남성의 방광암에 대한 로봇 보조 급진적 방광 절제술-정위 회장 신낭을 신경 보존 대 측면 전립선 캡슐 보존
2021년 7월 15일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
남성 방광암 환자에서 신경 보존과 외측 전립선 캡슐 보존 로봇 보조 근치 방광 절제술과 정위 회장 신낭 절제술 사이의 수술 전후, 기능적 및 종양학적 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정위 회장 신방광으로 로봇 보조 근치 방광 절제술을 받을 방광암 남성 환자를 등록할 것입니다.
환자들은 수술 절차에 따라 신경 보존 그룹과 측면 전립선 캡슐 보존 그룹의 두 개의 유사한 그룹으로 분포됩니다.
환자 인구 통계 및 병리학적, 수술 전후, 기능적 및 종양학적 결과가 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자.
- 요로상피암 진단을 받은 환자.
- 방광 경부 또는 요도에 종양이 없는 환자 및 전립선암은 MRI 및 혈청 T-PSA < 2.5ng/ml에서 제외되었습니다.
- 정위 회장 종양으로 근치적 방광 절제술을 받을 수 있는 환자.
- 협조하고 후속 조치를 완료할 수 있는 환자.
- 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기로 자원한 환자.
제외 기준:
- 수술 전 원격 전이 진단을 받은 환자.
- 다른 악성종양으로 진단된 환자.
- 골반 방사선 치료 또는 골반 대수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 전립선 캡슐 예비 그룹
환자는 수술의 방광 및 전립선 절제 중에 측면 전립선 캡슐을 보존합니다.
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방광과 전립선을 절제하면 외측 전립선낭이나 신경혈관 다발이 보존됩니다.
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활성 비교기: 신경 절약 그룹
환자는 수술의 방광 및 전립선 절제 중에 신경혈관 다발을 예방할 것입니다.
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방광과 전립선을 절제하면 외측 전립선낭이나 신경혈관 다발이 보존됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 요실금 비율
기간: 6 개월
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낮 시간 동안 안전 패드가 0개 또는 1개 필요할 때 환자를 대륙성으로 간주했습니다.
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6 개월
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야간 요실금률
기간: 6 개월
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밤 동안 0개 또는 1개의 안전 패드가 필요할 때 환자를 대륙성으로 간주했습니다.
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6 개월
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수술 후 성기능
기간: 6 개월
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성기능은 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)에 의해 평가된다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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수술 합병증 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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수술 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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예상 실혈
기간: 24 시간
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24 시간
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재발 없는 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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