Lateral prostatakapselsparende versus nervebesparende Robotassistert radikal cystektomi-ortotopisk ileal neoblære for blærekreft hos menn
15. juli 2021 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
For å sammenligne de perioperative, funksjonelle og onkologiske resultatene mellom nervebesparende og lateral prostatakapselsparende robotassistert radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære hos mannlige pasienter med blærekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere mannlige pasienter med blærekreft som skal gjennomgå robotassistert radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære.
Pasientene vil fordeles i to sammenlignbare grupper etter kirurgiske prosedyrer: nervesparende gruppe og lateral prostatakapselsparende gruppe.
Pasientdemografi og patologiske, perioperative, funksjonelle og onkologiske utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter på 18 år eller eldre.
- Pasienter de som er diagnostisert med urotelialt karsinom.
- Pasienter de som er uten svulst i blærehals eller urinrør, og prostatakreft ble utelukket av MR og serum T-PSA<2,5ng/ml.
- Pasienter de som er i stand til å motta radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære.
- Pasienter de som er i stand til å samarbeide og gjennomføre oppfølgingen.
- Pasienter de som melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får diagnosen fjernmetastase før operasjon.
- Pasienter de som er diagnostisert med andre maligniteter.
- Pasienter de som hadde fått bekkenstrålebehandling eller større bekkenoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lateral prostata kapsel sparende gruppe
Pasienter vil bli preverved den laterale prostata kapsel under reseksjon av blære og prostata av operasjonen.
|
Ved reseksjon av blæren og prostata vil den laterale prostatakapselen eller nevrovaskulære bunter bevares.
|
|
Aktiv komparator: nervebesparende gruppe
Pasienter vil bli preverved de neurovaskulære bunter under reseksjon av blære og prostata av operasjonen.
|
Ved reseksjon av blæren og prostata vil den laterale prostatakapselen eller nevrovaskulære bunter bevares.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dagtidskontinensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter ble ansett som kontinent når de trengte 0 eller 1 sikkerhetspute på dagtid
|
6 måneder
|
|
nattkontinensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter ble ansett som kontinent når de trengte 0 eller 1 sikkerhetspute om natten.
|
6 måneder
|
|
postoperativ seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Den seksuelle funksjonen er evaluert av den internasjonale indeksen for erektil funksjon-5 (IIEF-5).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
beregnet blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SysMU-RARC2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .