Laterale prostaatkapselsparing versus zenuwsparing Robotgeassisteerde radicale cystectomie - orthotope Ileale neoblaas voor blaaskanker bij de man
15 juli 2021 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Om de peri-operatieve, functionele en oncologische uitkomsten te vergelijken tussen zenuwsparende en laterale prostaatcapsulesparende robot-geassisteerde radicale cystectomie met orthotope ileale neoblaas bij mannelijke patiënten met blaaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal mannelijke patiënten met blaaskanker inschrijven die een robotgeassisteerde radicale cystectomie zullen ondergaan met een orthotope ileale neoblaas.
De patiënten zullen worden verdeeld in twee vergelijkbare groepen volgens chirurgische procedures: zenuwsparende groep en laterale prostaatcapsulesparende groep.
Patiënt demografie en pathologische, peri-operatieve, functionele en oncologische uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die zijn gediagnosticeerd met urotheelcarcinoom.
- Patiënten zonder tumor in de blaashals of urethra en prostaatkanker werden uitgesloten door MRI en serum T-PSA <2,5 ng/ml.
- Patiënten die in staat zijn om radicale cystectomie te ondergaan met orthotope ileale neoblaas.
- Patiënten die in staat zijn om mee te werken en de follow-up te voltooien.
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Dit zijn patiënten bij wie voor de operatie metastasen op afstand worden vastgesteld.
- Patiënten die zijn gediagnosticeerd met andere maligniteiten.
- Patiënten die bekkenradiotherapie of een grote bekkenoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laterale prostaatcapsule-sparende groep
Patiënten zullen tijdens de resectie van de blaas en prostaat van de operatie het laterale prostaatkapsel worden verwijderd.
|
Bij resectie van de blaas en prostaat blijven de laterale prostaatcapsule of neurovasculaire bundels behouden.
|
|
Actieve vergelijker: zenuwsparende groep
Patiënten zullen de neurovasculaire bundels worden vermeden tijdens de resectie van blaas en prostaat van de operatie.
|
Bij resectie van de blaas en prostaat blijven de laterale prostaatcapsule of neurovasculaire bundels behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
continentiepercentage overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten werden als continent beschouwd wanneer ze overdag 0 of 1 randkussen nodig hadden
|
6 maanden
|
|
nachtelijke continentie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten werden als continent beschouwd wanneer ze 's nachts 0 of 1 inlegkruisje nodig hadden.
|
6 maanden
|
|
postoperatieve seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De seksuele functie wordt beoordeeld door de internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SysMU-RARC2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .