Lateral prostatakapselsparande kontra nervsparande Robotassisterad radikal cystektomi-ortotopisk Ileal Neoblåsa för blåscancer hos män
15 juli 2021 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Att jämföra de perioperativa, funktionella och onkologiska resultaten mellan nervsparande och lateral prostatakapselsparande robotassisterad radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblåsa hos manliga patienter med cancer i urinblåsan.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera manliga patienter med blåscancer som kommer att genomgå robotassisterad radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblåsa.
Patienterna kommer att fördelas i två jämförbara grupper enligt kirurgiska ingrepp: nervsparande grupp och lateral prostatakapselsparande grupp.
Patientdemografi och patologiska, perioperativa, funktionella och onkologiska resultat kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter 18 år eller äldre.
- Patienter de som diagnostiserats med urotelial karcinom.
- Patienter de som är utan tumör i blåshalsen eller urinröret och prostatacancer uteslöts av MRT och serum T-PSA<2,5ng/ml.
- Patienter de som är kapabla att få radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblåsa.
- Patienter de som har möjlighet att samarbeta och slutföra uppföljningen.
- Patienter de som frivilligt deltar i denna studie och undertecknar informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får diagnosen fjärrmetastaser före operation.
- Patienter de som diagnostiseras med andra maligniteter.
- Patienter de som fått bäckenstrålbehandling eller större bäckenoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lateral prostata kapsel sparande grupp
Patienter kommer att förhindras av den laterala prostatakapseln under resektion av urinblåsa och prostata av operationen.
|
När man resererar urinblåsan och prostata kommer den laterala prostatakapseln eller neurovaskulära buntarna att bevaras.
|
|
Aktiv komparator: nervbesparande grupp
Patienterna kommer att förhindras de neurovaskulära buntarna under resektion av urinblåsa och prostata av operationen.
|
När man resererar urinblåsan och prostata kommer den laterala prostatakapseln eller neurovaskulära buntarna att bevaras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagtidskontinensfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Patienter ansågs vara kontinent när de krävde 0 eller 1 säkerhetsdyna under dagtid
|
6 månader
|
|
nattetid kontinensfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Patienter ansågs vara kontinent när de krävde 0 eller 1 säkerhetsdyna under natten.
|
6 månader
|
|
postoperativ sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
Den sexuella funktionen utvärderas av det internationella indexet för erektil funktion-5 (IIEF-5).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
frekvens av perioperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
operativ tid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
beräknad blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
19 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SysMU-RARC2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .