Laterální kapsle prostaty šetřící versus nervy šetřící robotem asistovaná radikální cystektomie-ortotopická ileální neomočový měchýř pro rakovinu močového měchýře u mužů
15. července 2021 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Porovnat peroperační, funkční a onkologické výsledky mezi robotem asistovanou radikální cystektomií šetřící nervy a laterální pouzdro prostaty šetřící robotem s ortotopickým ileálním neoladerem u mužů s karcinomem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni mužští pacienti s rakovinou močového měchýře, kteří podstoupí robotizovanou radikální cystektomii s ortotopickým ileálním neobladerem.
Pacienti budou rozděleni do dvou srovnatelných skupin podle chirurgických postupů: skupina šetřící nervy a skupina šetřící laterální pouzdro prostaty.
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány demografické a patologické, perioperační, funkční a onkologické výsledky pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, u kterých je diagnostikován uroteliální karcinom.
- Pacienti bez tumoru v hrdle močového měchýře nebo močové trubice a karcinom prostaty byli vyloučeni pomocí MRI a sérového T-PSA <2,5 ng/ml.
- Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit radikální cystektomii s ortotopickým ileálním neobladerem.
- Pacienti ti, kteří jsou schopni spolupracovat a dokončit sledování.
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých jsou před operací diagnostikovány vzdálené metastázy.
- Pacienti, kteří jsou diagnostikováni s jinými malignitami.
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve nebo velkou pánevní operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina šetřící laterální pouzdro prostaty
Pacientům bude po operaci odstraněno laterální pouzdro prostaty při resekci močového měchýře a prostaty.
|
Při resekci močového měchýře a prostaty zůstane zachováno laterální pouzdro prostaty nebo neurovaskulární svazky.
|
|
Aktivní komparátor: nervy šetřící skupina
Pacientům budou po operaci odstraněny neurovaskulární svazky při resekci močového měchýře a prostaty.
|
Při resekci močového měchýře a prostaty zůstane zachováno laterální pouzdro prostaty nebo neurovaskulární svazky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní míra kontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti byli považováni za kontinenty, když potřebovali 0 nebo 1 bezpečnostní vložku během dne
|
6 měsíců
|
|
míra noční kontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti byli považováni za kontinenty, když potřebovali 0 nebo 1 bezpečnostní vložku během noci.
|
6 měsíců
|
|
pooperační sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Sexuální funkce jsou hodnoceny mezinárodním indexem erektilní funkce-5 (IIEF-5).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
míra perioperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
operační čas
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SysMU-RARC2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .