- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966715
Inferior epigastrisk lymfeknude ved kolorektal karcinose (EpiLyPath)
Inferior epigastrisk lymfeknudebassin (IELN) som en mulig systemisk metastatisk vej for kolorektale peritoneale metastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en førende årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Tyve procent af patienterne med CRC udvikler fjernmetastaser. Blandt dem har 50 % levermetastaser (LM) og 25 % har peritoneale metastaser (PM). Halvdelen af disse metastatiske patienter vil have lever-only hepatic metastaser (HM), og en fjerdedel vil kun have peritoneale metastaser (PM). Peritoneum repræsenterer det andet metastatiske sted i frekvens. Patienter med kolorektal PM har en dyster prognose i sammenligning med andre metastatiske steder. For patienter med begrænset resecerbar peritoneal sygdom er kirurgi fortsat den eneste potentielt helbredende mulighed. De to vigtigste prognostiske faktorer hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) for PM, er omfanget af sygdommen, som vurderet ved det peritoneale cancerindeks (PCI) og fuldstændigheden af resektionen. Hos patienter, der gennemgår komplet makroskopisk CRS, er den samlede 5-årige overlevelse (OS) op til 45 % hos patienter med en PCI <6, hvorimod OS falder til kun 9 %, når PCI er >19. På nuværende tidspunkt er det dog kun et mindretal (16%) af de patienter, der bliver opereret med en kurativ hensigt for PM, der er helbredt, hvilket indikeres af sygdomsfri overlevelse (DFS) >10 år. På trods af en aggressiv kombineret tilgang (kirurgi og kemoterapi), vil de fleste af disse patienter dø af lokoregionalt og/eller systemisk tilbagefald. Dette understreger behovet for en bedre karakterisering af sygdommen og for identifikation af mere præcise udvælgelseskriterier for operation.
Meget få undersøgelser har udforsket de patofysiologiske mekanismer for udvikling og progression af PM. Hovedmekanismen for rapporteret peritoneal disseminering, der er blevet rapporteret, er en trinvis formidling, herunder eksfoliering af tumorceller fra den primære tumor ind i peritonealhulen. De patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for systemisk formidling hos patienter med PM, er også dårligt forstået. De mest velkendte lymfatiske spredningsveje fra bughinden til supra-diaphragmatiske lymfeknuder (LN'er) er den retroperitoneale lymfevej og de cardio-phreniske LN'er. Tilstedeværelsen af involverede kardiofreniske LN'er er forudsigende for PM-involvering. Påvisning af disse LN'er er imidlertid baseret på billeddannelse, der har en begrænset følsomhed (65%), og kirurgisk adgang kræver åbning af mellemgulvet.
For nylig rapporterede efterforskerne for første gang om en ny lymfatisk rute for systemisk spredning af kolorektal PM. Efterforskerne rapporterede LN-metastaser i det inferior epigastriske LN-bassin (IELN). I denne serie var metabolisk og morfologisk billeddannelse ikke i stand til præoperativt at forudsige status for IELN. Disse LN'er repræsenterer potentielle forudsigende faktorer for overlevelse hos patienter behandlet for kolorektal PM. Fordelen ved dette LN-bassin er dets nemme kirurgiske adgang, der tillader resektion uden at øge postoperative komplikationer. De nøjagtige betingelser for formidling i IELN og deres prognostiske rolle forbliver uafklarede.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af IELN-bassininvolvering hos patienter med kolorektal PM, der gennemgår fuldstændig CRS. De sekundære mål er at evaluere kapaciteten af præoperativ billeddannelse til at opdage disse læsioner og at definere betingelser for IELN-involvering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå fuldstændig cytoreduktiv kirurgi for peritoneale metastaser fra kolorektal oprindelse
- Patienter med komplet cytoreduktiv resektion (R1) og en PCI < 20
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Tidligere operation for kolorektal cancer med iliac lymfadenektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter planlagt til fuldstændig cytoreduktiv kirurgi
Kun en arm i undersøgelsen.
Alle patienter opererede til fuldstændig cytoreduktiv kirurgi, og som underskrev informeret samtykkeerklæring
|
epigastrisk lymfeknudebiopsi og analyse for at evaluere hastighedsspredning af kolorektal karcinomatose på denne måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere forekomsten af IELN-bassininvasion hos patienter med CRPM, der gennemgår komplet CRS (CCR-0)
Tidsramme: 2 år
|
indsamling og analyse af IELN-bassinet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at definere risikoen for IELN-invasion i henhold til kortlægningen af PM
Tidsramme: 2 år
|
evaluering af andelen af invaderet IELN
|
2 år
|
|
at evaluere den forudsigelige værdi af præoperativ billeddannelse til IELN-invasion
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning af afbildet IELN og patologisk analyse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EpiLyPath
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .