Preservação da cápsula lateral da próstata versus preservação do nervo Cistectomia radical assistida por robô e neobexiga ileal ortotópica para câncer de bexiga no homem
15 de julho de 2021 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Comparar os resultados perioperatórios, funcionais e oncológicos entre preservação do nervo e preservação da cápsula lateral da próstata cistectomia radical assistida por robô com neobexiga ileal ortotópica em pacientes do sexo masculino com câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes do sexo masculino com câncer de bexiga que serão submetidos a cistectomia radical assistida por robô com neobexiga ileal ortotópica.
Os pacientes serão distribuídos em dois grupos comparáveis de acordo com os procedimentos cirúrgicos: grupo poupador de nervos e grupo poupador da cápsula lateral da próstata.
A demografia do paciente e os resultados patológicos, perioperatórios, funcionais e oncológicos serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais.
- Pacientes aqueles que são diagnosticados com carcinoma urotelial.
- Pacientes sem tumor no colo da bexiga ou uretra e câncer de próstata foram descartados por ressonância magnética e T-PSA <2,5 ng/ml sérico.
- Pacientes que são capazes de receber cistectomia radical com neobexiga ileal ortotópica.
- Pacientes aqueles que podem cooperar e completar o acompanhamento.
- Pacientes aqueles que se voluntariam para participar deste estudo e assinam os termos de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são diagnosticados com metástase à distância antes da cirurgia.
- Pacientes aqueles que são diagnosticados com outras doenças malignas.
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica ou grande operação pélvica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo poupador da cápsula lateral da próstata
Os pacientes serão prevenidos da cápsula lateral da próstata durante a ressecção da bexiga e da próstata da operação.
|
Ao ressecar a bexiga e a próstata, a cápsula prostática lateral ou os feixes neurovasculares serão preservados.
|
|
Comparador Ativo: grupo poupador de nervos
Os pacientes serão prevenidos dos feixes neurovasculares durante a ressecção da bexiga e da próstata da operação.
|
Ao ressecar a bexiga e a próstata, a cápsula prostática lateral ou os feixes neurovasculares serão preservados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de continência diurna
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes foram considerados continentes quando necessitaram de 0 ou 1 almofada de segurança durante o dia
|
6 meses
|
|
taxa de continência noturna
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes foram considerados continentes quando necessitaram de 0 ou 1 absorvente durante a noite.
|
6 meses
|
|
função sexual pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
A função sexual é avaliada pelo índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
taxa de complicação perioperatória
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
tempo operatório
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SysMU-RARC2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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