Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inferior epigastrisk lymfeknude ved kolorektal karcinose (EpiLyPath)

22. februar 2024 opdateret af: Jules Bordet Institute

Inferior epigastrisk lymfeknudebassin (IELN) som en mulig systemisk metastatisk vej for kolorektale peritoneale metastaser

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne systematisk at indsamle og analysere epigastriske lymfeknuder under fuldstændig cytureduktiv kirurgi hos patienter med kolorektal karcinomatose for at definere deres rolle i spredningen af ​​kolorektale metastaser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en førende årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Tyve procent af patienterne med CRC udvikler fjernmetastaser. Blandt dem har 50 % levermetastaser (LM) og 25 % har peritoneale metastaser (PM). Halvdelen af ​​disse metastatiske patienter vil have lever-only hepatic metastaser (HM), og en fjerdedel vil kun have peritoneale metastaser (PM). Peritoneum repræsenterer det andet metastatiske sted i frekvens. Patienter med kolorektal PM har en dyster prognose i sammenligning med andre metastatiske steder. For patienter med begrænset resecerbar peritoneal sygdom er kirurgi fortsat den eneste potentielt helbredende mulighed. De to vigtigste prognostiske faktorer hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) for PM, er omfanget af sygdommen, som vurderet ved det peritoneale cancerindeks (PCI) og fuldstændigheden af ​​resektionen. Hos patienter, der gennemgår komplet makroskopisk CRS, er den samlede 5-årige overlevelse (OS) op til 45 % hos patienter med en PCI <6, hvorimod OS falder til kun 9 %, når PCI er >19. På nuværende tidspunkt er det dog kun et mindretal (16%) af de patienter, der bliver opereret med en kurativ hensigt for PM, der er helbredt, hvilket indikeres af sygdomsfri overlevelse (DFS) >10 år. På trods af en aggressiv kombineret tilgang (kirurgi og kemoterapi), vil de fleste af disse patienter dø af lokoregionalt og/eller systemisk tilbagefald. Dette understreger behovet for en bedre karakterisering af sygdommen og for identifikation af mere præcise udvælgelseskriterier for operation.

Meget få undersøgelser har udforsket de patofysiologiske mekanismer for udvikling og progression af PM. Hovedmekanismen for rapporteret peritoneal disseminering, der er blevet rapporteret, er en trinvis formidling, herunder eksfoliering af tumorceller fra den primære tumor ind i peritonealhulen. De patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for systemisk formidling hos patienter med PM, er også dårligt forstået. De mest velkendte lymfatiske spredningsveje fra bughinden til supra-diaphragmatiske lymfeknuder (LN'er) er den retroperitoneale lymfevej og de cardio-phreniske LN'er. Tilstedeværelsen af ​​involverede kardiofreniske LN'er er forudsigende for PM-involvering. Påvisning af disse LN'er er imidlertid baseret på billeddannelse, der har en begrænset følsomhed (65%), og kirurgisk adgang kræver åbning af mellemgulvet.

For nylig rapporterede efterforskerne for første gang om en ny lymfatisk rute for systemisk spredning af kolorektal PM. Efterforskerne rapporterede LN-metastaser i det inferior epigastriske LN-bassin (IELN). I denne serie var metabolisk og morfologisk billeddannelse ikke i stand til præoperativt at forudsige status for IELN. Disse LN'er repræsenterer potentielle forudsigende faktorer for overlevelse hos patienter behandlet for kolorektal PM. Fordelen ved dette LN-bassin er dets nemme kirurgiske adgang, der tillader resektion uden at øge postoperative komplikationer. De nøjagtige betingelser for formidling i IELN og deres prognostiske rolle forbliver uafklarede.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​IELN-bassininvolvering hos patienter med kolorektal PM, der gennemgår fuldstændig CRS. De sekundære mål er at evaluere kapaciteten af ​​præoperativ billeddannelse til at opdage disse læsioner og at definere betingelser for IELN-involvering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Jules Bordet Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå fuldstændig cytoreduktiv kirurgi for peritoneale metastaser fra kolorektal oprindelse
  • Patienter med komplet cytoreduktiv resektion (R1) og en PCI < 20

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere operation for kolorektal cancer med iliac lymfadenektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter planlagt til fuldstændig cytoreduktiv kirurgi
Kun en arm i undersøgelsen. Alle patienter opererede til fuldstændig cytoreduktiv kirurgi, og som underskrev informeret samtykkeerklæring
epigastrisk lymfeknudebiopsi og analyse for at evaluere hastighedsspredning af kolorektal karcinomatose på denne måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere forekomsten af ​​IELN-bassininvasion hos patienter med CRPM, der gennemgår komplet CRS (CCR-0)
Tidsramme: 2 år
indsamling og analyse af IELN-bassinet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at definere risikoen for IELN-invasion i henhold til kortlægningen af ​​PM
Tidsramme: 2 år
evaluering af andelen af ​​invaderet IELN
2 år
at evaluere den forudsigelige værdi af præoperativ billeddannelse til IELN-invasion
Tidsramme: 2 år
sammenligning af afbildet IELN og patologisk analyse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpiLyPath

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner