男性の膀胱がんに対するロボット支援による根治的膀胱切除術・同所性回腸新生膀胱の側方前立腺嚢温存と神経温存の比較
2021年7月15日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
男性の膀胱がん患者を対象に、同所性回腸新膀胱を伴う神経温存と側方前立腺被膜温存ロボット支援による根治的膀胱切除術の周術期、機能的、腫瘍学的転帰を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、同所性回腸新生膀胱を伴うロボット支援による根治的膀胱切除術を受ける膀胱がんの男性患者が登録される。
患者は、手術手順に従って、神経温存グループと前立腺嚢外側温存グループの 2 つの同等のグループに分類されます。
患者の人口統計と病理学的、周術期、機能的、腫瘍学的転帰を 2 つのグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者。
- 患者 尿路上皮癌と診断された患者。
- 膀胱頸部または尿道に腫瘍がなく、MRIおよび血清T-PSA<2.5ng/mlによって前立腺癌が除外された患者。
- 同所性回腸新生膀胱を伴う根治的膀胱切除術を受けることができる患者。
- ご協力いただき経過観察を完了できる患者様。
- 患者は、この研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセンサスに署名する人たちです。
除外基準:
- 術前に遠隔転移と診断された患者。
- 他の悪性腫瘍と診断された患者。
- 骨盤放射線療法または大規模な骨盤手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：側方前立腺被膜温存グループ
患者は、膀胱と前立腺の切除手術中に外側前立腺被膜を保護されます。
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膀胱と前立腺を切除すると、前立腺の外側被膜または神経血管束が保存されます。
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アクティブコンパレータ：神経温存グループ
患者は、膀胱と前立腺の切除手術中に神経血管束を保護されます。
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膀胱と前立腺を切除すると、前立腺の外側被膜または神経血管束が保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の失禁率
時間枠：6ヵ月
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日中に安全パッドが 0 個または 1 個必要な場合、患者は大陸とみなされます。
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6ヵ月
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夜間の失禁率
時間枠：6ヵ月
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夜間に安全パッドが 0 個または 1 個必要な場合、患者は大陸とみなされました。
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6ヵ月
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術後性機能
時間枠：6ヵ月
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性機能は、勃起機能の国際指標-5 (IIEF-5) によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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周術期合併症率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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手術時間
時間枠：24時間
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24時間
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推定失血量
時間枠：24時間
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24時間
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無再発生存
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。