Boczna kapsułka prostaty oszczędzająca kontra oszczędzająca nerwy Radykalna cystektomia z asystą robota-ortotopowa neopęcherz krętniczy w leczeniu raka pęcherza moczowego u mężczyzn
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Porównanie okołooperacyjnych, czynnościowych i onkologicznych wyników między radykalną cystektomią z oszczędzaniem nerwów i boczną torebką prostaty z użyciem ortotopowego neopęcherzyka krętego u pacjentów płci męskiej z rakiem pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmie pacjentów płci męskiej z rakiem pęcherza moczowego, którzy zostaną poddani radykalnej cystektomii wspomaganej robotem z ortotopowym neopęcherzem krętniczym.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie porównywalne grupy zgodnie z procedurami chirurgicznymi: grupa oszczędzająca nerwy i grupa oszczędzająca boczną torebkę prostaty.
Dane demograficzne pacjentów oraz wyniki patologiczne, okołooperacyjne, czynnościowe i onkologiczne zostaną porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka urotelialnego.
- Pacjentów bez guza w szyi pęcherza moczowego lub cewce moczowej oraz raka prostaty wykluczono na podstawie rezonansu magnetycznego i stężenia T-PSA w surowicy <2,5 ng/ml.
- Pacjenci, którzy mogą zostać poddani radykalnej cystektomii z ortotopowym pęcherzem moczowym.
- Pacjenci ci, którzy są w stanie współpracować i zakończyć obserwację.
- Pacjenci ci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisują świadome zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których przed operacją zdiagnozowano przerzuty odległe.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe.
- Pacjenci ci, którzy otrzymali radioterapię miednicy lub poważną operację miednicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa oszczędzająca boczną torebkę prostaty
Pacjentom zostanie zachowana boczna torebka prostaty podczas resekcji pęcherza moczowego i operacji stercza.
|
Podczas resekcji pęcherza moczowego i prostaty zachowana zostanie boczna torebka prostaty lub wiązki nerwowo-naczyniowe.
|
|
Aktywny komparator: grupa oszczędzająca nerwy
Pacjenci będą mieli zachowane pęczki nerwowo-naczyniowe podczas resekcji pęcherza moczowego i prostaty po operacji.
|
Podczas resekcji pęcherza moczowego i prostaty zachowana zostanie boczna torebka prostaty lub wiązki nerwowo-naczyniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik trzymania moczu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjentów uważano za kontynentalnych, gdy wymagali 0 lub 1 podkładki zabezpieczającej w ciągu dnia
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik trzymania moczu w nocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjentów uznano za kontynentalnych, gdy wymagali 0 lub 1 podkładu zabezpieczającego w nocy.
|
6 miesięcy
|
|
funkcje seksualne po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcje seksualne są oceniane przez międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SysMU-RARC2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .