Laterale Prostatakapselschonung versus Nervenschonung robotergestützte radikale Zystektomie-orthotope ileale Neoblase bei Blasenkrebs beim Mann
15. Juli 2021 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vergleich der perioperativen, funktionellen und onkologischen Ergebnisse zwischen nervenschonender und lateraler Prostatakapsel schonender robotergestützter radikaler Zystektomie mit orthotoper ilealer Neoblase bei männlichen Patienten mit Blasenkrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden männliche Patienten mit Blasenkrebs aufgenommen, die sich einer robotergestützten radikalen Zystektomie mit orthotoper Ileum-Neoblase unterziehen.
Die Patienten werden je nach chirurgischem Eingriff in zwei vergleichbare Gruppen eingeteilt: nervenschonende Gruppe und laterale Prostatakapsel-schonende Gruppe.
Patientendaten sowie pathologische, perioperative, funktionelle und onkologische Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, bei denen ein Urothelkarzinom diagnostiziert wurde.
- Patienten ohne Tumor im Blasenhals oder in der Harnröhre und Prostatakrebs wurden durch MRT und Serum-T-PSA <2,5 ng/ml ausgeschlossen.
- Patienten, die für eine radikale Zystektomie mit orthotoper Ileumneoblase geeignet sind.
- Patienten, die kooperieren und die Nachsorge abschließen können.
- Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vor der Operation eine Fernmetastasierung diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden.
- Patienten, die eine Beckenbestrahlung oder eine größere Beckenoperation erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: laterale Gruppe zur Schonung der Prostatakapsel
Den Patienten wird während der Resektion von Blase und Prostata im Rahmen der Operation die seitliche Prostatakapsel vorenthalten.
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Bei der Resektion der Blase und der Prostata bleiben die seitliche Prostatakapsel oder die neurovaskulären Bündel erhalten.
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Aktiver Komparator: nervenschonende Gruppe
Den Patienten werden die Gefäß-Nervenbündel während der Resektion der Blase und der Prostata im Rahmen der Operation geschont.
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Bei der Resektion der Blase und der Prostata bleiben die seitliche Prostatakapsel oder die neurovaskulären Bündel erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinenzrate tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten galten als kontinent, wenn sie tagsüber keine oder eine Sicherheitseinlage benötigten
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6 Monate
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Kontinenzrate in der Nacht
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten galten als kontinent, wenn sie nachts keine oder keine Sicherheitseinlage benötigten.
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6 Monate
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postoperative Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die sexuelle Funktion wird durch den internationalen Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5) bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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operative Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SysMU-RARC2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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