Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigastrinen imusolmuke kolorektaalisessa karsinoosissa (EpiLyPath)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Epigastrisen imusolmukkeen (IELN) allas kolorektaalisten vatsakalvon metastaasien mahdollisena systeemisenä metastaattisena reittinä

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat epigastristen imusolmukkeiden systemaattista keräämistä ja analysointia kolorektaalikarsinomatoosia sairastavien potilaiden täydellisen sytureduktiivisen leikkauksen aikana, jotta voidaan määritellä niiden rooli kolorektaalisten etäpesäkkeiden leviämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. 20 prosentille CRC-potilaista kehittyy etäpesäkkeitä. Heistä 50 %:lla on maksametastaaseja (LM) ja 25 %:lla peritoneaalisia etäpesäkkeitä (PM). Puolella näistä etäpesäkkeistä kärsivistä potilaista on vain maksametastaaseja (HM) ja neljänneksellä vain peritoneaalisia etäpesäkkeitä (PM). Peritoneum edustaa toista metastaattista kohtaa esiintymistiheydellä. Potilailla, joilla on kolorektaalinen PM, on huono ennuste verrattuna muihin metastaattisiin kohtiin. Potilaille, joilla on rajoitetusti resekoitavissa oleva vatsakalvon sairaus, leikkaus on edelleen ainoa mahdollisesti parantava vaihtoehto. Kaksi tärkeintä prognostista tekijää potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) PM:n vuoksi, ovat taudin laajuus, joka on arvioitu peritoneaalisyöpäindeksillä (PCI) ja resektion täydellisyys. Potilailla, joille tehdään täydellinen makroskooppinen CRS, viiden vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) on jopa 45 % potilailla, joiden PCI on <6, kun taas OS laskee vain 9 prosenttiin, kun PCI on >19. Tällä hetkellä kuitenkin vain pieni osa (16 %) potilaista, joille tehdään parantava PM-leikkaus, on parantunut, mikä osoittaa sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) > 10 vuotta. Huolimatta aggressiivisesta yhdistetystä lähestymistavasta (leikkaus ja kemoterapia), suurin osa näistä potilaista kuolee paikalliseen ja/tai systeemiseen uusiutumiseen. Tämä korostaa tarvetta taudin parempaan karakterisointiin ja tarkempien valintakriteerien tunnistamiseen leikkaukselle.

Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet PM:n kehityksen ja etenemisen patofysiologisia mekanismeja. Raportoidun peritoneaalisen leviämisen päämekanismi on vaiheittainen leviäminen, mukaan lukien kasvainsolujen kuoriutuminen primaarisesta kasvaimesta vatsaonteloon. Myös PM:ää sairastavien potilaiden systeemisen leviämisen taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ymmärretään huonosti. Tunnetuimmat lymfaattiset leviämisreitit vatsakalvolta supra-diafragmaattisiin imusolmukkeisiin (LN:t) ovat retroperitoneaalinen imusolmuke ja kardiofreniset LN:t. Mukana olevien kardiofrenisten LN:iden läsnäolo ennustaa PM:n osallistumista. Näiden LN:iden havaitseminen perustuu kuitenkin kuvantamiseen, jonka herkkyys on rajoitettu (65 %) ja kirurginen pääsy edellyttää pallean avaamista.

Äskettäin tutkijat raportoivat ensimmäistä kertaa uudesta lymfaattisesta reitistä kolorektaalisen PM:n systeemiseen leviämiseen. Tutkijat ilmoittivat LN-etäpesäkkeistä alemmassa epigastrisessa LN-altaassa (IELN). Tässä sarjassa metabolinen ja morfologinen kuvantaminen ei kyennyt ennustamaan IELN:n tilaa ennen leikkausta. Nämä LN:t edustavat mahdollisia selviytymistekijöitä potilailla, joita hoidetaan kolorektaalisen PM:n vuoksi. Tämän LN-altaan etuna on sen helppo kirurginen pääsy, joka mahdollistaa resektion lisäämättä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tarkat edellytykset leviämiselle IELN:ssä ja niiden ennustava rooli ovat edelleen määrittelemättömiä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IELN-altaan osallistumisen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on kolorektaalinen PM ja joille tehdään täydellinen CRS. Toissijaisina tavoitteina on arvioida leikkausta edeltävän kuvantamisen kykyä havaita nämä leesiot ja määritellä olosuhteet IELN:n osallistumiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jules Bordet Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus kolorektaalista alkuperää olevien peritoneaalisten etäpesäkkeiden vuoksi
  • Potilaat, joilla on täydellinen sytoreduktiivinen resektio (R1) ja PCI < 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienet potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi leikkaus kolorektaalisyövän takia suoliluun lymfadenektomialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille on suunniteltu täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus
Vain yksi käsi tutkimuksessa. Kaikille potilaille tehtiin täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
epigastrisen imusolmukkeen biopsia ja analyysi kolorektaalisen karsinomatoosin leviämisnopeuden arvioimiseksi tällä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida IELN-altaan invaasion esiintyvyyttä potilailla, joilla on CRPM ja joille tehdään täydellinen CRS (CCR-0)
Aikaikkuna: 2 vuotta
IELN-altaan kerääminen ja analysointi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IELN-hyökkäyksen riskin määrittelemiseksi PM-kartoituksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
IELN:n osuuden arviointi
2 vuotta
arvioida preoperatiivisen kuvantamisen ennakoivaa arvoa IELN-invaasiolle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvatun IELN:n ja patologisen analyysin vertailu
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa