Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Linfonodo epigastrico inferiore nella carcinosi colorettale (EpiLyPath)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Bacino del linfonodo epigastrico inferiore (IELN) come possibile via metastatica sistemica delle metastasi peritoneali colorettali

In questo studio, i ricercatori propongono di raccogliere e analizzare sistematicamente i linfonodi epigastrici durante la chirurgia citureduttiva completa in pazienti con carcinomatosi colorettale, al fine di definire il loro ruolo nella diffusione delle metastasi colorettali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. Il 20% dei pazienti con CRC sviluppa metastasi a distanza. Tra questi, il 50% ha metastasi epatiche (LM) e il 25% ha metastasi peritoneali (PM). La metà di questi pazienti metastatici presenterà metastasi epatiche (HM) solo al fegato e un quarto avrà solo metastasi peritoneali (PM). Il peritoneo rappresenta il secondo sito metastatico in frequenza. I pazienti con PM del colon-retto hanno una prognosi infausta rispetto ad altri siti metastatici. Per i pazienti con malattia peritoneale resecabile limitata, la chirurgia rimane l’unica opzione potenzialmente curativa. I due principali fattori prognostici nei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) per PM sono l'estensione della malattia, valutata dall'indice di cancro peritoneale (PCI) e la completezza della resezione. Nei pazienti sottoposti a CRS macroscopica completa, la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni arriva fino al 45% nei pazienti con un PCI <6, mentre l'OS scende solo al 9% quando il PCI è >19. Al momento, tuttavia, solo una minoranza (16%) dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo per la PM guarisce, come indicato dalla sopravvivenza libera da malattia (DFS)> 10 anni. Nonostante un approccio combinato aggressivo (chirurgia e chemioterapia), la maggior parte di questi pazienti morirà per recidiva loco-regionale e/o sistemica. Ciò sottolinea la necessità di una migliore caratterizzazione della malattia e di individuazione di criteri di selezione più accurati per l'intervento chirurgico.

Pochissimi studi hanno esplorato i meccanismi fisiopatologici dello sviluppo e della progressione della PM. Il principale meccanismo di disseminazione peritoneale segnalato è una disseminazione graduale che comprende l'esfoliazione delle cellule tumorali dal tumore primario nella cavità peritoneale. Anche i meccanismi fisiopatologici alla base della disseminazione sistemica nei pazienti che presentano PM sono scarsamente compresi. Le vie di disseminazione linfatica più conosciute dal peritoneo ai linfonodi sopradiaframmatici (LN) sono la via linfatica retroperitoneale e i LN cardiofrenici. La presenza di LN cardiofrenici coinvolti è predittiva del coinvolgimento del PM. Tuttavia, il rilevamento di questi LN si basa su immagini che hanno una sensibilità limitata (65%) e l'accesso chirurgico richiede l'apertura del diaframma.

Recentemente, i ricercatori hanno segnalato, per la prima volta, una nuova via linfatica di diffusione sistemica della PM colorettale. I ricercatori hanno riportato metastasi LN nel bacino epigastrico inferiore (IELN). In questa serie, l'imaging metabolico e morfologico non è stato in grado di prevedere prima dell'intervento lo stato dell'IELN. Questi LN rappresentano potenziali fattori predittivi di sopravvivenza nei pazienti trattati per PM colorettale. Il vantaggio di questo bacino LN è il suo facile accesso chirurgico che consente la resezione senza aumentare le complicanze postoperatorie. Le condizioni esatte per la diffusione nell'IELN e il loro ruolo prognostico rimangono indeterminati.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza del coinvolgimento del bacino IELN nei pazienti con PM del colon-retto sottoposti a CRS completa. Gli obiettivi secondari sono valutare la capacità dell'imaging preoperatorio di rilevare queste lesioni e definire le condizioni per il coinvolgimento dell'IELN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Jules Bordet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a chirurgia citoriduttiva completa per metastasi peritoneali di origine colorettale
  • Pazienti con resezione citoriduttiva completa (R1) e PCI < 20

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto
  • Precedente intervento chirurgico per tumore del colon-retto con linfoadenectomia iliaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti programmati per un intervento citoriduttivo completo
Nello studio c'era un solo braccio. Tutti i pazienti sono stati operati di chirurgia citoriduttiva completa e hanno firmato il modulo di consenso informato
Biopsia e analisi del linfonodo epigastrico per valutare la velocità di diffusione della carcinosi del colon-retto in questo modo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'incidenza dell'invasione del bacino IELN nei pazienti con CRPM sottoposti a CRS completa (CCR-0)
Lasso di tempo: 2 anni
raccolta e analisi del bacino IELN
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
definire il rischio di invasione IELN in base alla mappatura del PM
Lasso di tempo: 2 anni
valutazione della proporzione di IELN invaso
2 anni
valutare il valore predittivo dell'imaging preoperatorio per l'invasione IELN
Lasso di tempo: 2 anni
confronto tra IELN con immagini e analisi patologica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EpiLyPath

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi