- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04966715
Dolní epigastrická lymfatická uzlina u kolorektální karcinózy (EpiLyPath)
Povodí dolní epigastrické lymfatické uzliny (IELN) jako možná systémová metastatická dráha kolorektálních peritoneálních metastáz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou. U 20 procent pacientů s CRC se vyvinou vzdálené metastázy. Mezi nimi 50 % má jaterní metastázy (LM) a 25 % má peritoneální metastázy (PM). Polovina těchto metastatických pacientů bude mít pouze jaterní metastázy (HM) a čtvrtina bude mít pouze peritoneální metastázy (PM). Pobřišnice představující druhé metastatické místo ve frekvenci. Pacienti s kolorektálním PM mají ve srovnání s jinými metastatickými ložisky nepříznivou prognózu. Pro pacienty s omezeným resekabilním peritoneálním onemocněním zůstává chirurgie jedinou potenciálně kurativní možností. Dva hlavní prognostické faktory u pacientů podstupujících cytoredukční operaci (CRS) pro PM jsou rozsah onemocnění hodnocený indexem peritoneálního karcinomu (PCI) a úplnost resekce. U pacientů podstupujících kompletní makroskopický CRS je 5leté celkové přežití (OS) až 45 % u pacientů s PCI < 6, zatímco OS klesá na pouhých 9 %, když je PCI > 19. V současné době je však vyléčena pouze menšina (16 %) pacientů, kteří podstoupí operaci s kurativním záměrem pro PM, jak ukazuje přežití bez onemocnění (DFS) > 10 let. Navzdory agresivnímu kombinovanému přístupu (chirurgie a chemoterapie) většina těchto pacientů zemře na lokoregionální a/nebo systémovou recidivu. To zdůrazňuje potřebu lepší charakterizace onemocnění a identifikace přesnějších kritérií výběru pro operaci.
Velmi málo studií prozkoumalo patofyziologické mechanismy rozvoje a progrese PM. Hlavním mechanismem uváděné peritoneální diseminace, která byla hlášena, je postupná diseminace zahrnující exfoliaci tumorových buněk z primárního tumoru do peritoneální dutiny. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem systémové diseminace u pacientů s PM, jsou také špatně pochopeny. Nejznámějšími lymfatickými cestami diseminace z pobřišnice do suprabráničních lymfatických uzlin (LN) jsou retroperitoneální lymfatická cesta a kardiofrenní lymfatické uzliny. Přítomnost postižených kardiofrenických LN je prediktivní pro postižení PM. Detekce těchto LN je však založena na zobrazení, které má omezenou citlivost (65 %) a chirurgický přístup vyžaduje otevření bránice.
Nedávno výzkumníci poprvé ohlásili novou lymfatickou cestu systémové diseminace kolorektálního PM. Vyšetřovatelé hlásili metastázy LN v dolním epigastrickém povodí LN (IELN). V této sérii nebylo metabolické a morfologické zobrazování schopno předoperačně predikovat stav IELN. Tyto LN představují potenciální prediktivní faktory přežití u pacientů léčených pro kolorektální PM. Výhodou tohoto povodí LN je snadný chirurgický přístup, který umožňuje resekci bez nárůstu pooperačních komplikací. Přesné podmínky pro šíření v IELN a jejich prognostická role zůstávají nejasné.
Primárním cílem této studie je zhodnotit výskyt postižení povodí IELN u pacientů s kolorektálním PM podstupujících kompletní CRS. Sekundárními cíli je vyhodnotit schopnost předoperačního zobrazení detekovat tyto léze a definovat podmínky pro postižení IELN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí kompletní cytoredukční operaci pro peritoneální metastázy kolorektálního původu
- Pacienti s kompletní cytoredukční resekcí (R1) a PCI < 20
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas
- Předchozí operace pro kolorektální karcinom s iliakální lymfadenektomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti plánovali kompletní cytoredukční operaci
Jen jedna ruka v pracovně.
Všichni pacienti operovali na kompletní cytoredukční operaci a podepsali informovaný souhlas
|
biopsie a analýza epigastrických lymfatických uzlin pro hodnocení rychlosti šíření kolorektální karcinomatózy tímto způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit výskyt invaze do povodí IELN u pacientů s CRPM podstupujících kompletní CRS (CCR-0)
Časové okno: 2 roky
|
sběr a analýza povodí IELN
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
definovat riziko pro invazi IELN podle mapování PM
Časové okno: 2 roky
|
hodnocení podílu napadených IELN
|
2 roky
|
|
zhodnotit prediktivní hodnotu předoperačního zobrazení pro invazi IELN
Časové okno: 2 roky
|
srovnání zobrazené IELN a patologické analýzy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EpiLyPath
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .