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Risparmio della capsula della prostata laterale rispetto al risparmio del nervo Cistectomia radicale robot-assistita-Neovescica ileale ortotopica per carcinoma della vescica nel maschio

15 luglio 2021 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Per confrontare i risultati perioperatori, funzionali e oncologici tra cistectomia radicale robot-assistita con risparmio di nervi e capsula prostatica laterale con neovescica ileale ortotopica in pazienti maschi con carcinoma della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti maschi con carcinoma della vescica che saranno sottoposti a cistectomia radicale robot-assistita con neovescica ileale ortotopica. I pazienti saranno distribuiti in due gruppi comparabili in base alle procedure chirurgiche: gruppo con risparmio dei nervi e gruppo con risparmio della capsula prostatica laterale. I dati demografici dei pazienti e gli esiti patologici, perioperatori, funzionali e oncologici saranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti a cui viene diagnosticato un carcinoma uroteliale.
  3. I pazienti senza tumore al collo vescicale o all'uretra e il cancro alla prostata sono stati esclusi dalla risonanza magnetica e dal T-PSA sierico <2,5 ng/ml.
  4. Pazienti coloro che sono in grado di ricevere cistectomia radicale con neovescica ileale ortotopica.
  5. Pazienti coloro che sono in grado di collaborare e completare il follow-up.
  6. Pazienti coloro che si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui vengono diagnosticate metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico.
  2. Pazienti coloro che sono diagnosticati con altri tumori maligni.
  3. Pazienti che avevano ricevuto radioterapia pelvica o operazione pelvica maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di risparmio della capsula prostatica laterale
Ai pazienti verrà prevenuta la capsula prostatica laterale durante la resezione della vescica e della prostata dell'operazione.
Procedura: risparmio della capsula prostatica laterale o risparmio dei fasci neurovascolari
Quando la resezione della vescica e della prostata, la capsula prostatica laterale oi fasci neurovascolari saranno preservati.
Comparatore attivo: gruppo risparmiatore di nervi
I pazienti saranno prevenuti i fasci neurovascolari durante la resezione della vescica e della prostata dell'operazione.
Procedura: risparmio della capsula prostatica laterale o risparmio dei fasci neurovascolari
Quando la resezione della vescica e della prostata, la capsula prostatica laterale oi fasci neurovascolari saranno preservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di continenza diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti erano considerati continenti quando richiedevano 0 o 1 assorbente di sicurezza durante il giorno
6 mesi
tasso di continenza notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti sono stati considerati continenti quando hanno richiesto 0 o 1 tampone di sicurezza durante la notte.
6 mesi
funzione sessuale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione sessuale è valutata dall'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SysMU-RARC2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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