Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolní epigastrická lymfatická uzlina u kolorektální karcinózy (EpiLyPath)

22. února 2024 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Povodí dolní epigastrické lymfatické uzliny (IELN) jako možná systémová metastatická dráha kolorektálních peritoneálních metastáz

V této studii výzkumníci navrhují systematicky shromažďovat a analyzovat epigastrické lymfatické uzliny během kompletní cytureduktivní operace u pacientů s kolorektální karcinomatózou, aby bylo možné definovat jejich roli v šíření kolorektálních metastáz.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou. U 20 procent pacientů s CRC se vyvinou vzdálené metastázy. Mezi nimi 50 % má jaterní metastázy (LM) a 25 % má peritoneální metastázy (PM). Polovina těchto metastatických pacientů bude mít pouze jaterní metastázy (HM) a čtvrtina bude mít pouze peritoneální metastázy (PM). Pobřišnice představující druhé metastatické místo ve frekvenci. Pacienti s kolorektálním PM mají ve srovnání s jinými metastatickými ložisky nepříznivou prognózu. Pro pacienty s omezeným resekabilním peritoneálním onemocněním zůstává chirurgie jedinou potenciálně kurativní možností. Dva hlavní prognostické faktory u pacientů podstupujících cytoredukční operaci (CRS) pro PM jsou rozsah onemocnění hodnocený indexem peritoneálního karcinomu (PCI) a úplnost resekce. U pacientů podstupujících kompletní makroskopický CRS je 5leté celkové přežití (OS) až 45 % u pacientů s PCI < 6, zatímco OS klesá na pouhých 9 %, když je PCI > 19. V současné době je však vyléčena pouze menšina (16 %) pacientů, kteří podstoupí operaci s kurativním záměrem pro PM, jak ukazuje přežití bez onemocnění (DFS) > 10 let. Navzdory agresivnímu kombinovanému přístupu (chirurgie a chemoterapie) většina těchto pacientů zemře na lokoregionální a/nebo systémovou recidivu. To zdůrazňuje potřebu lepší charakterizace onemocnění a identifikace přesnějších kritérií výběru pro operaci.

Velmi málo studií prozkoumalo patofyziologické mechanismy rozvoje a progrese PM. Hlavním mechanismem uváděné peritoneální diseminace, která byla hlášena, je postupná diseminace zahrnující exfoliaci tumorových buněk z primárního tumoru do peritoneální dutiny. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem systémové diseminace u pacientů s PM, jsou také špatně pochopeny. Nejznámějšími lymfatickými cestami diseminace z pobřišnice do suprabráničních lymfatických uzlin (LN) jsou retroperitoneální lymfatická cesta a kardiofrenní lymfatické uzliny. Přítomnost postižených kardiofrenických LN je prediktivní pro postižení PM. Detekce těchto LN je však založena na zobrazení, které má omezenou citlivost (65 %) a chirurgický přístup vyžaduje otevření bránice.

Nedávno výzkumníci poprvé ohlásili novou lymfatickou cestu systémové diseminace kolorektálního PM. Vyšetřovatelé hlásili metastázy LN v dolním epigastrickém povodí LN (IELN). V této sérii nebylo metabolické a morfologické zobrazování schopno předoperačně predikovat stav IELN. Tyto LN představují potenciální prediktivní faktory přežití u pacientů léčených pro kolorektální PM. Výhodou tohoto povodí LN je snadný chirurgický přístup, který umožňuje resekci bez nárůstu pooperačních komplikací. Přesné podmínky pro šíření v IELN a jejich prognostická role zůstávají nejasné.

Primárním cílem této studie je zhodnotit výskyt postižení povodí IELN u pacientů s kolorektálním PM podstupujících kompletní CRS. Sekundárními cíli je vyhodnotit schopnost předoperačního zobrazení detekovat tyto léze a definovat podmínky pro postižení IELN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1070
        • Jules Bordet Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí kompletní cytoredukční operaci pro peritoneální metastázy kolorektálního původu
  • Pacienti s kompletní cytoredukční resekcí (R1) a PCI < 20

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas
  • Předchozí operace pro kolorektální karcinom s iliakální lymfadenektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti plánovali kompletní cytoredukční operaci
Jen jedna ruka v pracovně. Všichni pacienti operovali na kompletní cytoredukční operaci a podepsali informovaný souhlas
biopsie a analýza epigastrických lymfatických uzlin pro hodnocení rychlosti šíření kolorektální karcinomatózy tímto způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit výskyt invaze do povodí IELN u pacientů s CRPM podstupujících kompletní CRS (CCR-0)
Časové okno: 2 roky
sběr a analýza povodí IELN
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
definovat riziko pro invazi IELN podle mapování PM
Časové okno: 2 roky
hodnocení podílu napadených IELN
2 roky
zhodnotit prediktivní hodnotu předoperačního zobrazení pro invazi IELN
Časové okno: 2 roky
srovnání zobrazené IELN a patologické analýzy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EpiLyPath

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit