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Linfonodo epigástrico inferior na carcinose colorretal (EpiLyPath)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jules Bordet Institute

Bacia do linfonodo epigástrico inferior (IELN) como uma possível via metastática sistêmica de metástases peritoneais colorretais

Neste estudo, os investigadores propõem coletar e analisar sistematicamente linfonodos epigástricos durante cirurgia citurativa completa em pacientes com carcinomatose colorretal, um fim de definir seu papel na disseminação de metástases colorretais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer colorretal é uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. Vinte por cento dos pacientes com CCR desenvolvem metástases à distância. Dentre eles, 50% apresentam metástases hepáticas (LM) e 25% apresentam metástases peritoneais (PM). Metade desses pacientes metastáticos apresentará metástases hepáticas (HM) apenas no fígado e um quarto terá apenas metástases peritoneais (PM). O peritônio representando o segundo local metastático em frequência. Pacientes com PM colorretal têm um prognóstico sombrio em comparação com outros locais metastáticos. Para pacientes com doença peritoneal ressecável limitada, a cirurgia continua sendo a única opção potencialmente curativa. Os dois principais fatores prognósticos em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora (CRS) para PM são a extensão da doença, avaliada pelo índice de câncer peritoneal (ICP) e a integridade da ressecção. Em pacientes submetidos à RSC macroscópica completa, a sobrevida global (SG) em 5 anos é de até 45% em pacientes com ICP <6, enquanto a SG cai para apenas 9% quando a ICP é >19. Atualmente, entretanto, apenas uma minoria (16%) dos pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa para PM são curados, conforme indicado pela sobrevida livre de doença (SLD) >10 anos. Apesar de uma abordagem agressiva combinada (cirurgia e quimioterapia), a maioria destes pacientes morrerá de recorrência loco-regional e/ou sistêmica. Isto enfatiza a necessidade de uma melhor caracterização da doença e de identificação de critérios de seleção mais precisos para cirurgia.

Muito poucos estudos exploraram os mecanismos fisiopatológicos do desenvolvimento e progressão da PM. O principal mecanismo de disseminação peritoneal relatado é uma disseminação gradual, incluindo a esfoliação de células tumorais do tumor primário para a cavidade peritoneal. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à disseminação sistêmica em pacientes que apresentam PM também são pouco compreendidos. As vias de disseminação linfática mais conhecidas do peritônio para os linfonodos supradiafragmáticos (LNs) são a via linfática retroperitoneal e os LNs cardiofrênicos. A presença de LNs cardiofrênicos envolvidos é preditiva de envolvimento de PM. No entanto, a detecção desses LNs é baseada em imagens que apresentam sensibilidade limitada (65%) e o acesso cirúrgico requer a abertura do diafragma.

Recentemente, os investigadores relataram, pela primeira vez, uma nova via linfática de disseminação sistêmica da PM colorretal. Os investigadores relataram metástases de LN na bacia epigástrica inferior do LN (IELN). Nesta série, as imagens metabólicas e morfológicas não foram capazes de prever o estado pré-operatório do IELN. Esses LNs representam potenciais fatores preditivos de sobrevida em pacientes tratados para PM colorretal. A vantagem desta bacia LN é o seu fácil acesso cirúrgico que permite a ressecção sem aumentar as complicações pós-operatórias. As condições exatas de disseminação no IELN e o seu papel prognóstico permanecem indeterminados.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência do envolvimento da bacia IELN em pacientes com PM colorretal submetidos à RSC completa. Os objetivos secundários são avaliar a capacidade da imagem pré-operatória para detectar essas lesões e definir condições para envolvimento do IELN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Jules Bordet Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos à cirurgia citorredutora completa para metástases peritoneais de origem colorretal
  • Pacientes com ressecção citorredutora completa (R1) e ICP<20

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • Cirurgia prévia para câncer colorretal com linfadenectomia ilíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes planejados para cirurgia citorredutora completa
Apenas um braço no estudo. Todos os pacientes operados para cirurgia citorredutora completa e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
biópsia e análise de linfonodos epigástricos para avaliar a taxa de disseminação da carcinomatose colorretal por esta via

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a incidência de invasão da bacia do IELN em pacientes com CRPM submetidos à RSC completa (CCR-0)
Prazo: 2 anos
coleta e análise da bacia do IELN
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
definir o risco de invasão do IELN de acordo com o mapeamento do PM
Prazo: 2 anos
avaliação da proporção de IELN invadido
2 anos
avaliar o valor preditivo da imagem pré-operatória para invasão do IELN
Prazo: 2 anos
comparação de IELN fotografado e análise patológica
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EpiLyPath

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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