- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04966715
Epigastrinen imusolmuke kolorektaalisessa karsinoosissa (EpiLyPath)
Epigastrisen imusolmukkeen (IELN) allas kolorektaalisten vatsakalvon metastaasien mahdollisena systeemisenä metastaattisena reittinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. 20 prosentille CRC-potilaista kehittyy etäpesäkkeitä. Heistä 50 %:lla on maksametastaaseja (LM) ja 25 %:lla peritoneaalisia etäpesäkkeitä (PM). Puolella näistä etäpesäkkeistä kärsivistä potilaista on vain maksametastaaseja (HM) ja neljänneksellä vain peritoneaalisia etäpesäkkeitä (PM). Peritoneum edustaa toista metastaattista kohtaa esiintymistiheydellä. Potilailla, joilla on kolorektaalinen PM, on huono ennuste verrattuna muihin metastaattisiin kohtiin. Potilaille, joilla on rajoitetusti resekoitavissa oleva vatsakalvon sairaus, leikkaus on edelleen ainoa mahdollisesti parantava vaihtoehto. Kaksi tärkeintä prognostista tekijää potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) PM:n vuoksi, ovat taudin laajuus, joka on arvioitu peritoneaalisyöpäindeksillä (PCI) ja resektion täydellisyys. Potilailla, joille tehdään täydellinen makroskooppinen CRS, viiden vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) on jopa 45 % potilailla, joiden PCI on <6, kun taas OS laskee vain 9 prosenttiin, kun PCI on >19. Tällä hetkellä kuitenkin vain pieni osa (16 %) potilaista, joille tehdään parantava PM-leikkaus, on parantunut, mikä osoittaa sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) > 10 vuotta. Huolimatta aggressiivisesta yhdistetystä lähestymistavasta (leikkaus ja kemoterapia), suurin osa näistä potilaista kuolee paikalliseen ja/tai systeemiseen uusiutumiseen. Tämä korostaa tarvetta taudin parempaan karakterisointiin ja tarkempien valintakriteerien tunnistamiseen leikkaukselle.
Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet PM:n kehityksen ja etenemisen patofysiologisia mekanismeja. Raportoidun peritoneaalisen leviämisen päämekanismi on vaiheittainen leviäminen, mukaan lukien kasvainsolujen kuoriutuminen primaarisesta kasvaimesta vatsaonteloon. Myös PM:ää sairastavien potilaiden systeemisen leviämisen taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ymmärretään huonosti. Tunnetuimmat lymfaattiset leviämisreitit vatsakalvolta supra-diafragmaattisiin imusolmukkeisiin (LN:t) ovat retroperitoneaalinen imusolmuke ja kardiofreniset LN:t. Mukana olevien kardiofrenisten LN:iden läsnäolo ennustaa PM:n osallistumista. Näiden LN:iden havaitseminen perustuu kuitenkin kuvantamiseen, jonka herkkyys on rajoitettu (65 %) ja kirurginen pääsy edellyttää pallean avaamista.
Äskettäin tutkijat raportoivat ensimmäistä kertaa uudesta lymfaattisesta reitistä kolorektaalisen PM:n systeemiseen leviämiseen. Tutkijat ilmoittivat LN-etäpesäkkeistä alemmassa epigastrisessa LN-altaassa (IELN). Tässä sarjassa metabolinen ja morfologinen kuvantaminen ei kyennyt ennustamaan IELN:n tilaa ennen leikkausta. Nämä LN:t edustavat mahdollisia selviytymistekijöitä potilailla, joita hoidetaan kolorektaalisen PM:n vuoksi. Tämän LN-altaan etuna on sen helppo kirurginen pääsy, joka mahdollistaa resektion lisäämättä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tarkat edellytykset leviämiselle IELN:ssä ja niiden ennustava rooli ovat edelleen määrittelemättömiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IELN-altaan osallistumisen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on kolorektaalinen PM ja joille tehdään täydellinen CRS. Toissijaisina tavoitteina on arvioida leikkausta edeltävän kuvantamisen kykyä havaita nämä leesiot ja määritellä olosuhteet IELN:n osallistumiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus kolorektaalista alkuperää olevien peritoneaalisten etäpesäkkeiden vuoksi
- Potilaat, joilla on täydellinen sytoreduktiivinen resektio (R1) ja PCI < 20
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi leikkaus kolorektaalisyövän takia suoliluun lymfadenektomialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on suunniteltu täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus
Vain yksi käsi tutkimuksessa.
Kaikille potilaille tehtiin täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
|
epigastrisen imusolmukkeen biopsia ja analyysi kolorektaalisen karsinomatoosin leviämisnopeuden arvioimiseksi tällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida IELN-altaan invaasion esiintyvyyttä potilailla, joilla on CRPM ja joille tehdään täydellinen CRS (CCR-0)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IELN-altaan kerääminen ja analysointi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IELN-hyökkäyksen riskin määrittelemiseksi PM-kartoituksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IELN:n osuuden arviointi
|
2 vuotta
|
|
arvioida preoperatiivisen kuvantamisen ennakoivaa arvoa IELN-invaasiolle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvatun IELN:n ja patologisen analyysin vertailu
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EpiLyPath
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .