrzebę lepszej charakterystyki choroby i określenia dokładniejszych kryteriów kwalifikacji do operacji.

Bardzo niewiele badań dotyczyło patofizjologicznych mechanizmów rozwoju i progresji PM. Głównym zgłaszanym mechanizmem rozsiewania do otrzewnej jest stopniowe rozsiewanie, obejmujące złuszczanie komórek nowotworowych z guza pierwotnego do jamy otrzewnej. Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw ogólnoustrojowego rozsiewu u pacjentów z PM są również słabo poznane. Najbardziej znanymi drogami rozsiewu limfy z otrzewnej do nadprzeponowych węzłów chłonnych (LN) są zaotrzewnowa droga limfatyczna i węzły krążeniowo-przeponowe. Obecność zajętych LN układu sercowo-przeponowego pozwala przewidzieć zajęcie PM. Jednakże wykrywanie tych LN opiera się na obrazowaniu o ograniczonej czułości (65%), a dostęp chirurgiczny wymaga otwarcia przepony.

Niedawno badacze po raz pierwszy opisali nową drogę limfatyczną ogólnoustrojowego rozprzestrzeniania się PM jelita grubego. Badacze zgłosili przerzuty LN w dolnym basenie LN w nadbrzuszu (IELN). W tej serii badania obrazowe metaboliczne i morfologiczne nie pozwoliły na przedoperacyjne przewidzenie stanu IELN. Te LN reprezentują potencjalne czynniki predykcyjne przeżycia u pacjentów leczonych z powodu PM jelita grubego. Zaletą tego basenu LN jest łatwy dostęp chirurgiczny, który umożliwia resekcję bez zwiększania powikłań pooperacyjnych. Dokładne warunki rozpowszechniania w IELN i ich rola prognostyczna pozostają nieokreślone.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zajęcia basenu IELN u pacjentów z PM jelita grubego poddawanych całkowitemu CRS. Drugorzędnymi celami jest ocena zdolności obrazowania przedoperacyjnego do wykrycia tych zmian i określenie warunków zajęcia IELN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jules Bordet Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani całkowitej operacji cytoredukcyjnej z powodu przerzutów do otrzewnej pochodzenia jelita grubego
  • Pacjenci po całkowitej resekcji cytoredukcyjnej (R1) i PCI < 20

Kryteria wyłączenia:

  • Mali pacjenci
  • Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza operacja raka jelita grubego z limfadenektomią biodrową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci planowani do całkowitej operacji cytoredukcyjnej
Tylko jedno ramię w badaniu. Wszyscy pacjenci operowani w ramach pełnego zabiegu cytoredukcyjnego i którzy podpisali formularz świadomej zgody
biopsja nadbrzusza i analiza węzłów chłonnych w celu oceny szybkości rozprzestrzeniania się raka jelita grubego tą drogą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu oceny częstości inwazji basenu IELN u pacjentów z CRPM poddawanych całkowitemu CRS (CCR-0)
Ramy czasowe: 2 lata
zbieranie i analiza dorzecza IELN
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdefiniowanie ryzyka inwazji IELN na podstawie mapowania PM
Ramy czasowe: 2 lata
ocena proporcji najechanego IELN
2 lata
w celu oceny wartości predykcyjnej przedoperacyjnego obrazowania w kierunku inwazji IELN
Ramy czasowe: 2 lata
porównanie zobrazowanego IELN i analizy patologicznej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EpiLyPath

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj