Lateraalinen eturauhaskapseli säästävä vs. hermoja säästävä robottiavusteinen radikaali kystektomia - ortotooppinen ileaalinen neobrakko virtsarakon syöpää varten miehillä
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vertaa perioperatiivisia, toiminnallisia ja onkologisia tuloksia hermoja säästävän ja lateraalisen eturauhasen kapselia säästävän robottiavusteisen radikaalin kystektomian ja ortotooppisen ileaalisen neobrakon välillä virtsarakon syöpää sairastavilla miespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan miespotilaita, joilla on virtsarakon syöpä ja joille tehdään robottiavusteinen radikaali kystektomia ortotooppisella ileaalisen neobrakon kanssa.
Potilaat jaetaan kahteen vertailukelpoiseen ryhmään kirurgisten toimenpiteiden mukaan: hermoja säästävä ryhmä ja lateraalista eturauhasen kapselia säästävä ryhmä.
Potilaiden demografisia tietoja ja patologisia, perioperatiivisia, toiminnallisia ja onkologisia tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä.
- Potilaat, joilla ei ollut kasvainta virtsarakon kaulassa tai virtsaputkessa, ja eturauhassyöpä suljettiin pois magneettikuvauksella ja seerumin T-PSA <2,5 ng/ml.
- Potilaat, jotka pystyvät saamaan radikaalin kystektomia ortotooppisen suolisuolikanavan uudisrakon kanssa.
- Potilaita ovat ne, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä ja suorittamaan seurannan.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäke ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa tai suurta lantion leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lateraalinen eturauhasen kapselia säästävä ryhmä
Potilaat suojataan lateraalista eturauhasen kapselista leikkauksen virtsarakon ja eturauhasen resektiossa.
|
Virtsarakon ja eturauhasen resektiossa sivuttainen eturauhaskapseli tai neurovaskulaariset kimput säilyvät.
|
|
Active Comparator: hermoja säästävä ryhmä
Potilaita estetään neurovaskulaariset kimput leikkauksen virtsarakon ja eturauhasen resektiossa.
|
Virtsarakon ja eturauhasen resektiossa sivuttainen eturauhaskapseli tai neurovaskulaariset kimput säilyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päiväaikainen pidätyskyvyttömyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita pidettiin maanosana, kun he tarvitsivat 0 tai 1 turvatyynyä päiväsaikaan
|
6 kuukautta
|
|
yöaikainen pidätyskyvyttömyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita pidettiin maanosana, kun he tarvitsivat 0 tai 1 turvatyynyä yön aikana.
|
6 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalitoimintaa arvioi kansainvälinen erektiotoimintoindeksi-5 (IIEF-5).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SysMU-RARC2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .