- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04966715
Linfonodo epigastrico inferiore nella carcinosi colorettale (EpiLyPath)
Bacino del linfonodo epigastrico inferiore (IELN) come possibile via metastatica sistemica delle metastasi peritoneali colorettali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. Il 20% dei pazienti con CRC sviluppa metastasi a distanza. Tra questi, il 50% ha metastasi epatiche (LM) e il 25% ha metastasi peritoneali (PM). La metà di questi pazienti metastatici presenterà metastasi epatiche (HM) solo al fegato e un quarto avrà solo metastasi peritoneali (PM). Il peritoneo rappresenta il secondo sito metastatico in frequenza. I pazienti con PM del colon-retto hanno una prognosi infausta rispetto ad altri siti metastatici. Per i pazienti con malattia peritoneale resecabile limitata, la chirurgia rimane l’unica opzione potenzialmente curativa. I due principali fattori prognostici nei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) per PM sono l'estensione della malattia, valutata dall'indice di cancro peritoneale (PCI) e la completezza della resezione. Nei pazienti sottoposti a CRS macroscopica completa, la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni arriva fino al 45% nei pazienti con un PCI <6, mentre l'OS scende solo al 9% quando il PCI è >19. Al momento, tuttavia, solo una minoranza (16%) dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo per la PM guarisce, come indicato dalla sopravvivenza libera da malattia (DFS)> 10 anni. Nonostante un approccio combinato aggressivo (chirurgia e chemioterapia), la maggior parte di questi pazienti morirà per recidiva loco-regionale e/o sistemica. Ciò sottolinea la necessità di una migliore caratterizzazione della malattia e di individuazione di criteri di selezione più accurati per l'intervento chirurgico.
Pochissimi studi hanno esplorato i meccanismi fisiopatologici dello sviluppo e della progressione della PM. Il principale meccanismo di disseminazione peritoneale segnalato è una disseminazione graduale che comprende l'esfoliazione delle cellule tumorali dal tumore primario nella cavità peritoneale. Anche i meccanismi fisiopatologici alla base della disseminazione sistemica nei pazienti che presentano PM sono scarsamente compresi. Le vie di disseminazione linfatica più conosciute dal peritoneo ai linfonodi sopradiaframmatici (LN) sono la via linfatica retroperitoneale e i LN cardiofrenici. La presenza di LN cardiofrenici coinvolti è predittiva del coinvolgimento del PM. Tuttavia, il rilevamento di questi LN si basa su immagini che hanno una sensibilità limitata (65%) e l'accesso chirurgico richiede l'apertura del diaframma.
Recentemente, i ricercatori hanno segnalato, per la prima volta, una nuova via linfatica di diffusione sistemica della PM colorettale. I ricercatori hanno riportato metastasi LN nel bacino epigastrico inferiore (IELN). In questa serie, l'imaging metabolico e morfologico non è stato in grado di prevedere prima dell'intervento lo stato dell'IELN. Questi LN rappresentano potenziali fattori predittivi di sopravvivenza nei pazienti trattati per PM colorettale. Il vantaggio di questo bacino LN è il suo facile accesso chirurgico che consente la resezione senza aumentare le complicanze postoperatorie. Le condizioni esatte per la diffusione nell'IELN e il loro ruolo prognostico rimangono indeterminati.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza del coinvolgimento del bacino IELN nei pazienti con PM del colon-retto sottoposti a CRS completa. Gli obiettivi secondari sono valutare la capacità dell'imaging preoperatorio di rilevare queste lesioni e definire le condizioni per il coinvolgimento dell'IELN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Jules Bordet Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposti a chirurgia citoriduttiva completa per metastasi peritoneali di origine colorettale
- Pazienti con resezione citoriduttiva completa (R1) e PCI < 20
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto
- Precedente intervento chirurgico per tumore del colon-retto con linfoadenectomia iliaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti programmati per un intervento citoriduttivo completo
Nello studio c'era un solo braccio.
Tutti i pazienti sono stati operati di chirurgia citoriduttiva completa e hanno firmato il modulo di consenso informato
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Biopsia e analisi del linfonodo epigastrico per valutare la velocità di diffusione della carcinosi del colon-retto in questo modo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare l'incidenza dell'invasione del bacino IELN nei pazienti con CRPM sottoposti a CRS completa (CCR-0)
Lasso di tempo: 2 anni
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raccolta e analisi del bacino IELN
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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definire il rischio di invasione IELN in base alla mappatura del PM
Lasso di tempo: 2 anni
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valutazione della proporzione di IELN invaso
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2 anni
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valutare il valore predittivo dell'imaging preoperatorio per l'invasione IELN
Lasso di tempo: 2 anni
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confronto tra IELN con immagini e analisi patologica
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EpiLyPath
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