- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04966715
Linfonodo epigástrico inferior na carcinose colorretal (EpiLyPath)
Bacia do linfonodo epigástrico inferior (IELN) como uma possível via metastática sistêmica de metástases peritoneais colorretais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. Vinte por cento dos pacientes com CCR desenvolvem metástases à distância. Dentre eles, 50% apresentam metástases hepáticas (LM) e 25% apresentam metástases peritoneais (PM). Metade desses pacientes metastáticos apresentará metástases hepáticas (HM) apenas no fígado e um quarto terá apenas metástases peritoneais (PM). O peritônio representando o segundo local metastático em frequência. Pacientes com PM colorretal têm um prognóstico sombrio em comparação com outros locais metastáticos. Para pacientes com doença peritoneal ressecável limitada, a cirurgia continua sendo a única opção potencialmente curativa. Os dois principais fatores prognósticos em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora (CRS) para PM são a extensão da doença, avaliada pelo índice de câncer peritoneal (ICP) e a integridade da ressecção. Em pacientes submetidos à RSC macroscópica completa, a sobrevida global (SG) em 5 anos é de até 45% em pacientes com ICP <6, enquanto a SG cai para apenas 9% quando a ICP é >19. Atualmente, entretanto, apenas uma minoria (16%) dos pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa para PM são curados, conforme indicado pela sobrevida livre de doença (SLD) >10 anos. Apesar de uma abordagem agressiva combinada (cirurgia e quimioterapia), a maioria destes pacientes morrerá de recorrência loco-regional e/ou sistêmica. Isto enfatiza a necessidade de uma melhor caracterização da doença e de identificação de critérios de seleção mais precisos para cirurgia.
Muito poucos estudos exploraram os mecanismos fisiopatológicos do desenvolvimento e progressão da PM. O principal mecanismo de disseminação peritoneal relatado é uma disseminação gradual, incluindo a esfoliação de células tumorais do tumor primário para a cavidade peritoneal. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à disseminação sistêmica em pacientes que apresentam PM também são pouco compreendidos. As vias de disseminação linfática mais conhecidas do peritônio para os linfonodos supradiafragmáticos (LNs) são a via linfática retroperitoneal e os LNs cardiofrênicos. A presença de LNs cardiofrênicos envolvidos é preditiva de envolvimento de PM. No entanto, a detecção desses LNs é baseada em imagens que apresentam sensibilidade limitada (65%) e o acesso cirúrgico requer a abertura do diafragma.
Recentemente, os investigadores relataram, pela primeira vez, uma nova via linfática de disseminação sistêmica da PM colorretal. Os investigadores relataram metástases de LN na bacia epigástrica inferior do LN (IELN). Nesta série, as imagens metabólicas e morfológicas não foram capazes de prever o estado pré-operatório do IELN. Esses LNs representam potenciais fatores preditivos de sobrevida em pacientes tratados para PM colorretal. A vantagem desta bacia LN é o seu fácil acesso cirúrgico que permite a ressecção sem aumentar as complicações pós-operatórias. As condições exatas de disseminação no IELN e o seu papel prognóstico permanecem indeterminados.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência do envolvimento da bacia IELN em pacientes com PM colorretal submetidos à RSC completa. Os objetivos secundários são avaliar a capacidade da imagem pré-operatória para detectar essas lesões e definir condições para envolvimento do IELN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Jules Bordet Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à cirurgia citorredutora completa para metástases peritoneais de origem colorretal
- Pacientes com ressecção citorredutora completa (R1) e ICP<20
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Cirurgia prévia para câncer colorretal com linfadenectomia ilíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes planejados para cirurgia citorredutora completa
Apenas um braço no estudo.
Todos os pacientes operados para cirurgia citorredutora completa e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
|
biópsia e análise de linfonodos epigástricos para avaliar a taxa de disseminação da carcinomatose colorretal por esta via
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a incidência de invasão da bacia do IELN em pacientes com CRPM submetidos à RSC completa (CCR-0)
Prazo: 2 anos
|
coleta e análise da bacia do IELN
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
definir o risco de invasão do IELN de acordo com o mapeamento do PM
Prazo: 2 anos
|
avaliação da proporção de IELN invadido
|
2 anos
|
|
avaliar o valor preditivo da imagem pré-operatória para invasão do IELN
Prazo: 2 anos
|
comparação de IELN fotografado e análise patológica
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EpiLyPath
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .