- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04966715
대장암종의 하상복부 림프절 (EpiLyPath)
대장 복막 전이의 가능한 전신 전이 경로인 하상복부 림프절(IELN) 분지
연구 개요
상세 설명
대장암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. CRC 환자의 20%는 원격 전이가 발생합니다. 그 중 50%는 간 전이(LM)가 있고 25%는 복막 전이(PM)가 있습니다. 이러한 전이성 환자 중 절반은 간에만 전이된 간 전이(HM)가 나타나고 4분의 1은 복막 전이(PM)만 나타납니다. 빈도로 두 번째 전이 부위를 나타내는 복막. 대장 PM 환자는 다른 전이 부위에 비해 예후가 좋지 않습니다. 절제 가능한 복막 질환이 제한적인 환자의 경우 수술이 잠재적으로 유일한 치료 옵션으로 남아 있습니다. PM에 대해 세포감소수술(CRS)을 받는 환자의 두 가지 주요 예후 요인은 복막암 지수(PCI)로 평가한 질병의 정도와 절제의 완전성입니다. 완전 거시적 CRS를 겪는 환자의 경우, PCI <6인 환자의 5년 전체 생존율(OS)은 최대 45%인 반면, PCI가 >19인 환자의 OS는 9%로 떨어집니다. 그러나 현재 PM 치료 목적으로 수술을 받은 환자 중 소수(16%)만이 완치되었으며, 이는 무질병 생존율(DFS)이 10년 이상인 것으로 나타났습니다. 공격적인 결합 접근법(수술 및 화학 요법)에도 불구하고, 이들 환자의 대부분은 국소 재발 및/또는 전신 재발로 사망합니다. 이는 질병의 더 나은 특성화와 수술을 위한 보다 정확한 선택 기준의 식별에 대한 필요성을 강조합니다.
PM 발달 및 진행의 병리생리학적 메커니즘을 조사한 연구는 거의 없습니다. 보고된 복막 파종의 주요 메커니즘은 원발 종양의 종양 세포가 복강 내로 박리되는 것을 포함하는 단계적 파종이다. PM을 나타내는 환자의 전신 전파의 기본 병리생리학적 메커니즘도 잘 알려져 있지 않습니다. 복막에서 횡격막상 림프절(LN)로의 가장 잘 알려진 림프 보급 경로는 후복막 림프 경로와 심장분열성 림프절입니다. 관련 심장분열성 LN의 존재는 PM 관련을 예측합니다. 그러나 이러한 림프절의 검출은 제한된 민감도(65%)를 갖는 영상을 기반으로 하며 수술적 접근에는 횡격막을 열어야 합니다.
최근 연구자들은 대장직장 PM의 전신 전파에 대한 새로운 림프 경로를 처음으로 보고했습니다. 연구자들은 하상복부 림프절 분지(IELN)에서 림프절 전이를 보고했습니다. 이 시리즈에서는 대사 및 형태학적 영상으로 수술 전 IELN 상태를 예측할 수 없었습니다. 이들 LN은 대장직장 PM 치료를 받은 환자의 잠재적인 생존 예측 인자를 나타냅니다. 이 LN 분지의 장점은 수술 후 합병증을 증가시키지 않고 절제가 가능하도록 수술에 쉽게 접근할 수 있다는 것입니다. IELN의 정확한 전파 조건과 예후 역할은 아직 결정되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 완전 CRS를 받는 대장 PM 환자에서 IELN 분지 침범 발생률을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 병변을 감지하고 IELN 관련 조건을 정의하기 위한 수술 전 영상의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Jules Bordet Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장으로부터 발생한 복막 전이에 대해 완전 세포감소수술을 받을 환자
- 완전 세포감소절제(R1) 및 PCI< 20 환자
제외 기준:
- 경미한 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 장골 림프절 절제술을 이용한 대장암에 대한 이전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 세포감소 수술이 계획된 환자
연구에는 한쪽 팔만 있습니다.
완전한 세포감소 수술을 위해 수술을 받고 사전 동의서에 서명한 모든 환자
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이러한 방식으로 대장암종증의 전파율을 평가하기 위한 상복부 림프절 생검 및 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 CRS(CCR-0)를 받는 CRPM 환자의 IELN 유역 침범 발생률을 평가합니다.
기간: 2 년
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IELN 유역 수집 및 분석
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PM 매핑에 따라 IELN 침입 위험을 정의합니다.
기간: 2 년
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침입된 IELN의 비율 평가
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2 년
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IELN 침입에 대한 수술 전 영상의 예측 가치를 평가합니다.
기간: 2 년
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이미지화된 IELN과 병리학적 분석의 비교
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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