Латеральное сохранение капсулы простаты по сравнению с сохранением нерва Роботизированная радикальная цистэктомия-ортотопическая подвздошная кишка при раке мочевого пузыря у мужчин
15 июля 2021 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Сравнить периоперационные, функциональные и онкологические результаты между роботизированной радикальной цистэктомией с сохранением нерва и латеральной капсулы предстательной железы с ортотопическим подвздошным неоцистисом у пациентов мужского пола с раком мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать пациенты мужского пола с раком мочевого пузыря, которым будет выполнена радикальная цистэктомия с помощью робота с ортотопическим подвздошным мочевым пузырем.
Пациенты будут разделены на две сопоставимые группы в соответствии с хирургическими процедурами: группа с сохранением нерва и группа с сохранением латеральной капсулы предстательной железы.
Демография пациентов и патологические, периоперационные, функциональные и онкологические исходы будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, у которых диагностирована уротелиальная карцинома.
- Пациенты без опухоли шейки мочевого пузыря или уретры, рак предстательной железы был исключен с помощью МРТ и сывороточного Т-ПСА <2,5 нг/мл.
- Пациенты, способные к выполнению радикальной цистэктомии с ортотопическим подвздошным мочевым пузырем.
- Пациенты, которые могут сотрудничать и завершить последующее наблюдение.
- Пациенты, которые добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых отдаленные метастазы диагностированы до операции.
- Пациенты, у которых диагностированы другие злокачественные новообразования.
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию органов малого таза или обширную операцию на органах малого таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: латеральная группа сохранения капсулы предстательной железы
Пациенты будут защищены от боковой капсулы предстательной железы во время операции резекции мочевого пузыря и предстательной железы.
|
При резекции мочевого пузыря и простаты латеральная капсула предстательной железы или сосудисто-нервные пучки будут сохранены.
|
|
Активный компаратор: нервосберегающая группа
Пациентам будут препарированы сосудисто-нервные пучки во время операции резекции мочевого пузыря и предстательной железы.
|
При резекции мочевого пузыря и простаты латеральная капсула предстательной железы или сосудисто-нервные пучки будут сохранены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневная норма воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты считались невоздержанными, если им требовалось 0 или 1 защитная прокладка в дневное время.
|
6 месяцев
|
|
норма воздержания в ночное время
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты считались невоздержанными, если им требовалось 0 или 1 защитная прокладка в течение ночи.
|
6 месяцев
|
|
послеоперационная половая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Половую функцию оценивают по международному индексу эректильной функции-5 (МИЭФ-5).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
время работы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
расчетная потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SysMU-RARC2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .